DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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U F FS .19907 .ATENÇÃO BÁSICA - ENFERMAGEM .UNIPROFISSIONAL .10 . .SC .83899526000182 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA .18135 .ATENÇÃO À SAÚDE DA MULHER E DA CRIANÇA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .4 . .SC .83899526000182 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA .18137 .ATENÇÃO EM ALTA COMPLEXIDADE .M U LT I P R O F I S S I O N A L .22 . .SC .83899526000182 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA .18136 .ATENÇÃO EM URGÊNCIA E EMERGÊNCIA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .8 . .SC .83899526000182 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA .18134 .CIRURGIA E TRAUMATOLOGIA B U CO M A X I LO FAC I A L .UNIPROFISSIONAL .1 . .SC .83899526000182 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA .18984 .SAÚDE ANIMAL INTEGRADA A SAÚDE PÚBLICA - CURITANOS .UNIPROFISSIONAL .6 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .18208 .ATENÇÃO À SAÚDE MENTAL .M U LT I P R O F I S S I O N A L .10 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .19174 .ATENÇÃO À SAÚDE DO ADULTO E IDOSO .M U LT I P R O F I S S I O N A L .32 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .16942 .ATENÇÃO AO PACIENTE CRÍTICO .M U LT I P R O F I S S I O N A L .10 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .18206 .ATENÇÃO HOSPITALAR .M U LT I P R O F I S S I O N A L .12 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .18500 .ENFERMAGEM OBSTÉTRICA .UNIPROFISSIONAL .6 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .18501 .FÍSICA MÉDICA .UNIPROFISSIONAL .2 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .17593 .FISIOTERAPIA HOSPITALAR .UNIPROFISSIONAL .2 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .17181 .N EO N AT O LO G I A .UNIPROFISSIONAL .6 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .17625 .SAÚDE ANIMAL INTEGRADA A SAÚDE PÚBLICA .UNIPROFISSIONAL .8 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .18502 .SAÚDE DA FAMÍLIA - ARACAJU .M U LT I P R O F I S S I O N A L .8 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .19176 .SAÚDE DA FAMÍLIA - LAGARTO .M U LT I P R O F I S S I O N A L .6 . .SE .13031547000104 .FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE .18207 .VIGILÂNCIA EM SAÚDE .M U LT I P R O F I S S I O N A L .6 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18022 .ATENÇÃO À SAÚDE DO IDOSO .M U LT I P R O F I S S I O N A L .8 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18067 .ATENÇÃO À SAÚDE MENTAL .M U LT I P R O F I S S I O N A L .9 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .17935 .ATENÇÃO CARDIOVASCULAR .M U LT I P R O F I S S I O N A L .18 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18029 .ATENÇÃO EM ONCOLOGIA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .24 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .17999 .ATENÇÃO EM TERAPIA INTENSIVA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .20 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18072 .ATENÇÃO EM URGÊNCIA E EMERGÊNCIA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .20 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .17926 .ENFERMAGEM OBSTETRICA .UNIPROFISSIONAL .8 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .17928 .FÍSICA MÉDICA .UNIPROFISSIONAL .2 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .17915 .N EO N AT O LO G I A .UNIPROFISSIONAL .5 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18055 .ONCOLOGIA PEDIÁTRICA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .13 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18058 .ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .6 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18065 .SAÚDE DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE .M U LT I P R O F I S S I O N A L .18 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18063 .SAÚDE MENTAL COLETIVA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .6 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .18070 .TRANSPLANTE .M U LT I P R O F I S S I O N A L .19 . .SP .60453032000174 .UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO .19743 .ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA .M U LT I P R O F I S S I O N A L .4 . .T OT A L .3.178 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.008, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, publicada no DOU nº 172, DE 9 de setembro de 2009, Seção 1, pág. 31 passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 12-A. As bulas dos medicamentos biossimilares devem reproduzir o texto das bulas do produto biológico comparador, de acordo com as condições aprovadas no registro do medicamento biossimilar, sendo permitida adicionalmente a apresentação de informações específicas do biossimilar, aprovadas pela Anvisa, e em conformidade ao especificado no Anexo I. § 1 º As bulas dos medicamentos biossimilares devem conter as informações de segurança do produto biológico comparador, incluindo advertências, precauções, reações adversas e informações de pós-comercialização. § 2º O nome comercial do produto biológico comparador deve ser incluído nas bulas dos medicamentos biossimilares quando se tratar de informações referentes a estudos de eficácia e segurança realizados com o produto biológico comparador. § 3º Para as demais informações referentes ao produto biológico comparador ou à molécula, deve-se utilizar a Denominação Comum Brasileira (DCB), com exceção das informações relativas à posologia, modo de uso e cuidados de conservação, quando deve ser utilizado o nome comercial do produto biossimilar, conforme especificado no Anexo I." (NR) "Art. 18-A. Alterações na bula do medicamento biossimilar em função de mudanças relacionadas ao uso clínico do produto comparador devem seguir o disposto nos art. 32 e 34 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 913, de 19 de setembro de 2024, e suas atualizações. Parágrafo único. Para as alterações nos textos de bulas dos medicamentos biossimilares decorrentes de alteração de segurança do produto biológico comparador, as bulas devem ser notificadas, submetidas eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, e ser disponibilizadas em até 180 (cento e oitenta) dias dias após a publicação das bulas do produto biológico comparador, devendo ser implementadas, independentemente de manifestação prévia da Anvisa." (NR) "Art. 49-A. A Anvisa poderá, a qualquer momento solicitar adequações adicionais aos textos de bula, caso sejam necessárias." (NR) Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações: "ANEXO I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ............................................................................................................................................................................................................................................................................ Para medicamentos biossimilares, incluir, nas bulas destinadas aos pacientes e aos profissionais de saúde, a frase "(nome comercial do biossimilar) é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao (nome comercial do comparador). O desenvolvimento do (nome comercial do biossimilar) demonstrou que ele é comparável ao (nome comercial do comparador) em termos de qualidade, segurança e eficácia." (NR) "INFORMAÇÕES AO PACIENTE: ............................................................................................................................................................................................................................................................................