DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Declaração sobre a relevância toxicológica das impurezas incrementadas ou novas impurezas, considerando os dados toxicológicos, os estudos in silico e os estudos toxicológicos a) As impurezas reconhecidas como toxicologicamente relevantes e declaradas em limites máximos < 0,1% são mais tóxicas do que o ingrediente ativo e podem acarretar impactos na toxicidade o produto técnico? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: b) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas, presentes em teores ³0,1 <0,3%, possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes cutâneas ou sensibilizantes respiratórias, enquanto para o ingrediente não há tais evidências? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: c) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas, presentes em teores ³0,3 <1,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes cutâneas, sensibilizantes respiratórias, ou tóxicas reprodutivas, enquanto para o ingrediente não há tais evidências? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: d) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas, presentes em teores ³1,0 <10,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes cutâneas, sensibilizantes respiratórias, tóxicas reprodutivas, tóxicas para órgãos-alvo específicos por exposição única ou repetida, irritante ocular ou irritante cutânea, enquanto para o ingrediente não há tais evidências? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: e) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas, presentes em teores ³10,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes cutâneas, sensibilizantes respiratórias, tóxicas reprodutivas, tóxicas para órgãos-alvo específicos por exposição única ou repetida, irritante ocular, irritante cutânea, ou tóxicas por aspiração, enquanto para o ingrediente não há tais evidências? ( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível. Se sim, quais? Nome químico: N. CAS: Nome químico: N. CAS: III. Declaração final sobre a relevância toxicológica das impurezas incrementadas ou novas impurezas em relação ao ingrediente ativo e equivalência do produto a) Considerando as respostas anteriores, há evidências de que alguma das impurezas incrementadas ou novas impurezas possa ser mais tóxica do que o ingrediente ativo e causar incremento do perigo do produto técnico? ( ) Sim; ( ) Não. b) Considerando as respostas anteriores, entende-se que o produto de marca comercial ___ é equivalente ao produto de referência e pode receber as mesmas classificações toxicológicas? ( ) Sim; ( ) Não. Declaro, para os devidos fins, que as informações apresentadas nessa declaração estão em conformidade com os dados toxicológicos, com as predições dos estudos in silico e com os resultados dos estudos toxicológicos. Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de agrotóxicos no que se refere à documentação e à realização dos estudos requeridos para a avaliação toxicológica, bem como ter compromisso de manter o monitoramento contínuo no tocante à garantia da manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade para a saúde humana. A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é responsável pela qualidade e segurança de seu produto técnico, assegurando que seja adequado ao fim a que se destina, cumpra os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloque a população geral em risco por apresentarem segurança e qualidade inadequados, e que eventuais inconsistências entre as informações aqui prestadas e o processo de registro do produto podem ocasionar alteração da decisão, bem como constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Data: _//_ Nome: ________ Assinatura (Responsável Técnico): ______ Assinatura (Responsável Legal): ________ (*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 394. 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 215, DE 20 DE JANEIRO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe (AMG 757) 64/2023 25351.778682/2023-13 1210805/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Pfizer Brasil Ltda. - 61.072.393/0001-33 Inotuzumabe Ozogamicina (PF-05208773) 147/2025 25351.154301/2025-60 1159202/25-8 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.164823/2025-70 1218531/25-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Tezepelumabe 37/2018 25351.512720/2023-69 1226137/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 XB004/ INTP45.1 (Nivolumabe) 123/2025 25351.132750/2025-57 0992516/25-3 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.144288/2025-31 1088693/25-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 216, DE 20 DE JANEIRO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Nipocalimabe 85/2022 25351.230130/2025-82 1595120/25-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 (Sacituzumabe timurotecano) 25/2024 25351.230136/2025-50 1595209/25-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Tiragolumabe (RO7092284) 15/2020 25351.410670/2023-86 1281393/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Inavolisibe 57/2020 25351.061476/2025-24 1437864/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.426861/2024-41 1529112/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Obrixtamig BI 764532 5/2026 25351.230128/2025-11 1595038/25-7 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.236851/2025-04 1629603/25-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Mirabegrona + Cloridrato de tansulosina 135/2025 25351.453380/2024-16 1678912/24-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.004279/2025-16 0037461/25-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos