DOU 08/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. daniela vieira dos reis sturzenegger ANEXO Patrocinador: Sanofi Medley Farmaceutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92 Número do processo: 25351.022483/2024-20 Expediente: 1119915/25-6 Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836, uma transferência de genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina hidroxilase humana, em participantes adultos com fenilcetonúria. (DFI17545) CE/Documento de importação: CE 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 42, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO Patrocinador: Autolus Limited UK Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.161128/2025-56 Expediente: 1196810/25-7 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo de fase II, aberto, de braço único, para determinar a segurança e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-cel) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário severo que apresentam nefrite lúpica ativa CE/Documento de importação: CE 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 43, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petição referente a autorização prévia de produto de terapia avançada não passível de registro nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO Empresa solicitante: Hospital Samaritano Higienópolis CNPJ: 24.344.124/0001-52 Número do processo: 25351.230028/2025-87 Expediente: 1594150/25-7 Código de assunto: 11589 - Produto de Terapia Avançada - Autorização prévia de Produto de Terapia Gênica (art. 13 RDC n. 228/2020) Nome do medicamento: AXO-AAV-GM2 Médico(a) Responsável: Nelci Zanon Collange Motivo: Produto não atende aos requisitos de qualidade, uma vez que se encontra com validade expirada, sem a apresentação de estudos adicionais de estabilidade que comprovem e justifiquem a extensão do seu prazo de validade. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 40, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: EMCS INDUSTRIA LTDA - CNPJ: 07307698000131 Produto - (Lote): MY HORIZON BRAZILIAN PROTEIN ROBSON PELUQUERO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1652497/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito à registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 24, DE 6 DE JANEIRO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO DROGARIAS FERNANDO FARMA & FAMILIA LTDA / 61.769.914/0001-06 25351.001251/2026-08 / 5236211 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0006598269

M. R. DE OLIVEIRA MACEDO FARMACIA / 45.112.066/0002-92 25351.001205/2026-09 / 5236181 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0006461263

ROBINSON NOVAES DA SILVA / 53.439.294/0001-19 25351.001258/2026-11 / 5236238 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0006631266

THAIS MARIA FRIGERI GIRON MIRANDA LTDA / 63.184.039/0001-26 25351.001233/2026-18 / 5236207 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L