DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026012100095 95 Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 210. A doação de células progenitoras hematopoéticas será organizada de acordo com a necessidade de expansão e qualificação do REDOME, conforme demanda do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes - SNT. Art. 211. Os pacientes idosos deverão passar por ampla avaliação geriátrica antes da realização do transplante. Art. 212. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes deverá adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções técnicas e operacionais do REDOME de acordo com o estabelecido neste regulamento. Art. 213. As atribuições do REDOME quanto à busca de doadores não aparentados e fornecimento de CPH e linfócitos desses doadores para candidatos a transplante, nacionais e internacionais, são: I - gerenciar o banco de dados com as informações dos doadores voluntários de CPH, a partir do cadastro realizado pelos hemocentros e o envio do resultado dos exames de histocompatibilidade pelos laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética; II - receber as solicitações e realizar a busca de doador não aparentado de CPH, após cadastro realizado por profissional médico e mediante envio do resultado dos exames de histocompatibilidade em alta resolução e de outras informações do candidato ao transplante; III - fornecer apoio operacional para as etapas de coleta das CPH de sangue periférico ou de medula óssea, incluindo a logística de doadores e amostras biológicas; IV - providenciar o envio de CPH não-aparentados aos centros transplantadores solicitantes; e V - realizar a consulta aos registros internacionais de doadores não- aparentados e providenciar os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de células progenitoras hematopoéticas desses doadores para os candidatos a transplantes no Brasil (busca internacional). § 1º O cadastramento de doadores voluntários e a busca nacional ou internacional, bem como o fornecimento das CPH de doadores não aparentados para candidatos a transplantes nacionais e internacionais é prerrogativa da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, delegada a gerência técnica e operacional dessa atividade à equipe técnica do REDOME. § 2º É responsabilidade da equipe médica que assiste o candidato ao transplante, prestar-lhe todas as informações relativas à sua situação, inclusive as relacionadas à busca por um doador aparentado, aparentado haploidêntico, ou não aparentado. § 3º Os serviços de transplante devem garantir o armazenamento de amostras biológicas, coletadas no pré transplante, dos doadores efetivos e dos receptores, pelo tempo mínimo de doze meses, para futuros exames pós-transplantes, podendo estas serem armazenadas no próprio serviço, ou em laboratório referenciado. § 4º O REDOME poderá atuar, ainda, no apoio da doação aparentada para paciente brasileiro quando o paciente ou o doador estiverem em outro país, através do contato com registros internacionais e mediante justificativa da equipe médica do paciente. Art. 214. Os serviços autorizados a realizar TCPH não-aparentado, públicos ou privados, devem obrigatoriamente contribuir com a coleta de CPH para candidatos à transplante nacionais ou internacionais, cujo doador tenha sido identificado pelo REDOME, como contrapartida ao fornecimento público de CPH de doadores nacionais e internacionais. § 1º A contrapartida dos centros transplantadores, para a realização das coletas de CPH de doadores identificados pelo REDOME, podem igualar-se ou exceder o número de produtos de doadores não-aparentados nacionais ou internacionais, utilizados no serviço no ano anterior fornecidos pelo REDOME. § 2º A coleta de CPH de doadores não-aparentados nacionais, bem como as internacionais coletadas em outros países, será solicitada pelo REDOME. § 3º As coletas poderão ser de CPH de sangue periférico, de medula óssea ou de linfócitos de doador, de acordo com as condições de saúde do doador identificado pelo REDOME e selecionado pela equipe transplantadora. § 4º Os centros que realizam transplante autólogo ou alogênico, bem como os serviços de hemoterapia e outros hospitais com experiência em aférese, ou implante de cateteres centrais, também poderão contribuir com a coleta de CPH de doadores selecionados pelo REDOME. § 5º A recusa em realizar coletas de CPH de doadores não-aparentados nacionais poderá causar restrição ao recebimento de CPH disponibilizadas pelo REDOME e a perda da autorização para realização desta modalidade de TCPH. Art. 215. Os candidatos aos TCPH, independentemente do vínculo com serviço público ou privado, deverão ser obrigatoriamente cadastrados no sistema informatizado específico fornecido pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. Cada CET e cada equipe transplantadora possuirá um perfil de acesso às informações dos candidatos a transplantes cadastrados em seu âmbito de atuação. Art. 216. A regulação do acesso a TCPH alogênico se dará conforme os fluxos estabelecidos a seguir: I - regulação do acesso a TCPH alogênico aparentado: a) o médico/estabelecimento de saúde, integrante ou não do SUS, habilitado, ou não, no SUS para a realização de TCPH alogênico aparentado, que assiste o paciente candidato a TCPH, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e aprovação do doador selecionado, mediante confirmação de sua elegibilidade pelo centro de TCPH; b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica, de hospital autorizado para a realização de TCPH alogênico aparentado, procederá com a inscrição do paciente em lista de acesso para o transplante, de acordo com o previsto no sistema de regulação definido pelo gestor local de saúde; c) na eventualidade de o hospital que realizará a coleta das CPH do doador não estar instalado na mesma cidade em que ele reside, o gestor municipal, estadual ou do Distrito Federal da residência do doador deverá prover os meios para o seu deslocamento, bem como sua acomodação; e d) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor municipal, estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para o deslocamento e acomodação do candidato; e II - regulação do acesso a TCPH alogênico não-aparentado: a) não sendo identificado ou confirmado doador aparentado adequado, o REDOME dará início à busca nacional e internacional de doador não aparentado, conforme as indicações de TCPH não-aparentado estabelecidas neste regulamento, conforme fluxo estabelecido pelo REDOME; b) uma vez confirmado o doador não-aparentado, a equipe médica, de hospital autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCPH alogênico não- aparentado, procederá com a inscrição do paciente em lista de acesso para o transplante, de acordo com o previsto no sistema de regulação definido pelo gestor local de saúde; c) na eventualidade do doador ter sido identificado no Registro Brasileiro, o REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e disponibilização das CPH, incluindo o deslocamento e acomodação do doador, no caso do serviço de saúde que realizará a coleta da CPH estar instalado em cidade diversa da sua residência; d) o REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e disponibilização das CPH, nos casos de doador internacional; e e) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação. Art. 217. O acompanhamento dos pacientes transplantados e dos resultados dos TCPH realizados deve observar: I - os receptores transplantados originários dos próprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados, respeitando- se limite de idade dos pacientes pediátricos; II - os demais pacientes transplantados devem, após a alta do centro ou hospital transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre os hospitais de modo que o hospital solicitante/de origem conte, sempre que necessário, com a orientação da equipe transplantadora e esta, com as informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados; III - nas situações mencionadas no inciso II, do caput, nos casos de TCPH alogênicos, o centro que realizou o transplante permanece responsável pelo diagnóstico e tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro - DECH crônica, sendo que poderá ser necessário, além do acompanhamento à distância, o retorno ao centro transplantador para manejo adequado da DECH e de eventuais complicações tardias ao TCPH; IV - os centros transplantadores que realizam transplantes autólogos e alogênicos deverão manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, até a implementação do sistema informatizado específico para esse fim; e V - a não informação dos dados dos candidatos a transplantes e pacientes transplantados, acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e implicará em suspensão, ou perda da autorização para transplante, a depender da regularização da situação em prazo máximo de sessenta dias. Art. 218. Com a finalidade de contribuir com a busca e disponibilização de CPH de doadores nacionais, para candidatos a transplantes de registros internacionais, que necessitam de células progenitoras hematopoéticas para fins de transplante, fica autorizado o envio ao exterior de CPH de doadores cadastrados no REDOME, mediante assinatura de TCLE para esse fim, disponibilizado no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e do REDOME. § 1º As CPH a serem enviadas podem ser de medula óssea, sangue periférico, sangue de cordão umbilical e placentário, bem como linfócitos de doador. § 2º A origem do material de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, do acervo mantido pelo Ministério da Saúde, no Centro de Processamento Celular do Instituto Nacional de Câncer. Art. 219. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de autorização do envio de CPH de doador brasileiro não aparentado compatível com candidato a transplante estrangeiro, inclusive sangue de cordão umbilical e placentário. Parágrafo único. É vedada a qualquer LHI, centro de transplante, ou organizações do terceiro setor, a comunicação direta com registro internacional para envio de amostras ou produtos de CPH. Art. 220. Na busca internacional para candidatos a transplantes estrangeiros, a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de CPH devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para a busca nacional de doadores voluntários. Parágrafo único. Somente LHI e centro de transplantes de CPH autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio ao exterior, sob a coordenação do REDOME. Art. 221. Os recursos financeiros recebidos de registro internacional deverão, excluída a cobertura dos gastos administrativos, ser utilizados para equilibrar os custos com a busca internacional de doadores para candidatos a transplante nacionais, de modo a reduzir os custos com esses procedimentos. Parágrafo único. A movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio de amostras de CPH para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtidos, na busca internacional para doadores nacionais, deverão ser objeto de prestação de contas rigorosa, conforme estabelecido pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e estarão sujeitas à auditoria dos órgãos competentes. Art. 222. As orientações aos candidatos à doação voluntária, ficarão disponíveis no sítio eletrônico do REDOME. Art. 223. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal estabelecerão a rede de Hemocentros sob sua gestão, que farão parte do processo de cadastramento de doadores voluntários no REDOME, disponibilizando esta relação às suas respectivas CET. Art. 224. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no REDOME: I - receber voluntários à doação; II - orientar os candidatos no que se refere aos procedimentos de doação de CPH propriamente dita e sua responsabilidade, disponibilizando informações e orientações em seu sítio eletrônico; III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no documento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para cadastramento no REDOME e realização de tipagem HLA, conforme modelo disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e do REDOME; IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas pertinentes, o material necessário para realizar os exames de histocompatibilidade requeridos para cadastro do doador no REDOME; V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CET, o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade; VI - apoiar o REDOME na localização e chamamento do candidato à doação identificado pelo REDOME, dando continuidade, no próprio Hemocentro, aos testes laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis no doador, informando os resultados obtidos ao REDOME; VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à doação recebidos e encaminhados ao REDOME; e VIII - receber candidatos a transplante, coletar, acondicionar e encaminhar amostras de sangue de acordo com as necessidades pertinentes, juntamente com o pedido do exame de tipificação de HLA, em locais em que não há disponibilidade de um laboratório na região capacitado para realização desses exames. § 1º O material de que dispõem os incisos V e VIII do caput deve ser acompanhado de autorização para realização dos exames contida no documento de que trata no inciso III do caput. § 2º Na eventualidade do hemocentro ter capacidade instalada, em sua própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratório autorizado, poderá fazê-lo. § 3º Os exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro, ou por laboratórios contratualizados pelos estados ou Distrito Federal, deverão ser processados/faturados de acordo com o estabelecido em portaria vigente do Ministério da Saúde. § 4º A coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poderá ser processado/faturado pelo hemocentro, conforme portaria vigente do Ministério da Saúde. § 5º O cadastro de doadores pelos hemocentros deverá ser realizado, preferencialmente, através da utilização do Aplicativo REDOME, a fim de garantir maior transparência aos doadores, acerca das etapas do processo de cadastro. Art. 225. As responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos LHI, no processo de cadastramento de doadores no REDOME estão contidas na Seção XIX deste Anexo. Art. 226. Os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP passam a ser denominados Centros de Processamento Celular - CPC, devendo seguir as normas sanitárias vigentes definidas em Resolução da Diretoria Colegiada - RDC da Anvisa. Parágrafo único. As unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - SCUP armazenadas em um dos BSCUP anteriormente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, ficarão disponíveis para utilização nos TCPH não aparentados e serão armazenadas exclusivamente no CPC do INCA/MS, desde que possuam as seguintes características: