DOU 24/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Volixibat 77/2024 25351.951945/2024-18 1345343/25-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02 Povetacicept 45/2025 25351.380672/2024-14 1189178/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Inavolisibe 57/2020 25351.159330/2025-18 1184548/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 IPN10200 58/2025 25351.031679/2025-96 1130171/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 5.199, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. . MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47 SPY001-001 125/2025 25351.136835/2025-12 1012460/25-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.145363/2025-81 1112309/25-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Prasinezumabe 127/2025 25351.145577/2025-57 1113702/25-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.146591/2025-78 1120135/25-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07799544 (ARRY-134) PF-07799933 (ARRY-440) 91/2015 25351.087716/2025-11 1129197/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Cladribina 33/2025 25351.305575/2024-42 1124839/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.507984/2023-09 1118748/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5764227 80/2025 25351.060889/2025-91 1112321/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Dicloridrato de Elacestranto 138/2023 25351.290482/2023-25 1088711/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.020, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025() O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA ANEXO 1. Empresa: INDÚSTRIAS SUAVETEX LTDA - CNPJ: 02.313.832/0001-93 Produto - (Lote): HIDRATANTE LABIAL ON (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1341048/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e ainda a exposição à venda de produtos contendo em sua rotulagem os dizeres CBA sigla para CANNABINOID ACTIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024, os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: LA VITTORIA INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 11.273.230/0001-40 Produto - (Lote): RESHANIZE 1L MANUTENÇÃO ORGÂNICO SEES PROFESSIONAL MICHELLE BRASILEIRO(TODOS);HARMONIZE 1L REESTRUTURADOR ESTABILIZARTE S E ES PROFESSIONAL MICHELLE BRASILEIRO(TODOS);RESHAPE 1L REMODELADOR ORGÂNICO SEES PROFESSIONAL MICHELLE BRASILEIRO(TODOS);PURIFY 1L SHAMPOO DETOX MICELAR SEES PROFESSIONAL MICHELLE BRASILEIRO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1369271/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na Anvisa no Mercado Shops, página https://www.sees.hair/ infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... () Republicada por incorreção no original, publicado no DOU nº 196, de 14 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 101. RESOLUÇÃO-RE Nº 5.188, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA ANEXO UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 25351.266456/2019-08 / 0456477/25-0 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 26/12/2027 25351.266459/2019-33 / 0456604/25-1 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 26/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.189, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE FISCALIZAÇÃO E INSPEÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar Insubsistente a Resolução - RE nº 5.085, de 17 de dezembro de 2025, publicada no DOU nº 244, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 432 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 5.178, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ATACADAO DOS MEDICAMENTOS 2 LTDA / 58.105.607/0001-16 25351.230320/2025-08 / 761 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - ARMAZENADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1596086254 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.