DOU 17/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX 25351.401100/2024-86 08/2036 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 1204228/24-5 1.0107.0372.001-8 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVIVEL 1.0107.0372.002-6 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVIVEL 1.0107.0372.003-4 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0372.004-2 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y MENVEO 25351.945177/2016-12 06/2036 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0621263/26-5 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0621266/26-4 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0621278/26-2 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1112323/25-1 1.0107.0322.002-3 48 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X 0,6 ML 1.0107.0322.003-1 48 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6 ML 1.0107.0322.004-1 24 Meses SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0322.005-8 24 Meses SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 ALBUMINA HUMANA ALBIOMIN 25351.126322/2024-12 11/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1179832/25-7 1.3641.0021.001-6 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML 1.3641.0021.002-4 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 T A LQ U E T A M A B E TALVEY 25351.062335/2023-67 12/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0148161/26-0 1.1236.3441.001-7 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML 1.1236.3441.002-5 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1547814/25-9 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 TILDRAKIZUMABE ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033 11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA DESCART ÁV E L ) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 0174762/26-7 1.4682.0112.002-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS PLUS X 1 ML

TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 T E D U G LU T I DA REVESTIVE 25351.052128/2026-47 11/2028 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1482605/25-4 1.2627.0008.002-1 48 Meses 1,25 MG PO LIOF SOL INJ CT 28 FA VD TRANS + 28 SER PREENC VD TRANS

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 D U P I LU M A B E DUPIXENT 25351.189487/2019-20 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0435773/25-6 1.8326.0335.001-6 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.003-2 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.004-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0335.005-9 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC

MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144 G OZ E T OT I DA ILLUCCIX 25351.527587/2021-83 03/2025 11256 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0909998/25-1 1.7359.0007.001-6 24 Meses 25 MCG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS AUXILIARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.213, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 A L FA 1 A N T I T R I P S I N A PROLASTIN-C 25351.380089/2016-55 07/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0569601/26-6 1.3641.0015.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 10 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.214, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 0307148262 30/03/2026 0306975262 30/03/2026

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0258737263 17/03/2026 0304785261 30/03/2026 0304762261 30/03/2026

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0281901261 24/03/2026

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0204395267 02/03/2026 0235398268 10/03/2026 0235386260 10/03/2026

INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA 21810980000168 0749614269 27/07/2026 0759928266 29/07/2026

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0240074262 11/03/2026

MERCK S/A 33069212000184 0260748269 17/03/2026

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0268070261 18/03/2026 0300674261 27/03/2026

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0654117268 02/07/2026

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0272370266 19/03/2026

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0308296265 30/03/2026

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0267267266 18/03/2026 0267275269 18/03/2026 0267302266 18/03/2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.215, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI