DOU 17/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026081700106 106 Nº 154, segunda-feira, 17 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.357.820/0001-50 Compressa Campo Operatório Simples 25351.135526/2026-06 / 82373630008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0771115261

VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 Circuitos de CPAP Hospitalar 25351.138188/2026-56 / 80677049025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787523267

VERVE MEDTECH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 43.168.687/0001-81 Rhino Cânula 25351.116858/2026-83 / 82576739008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655361260

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Cateter Venoso Periférico Midline 25351.127800/2026-65 / 83279929023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0718135261

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Lumipulse G pTau 25351.125813/2026-08 / 80102513713 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0706116267 Familia Lumipulse G NfL 25351.125885/2026-47 / 80102513714 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0706387261 Unidade de Cirurgia Óssea 25351.134899/2026-51 / 80102519438 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0767105265

WISELINK MEDICAL LTDA / 63.804.528/0001-33 Bombas de Infusão Descartáveis 25351.138239/2026-40 / 83439629001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787640263

ZIPACK INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA / 32.230.902/0001-00 B I O FA N 25351.137381/2026-70 / 83464970001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0781492262 RESOLUÇÃO-RE N° 3.182, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 SN SINO MDT 25351.479913/2014-17 / 80207450002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794670261

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Condicionador ácido gel fosfórico 37% 25351.461784/2017-46 / 80676929007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759175268

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M TEGADERM ABSORVENT CURATIVO ACRÍLICO TRANSPARENTE 25351.231412/2010-52 / 80284930253 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0794300260

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Espaçador 25351.096079/2025-73 / 80275310096 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787086266

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Alinhadores Estéticos Removíveis 25351.211505/2023-43 / 10331430041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659519267

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 Alinhadores Ortodônticos Removíveis 25351.140557/2018-61 / 80194750004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748389261

ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 AUTOCLAVE ALT 25351.111039/2024-88 / 80348969006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0594177260

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco Bioliv 25351.083329/2026-96 / 81481909008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776607260 Bioliv Compressa de Gaze Estéril. 25351.083328/2026-41 / 81481909007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776671260 Bioliv Compressa de Gaze Estéril Especial 25351.083333/2026-54 / 81481909009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777325268 Bioliv Compressa de Gaze Estéril com Fio Radiopaco 25351.083342/2026-45 / 81481909010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777268264

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para SCORE PTG: Conjunto Comum (Versão Mecânica Navegada) 25351.468453/2022-02 / 80726260067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789297264

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 NEXIS AIRPEX 25351.540412/2020-81 / 10349459017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0705524264

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de Seringa Dupla Arthrex ACP 25351.109662/2017-08 / 80978563692 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701557265 Sistema ACP Max Arthrex 25351.241440/2025-22 / 80978569060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701582260 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XIV 25351.109638/2017-09 / 80978560102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639844260

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS SEM LINHAGEM ESPECÍFICA POR CITOMETRIA DE FLUXO - II 25351.296302/2015-93 / 10033120924 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0729956261

BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10 KIT DE ACESSO PERCUTÂNEA BELLSMED 25351.408342/2024-09 / 81007679019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771917261 KIT ENDOLIGHT BELLSMED 25351.408343/2024-45 / 81007679020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771937261 KIT ATM 25351.214665/2025-14 / 81007679021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771977263 LUMINA DISC 25351.111426/2026-86 / 81007679025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759044261

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 MLB 2 25351.103528/2025-47 / 80020690477 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0734910266

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 BKS3 - SMART TECHNIQUE 2 25351.107679/2026-55 / 80128580196 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786869267 BKS3 - SMART TECHNIQUE 1 25351.107700/2026-12 / 80128580197 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786925264

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Stellarex Cateter Balão para Angioplastia 25351.761978/2018-20 / 10256400060 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0795799268

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0813459265 FAMÍLIA MICRO SSP GENÉRICO (BAIXA E MÉDIA RESOLUÇÃO) CLASSE I E II 25351.856439/2021-73 / 80298490141 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0813465265

BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 UTRALON COM AGULHA 25351.590961/2016-09 / 80044400017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786541261 ETRALON COM AGULHA 25351.744831/2015-11 / 80044400016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0781223261

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma Total IgE 25351.577180/2019-82 / 10350840355 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0720984262 Familia ichroma Ferritin 25351.387170/2020-91 / 10350840376 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0713397268

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0782967264 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0735668264