DOU 17/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026081700111 111 Nº 154, segunda-feira, 17 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0760437262 Oxímetro de Pulso Portátil. 25351.388506/2022-02 / 80102519163 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0759771260 TEG 6s - CITRATED: K, KH, RTH, FFH 25351.200089/2025-10 / 80102513574 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0724492267

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 GLICOSE ENZIMÁTICA 25351.417251/2012-97 / 80785070040 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0728339269 albumina 25351.401954/2012-42 / 80785070025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0720514266 Proteínas Totais 25351.458210/2012-58 / 80785070038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0728738261 Família Proteína Urinária 25351.182623/2023-37 / 80785070189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0728122260 Triglicérides Enzimático 25351.417247/2012-30 / 80785070039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730058263 Ácido Úrico Enzimático 25351.025804/2012-03 / 80785070002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0720438268 Cálcio Arsenazo 25351.402027/2012-91 / 80785070030 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0720876265 Ferro Ferrozine 25351.025878/2012-36 / 80785070012 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0728170264 TGO 25351.025740/2012-53 / 80785070006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0729864260 TGP 25351.025996/2012-26 / 80785070010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0729951260 alfa amilase 25351.766825/2011-38 / 80785070001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0720688264 Uréia UV 25351.025815/2012-48 / 80785070015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730543269 Fosfatase Alcalina 25351.426035/2012-33 / 80785070035 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0728261260 Colesterol Total Enzimático 25351.025965/2012-41 / 80785070014 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0727849263 Gama GT 25351.025749/2012-01 / 80785070007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730616266 Creatinina 25351.425974/2012-65 / 80785070041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0728012260 Colesterol HDL Direto 25351.426007/2012-36 / 80785070043 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0727782266

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 QUANTA-Lyser 3000 25351.812387/2018-28 / 80003610566 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0720369266

WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 Andador Articulado Winner Med 25351.141278/2025-43 / 82270150001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0705689263

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Polidores Odontológicos - Sungo 25351.425149/2024-24 / 82176160016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0739677268

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Conjunto de Instrumentais para Cirurgia de Joelho - ZIMMER 25351.536830/2017-78 / 80044680333 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0773095268 FAMÍLIA DE HASTES SEMI-RÍGIDAS COM BLOQUEIO EXCLUSIVO POR PARAFUSOS 25351.678914/2017-88 / 80044680364 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0794062261 Instrumentais Estéreis para Artroplastia de Joelho 25351.480258/2017-85 / 80044680265 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0729871266

nz brazil sports ltda / 55.824.425/0001-07 Hypofix 25351.100716/2026-02 / 83010790009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0694873268 RESOLUÇÃO-RE N° 3.183, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97 Sistema de Tomografia Computadorizada (CT) Multi-Slice 25351.046145/2026-45 / 80059520025 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0255007264

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Creos Syntoprotect Membranas de PTFE Reforçadas com Titânio 25351.147792/2025-92 / 10064010294 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1125992255

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose SIBIONICS GS1 ECO 25351.238185/2025-31 / 80117581312 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 1638060258 Kit de Detecção de Metilação para os Genes Humanos HOXB4 e SRCIN1 (PCR em Tempo Real) 25351.217965/2025-47 / 80117581315 8433 - IVD - Registro de produto / 1527878252 Vivo 45 LS 25351.095908/2026-81 / 80117581310 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0534940269 TRI-BEAM PRO 25351.110500/2026-47 / 80117581311 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0617434263 COR-KNOT QUICK LOAD UNIT (QLU) 25351.187130/2025-55 / 80117581314 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1376485257

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Standard M10 C.difficile BT 25351.101950/2026-49 / 80954880259 8433 - IVD - Registro de produto / 0570547261

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Influenza A & B Ag Rapid Test Cassette (Swab) 25351.013538/2026-72 / 82444370450 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0069029261

FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 VELLIX 25351.119248/2026-31 / 80571450004 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0669827266

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 Ultra Optic 25351.105884/2026-86 / 81659580023 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0593014260

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Sistema de Energia DUALTO 25351.100020/2026-78 / 80145902005 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559091265

KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 MarLase Pro 25351.117187/2026-78 / 81198980074 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0657952265

LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.076.414/0001-18 Biguasol Solução Aquosa PHMB 0,1 % 25351.077221/2025-83 / 80533250033 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0650020251

M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03 Bomba de Infusão 25351.123742/2026-09 / 81911930015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0693939265

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Monitor de Paciente 25351.428319/2024-22 / 80047300932 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1449103243

NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88 BariON 25351.238069/2025-11 / 82024000018 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1637114257

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Ocidental Endo Plus 25351.100642/2026-04 / 80743230124 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0562894268

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família de Controle de H-FABP (CLIA) 25351.078599/2026-85 / 81325990508 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0436083264 Família de Série de Inflamação Multi Controle 1 25351.076321/2026-73 / 81325990507 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0423270265