DOU 24/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 NIPOCALIMABE IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0183514/26-2 1.1236.3448.001-5 24 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6,5 ML 1.1236.3448.002-3 24 Meses 300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1135159/25-4 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1160931/25-1 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0025564/26-9 1.2110.0481.001-9 24 Meses 30 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.010-8 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML 1.2110.0481.011-6 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.013-2 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 MOSUNETUZUMABE + ÁCIDO ACÉTICO LUNSUMIO SC 25351.212891/2025-52 08/2029 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1504119/25-1 1.0100.0680.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0100.0680.002-8 36 Meses 45 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.290, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO Fabricante: Kite Pharma EU B.V. Endereço: Tufsteen 1, Hoofddorp, 2132 NT País: Holanda Código Único: H.000005 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.073916/2022-43 Expediente: 0151829/26-8 Linha certificada: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume; embalagem primária; embalagem secundária 11837 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis. Fabricante: Kite Pharma EU B.V Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT País: Holanda Código Único: H.000005 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0151787/26-3 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional RESOLUÇÃO-RE Nº 3.332, DE 21 DE AGOSTO DE 20226 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido da empresa, registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 delandistrogeno moxeparvoveque ELEVIDYS 25351.663589/2023-05 12/2029 11602 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - CANCELAMENTO DE REGISTRO A PEDIDO DA EMPRESA 0860071/26-0 1.0100.0676.001-8 24 Meses 1,3 X 10E13 GV/ML SOL INFUS CT 10 A 70 FR PLAS TRANS X 10 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 537, de 12 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 214 Onde se lê: DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER EZ-ECD 25351.108781/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0856146/25-0 1.5092.0003.001-1 6 Meses 0,9 MG PO LIOF SOL INJ FR VD TRANS DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER Leia-se: DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER EZ-ECD 25351.108781/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0856146/25-0 1.5092.0003.001-1 12 Meses 0,9 MG PO LIOF SOL INJ FR VD TRANS + DIL FA VD TRASN X 1 ML DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER