DOU 24/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 PONTEIRA MICRODISSECTORA VOLMED 25351.867416/2020-11 / 81130100047 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0813795265 PONTEIRA MICRODISSECTORA VOLMED 25351.867416/2020-11 / 81130100047 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0813895260

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SERINGA DE ALIMENTAÇÃO ORAL/ENTERICA COM CONECTOR ENFIT® REUTILIZÁVEL 25351.594060/2022-45 / 80102512913 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826140262 Sistema de terapia por ultrassom e RF 25351.091490/2024-71 / 80102519224 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0810768267 Sistema de Espectrômetro de Massa de Identificação Rápida Microbiana Automática 25351.052641/2023-95 / 80102512968 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0752956264 CAMA HOSPITALAR HR 900 25351.247586/2012-16 / 80102511071 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0724441263 CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA 25351.031606/2018-75 / 80102512070 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0720427266 SERINGA DE ALIMENTAÇÃO ORAL/ENTERICA COM CONECTOR ENFIT® NEOMED G R AV I T Y P R O * 25351.594062/2022-34 / 80102512915 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826184260 SERINGA DE ALIMENTAÇÃO ORAL/ENTERICA NEOMED COM CONECTOR ENFIT® NÃO ES T É R I L 25351.594056/2022-87 / 80102512912 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826053262 ALPINE WHITE - Fitas clareadoras dentais 25351.082430/2026-20 / 80102519415 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748728261 Oxímetro de Pulso Portátil 25351.035693/2021-35 / 80102519128 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0799339261 AVENTAIS CIRÚRGICOS PADRÃO 25351.365550/2019-31 / 80102512272 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0802764266

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Lipase Colorimétrica 25351.199079/2012-17 / 80785070024 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0747800260

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Quanta Flash® PR3 25351.392844/2014-87 / 80003610427 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0736504265 Quanta Flash® PR3 Calibradores 25351.392872/2014-84 / 80003610434 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0737403268 Quanta Flash® PR3 Controles 25351.392855/2014-28 / 80003610428 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0737372265

WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 Bengala Winner Med 25351.154703/2025-64 / 82270150007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0717921263

WISE COMFORT & CARE LTDA. / 10.588.725/0001-04 CAMA HOSPITALAR WISE COMFORT 25351.770831/2021-26 / 81985720002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0792034261

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL REXTON 25351.437161/2014-17 / 80872830006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0724057269

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 INSTRUMENTAIS REUTILIZÁVEIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO ZIMMER 25351.480264/2017-32 / 80044680264 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780945263 Hastes Modulares Cimentadas para Quadril 25351.516128/2017-98 / 80044680431 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0823878261 PROTESE FEMURAL PARA QUADRIL SEM CIMENTO 25351.092302/2018-84 / 80044680371 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0823948269

Nº de Processos : 227

Total de Empresas : 110 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.286, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TriClip G5 Delivery System 25351.155415/2025-27 / 80146502437 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165270251 MitraClip G5 Delivery System 25351.155450/2025-46 / 80146502438 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165379252

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001- 24 LASER OFTALMOLÓGICO APRAMED 25351.102597/2026-14 / 80497810045 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0574885269

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Painel Respiratório I - EasyPLEX 25351.030699/2026-21 / 80680420127 8433 - IVD - Registro de produto / 0165504269

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Aquacel Convafiber 25351.216998/2025-70 / 80523020105 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1522983252

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 BIOTEK Botão de fixação com suturas 25351.027404/2025-58 / 81464750223 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0256019258 BIOTEK Botão de fixação sem suturas + Acessórios 25351.027444/2025-08 / 81464750224 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0256315256

EMEDICAL HOST IMPORTACAO E FABRICACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.288.061/0001-79 Sistema de Joelho MOBIO CR b-ONE 25351.087377/2025-72 / 82507970035 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0722090251

ENTERA TECH LTDA / 12.365.815/0001-53 Helios III 25351.116841/2026-26 / 81961910006 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0655300261

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Dengue NS1+lgM/IgG Combo Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.007782/2026-04 / 82444370455 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040283267 Família Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.007781/2026-51 / 82444370454 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040282261

HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 NATROX ® - Sistema de Fornecimento de Oxigênio 25351.144697/2025-37 / 82919040006 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1091680256

IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante MS Provisional 25351.443031/2024-88 / 80259860112 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1582799245

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Metotrexato (MTX) - SNIBE 25351.076584/2026-82 / 10303460618 8433 - IVD - Registro de produto / 0424264269 Família Multicontrole de Bioquímica - Snibe 25351.080927/2026-11 / 10303460619 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0449200264 Vancomicina (VAN) - SNIBE 25351.076583/2026-38 / 10303460617 8433 - IVD - Registro de produto / 0424263262 Calibrador CK - SNIBE 25351.135732/2026-16 / 10303460620 8433 - IVD - Registro de produto / 0772071268

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 CATETER VENTRICULAR CODMAN HOLTER 25351.144164/2025-55 / 81770370126