DOU 04/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 168, sexta-feira, 4 de setembro de 2026

ISSN 1677-7042

Recorrente: IZE Brasil Comércio Exterior Ltda. CNPJ: 06.060.905/0001-33 Processo alvo de revisão: 25741.707645/2014-24 Expediente: 0411663/26-7 Área: CRES2/GGREC Deliberação:

Em Circuito Deliberativo nº 882/2026, de 24 de agosto de 2026.

• A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, julgar IMPROCEDENTE o

• pedido de revisão, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº 204/2026/SEI/DIRE5/Anvisa.

• Recorrente: Massa Falida da Viação Aérea Rio Grandense S.A. (VARIG) CNPJ: 92.772.821/0107-12

• Processos alvo de revisão: 25752.081283/2005-23 (SEI) e 25752.081283/2005-

• 23 (Datavisa)

Expediente: 3272334/19-2

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Em Circuito Deliberativo nº 883/2026, de 25 de agosto de 2026.

• A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, nos termos do voto - Voto nº

• 234/2026/SEI/DIRE5/Anvisa:

I) julgar IMPROCEDENTE o pedido de revisão, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária; e

II) DETERMINAR o imediato prosseguimento dos atos regulares de cobrança e expropriação pela unidade competente.

2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

25351.118418/2026-61 0664375/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 Precentabarte tocentecana (M9140; Precem-TcT) 94/2026 25351.067632/2026-41 0375282/26-2 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.071110/2026-44 0395649/26-9

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos Zilovertamabe vedotina (MK-2140) 79/2022 25351.533768/2022-20 0592836/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MK-0616 108/2023 25351.441692/2023-98 0419262/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Zilovertamabe vedotina (MK-2140, VLS-101) 79/2022 25351.525947/2022-93 0618505/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Acalabrutinibe

35/2016 25351.247275/2024-31 0745591/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Eloralintida (LY3841136)

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

...................................................................................... NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Coramitug (NNC6019-0001) 15/2025 25351.160989/2025-17 0487767/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Petrelintida (RO7895515) 62/2026 25351.056246/2026-24 0725347/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Mosliciguate (RVT-2301) 20/2025 25351.140969/2026-19 0810079/26-7 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 BNT324 (DB-1311) 128/2026 25351.080584/2026-87 0446200/26-3 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74 Omaveloxolona (BIIB141; RTA 408) 106/2025 25351.107186/2025-34 0733336/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 Tislelizumabe (BGB-A317) 35/2019 25351.255696/2018-98 0837363/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação BG-75098 181/2026 25351.109508/2026-61 0611303/26-4 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.113337/2026-74 0633615/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Tegoprubarte (AT-1501) 18/2024 25351.686901/2023-21 0487725/26-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 SGN-B6A 70/2024 25351.126665/2024-79 0576097/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Berobenatida (PF-08653944) 143/2026

7/2026

25351.238090/2025-17 0654228/26-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0780 78/2025 25351.062682/2025-51 0654199/26-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.061400/2025-07 0650497/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Remibrutinibe (LOU064) 6/2022 25351.110479/2026-80 0617391/26-2

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.110429/2026-01 0617317/26-7

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Finerenona (BAY 94-8862)

12/2016 25351.446592/2024-39 0336551/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Telisotuzumabe adizutecano (ABBV-400) 61/2025 25351.164825/2025-69 0416785/26-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Elafibranor (IPN60190; anteriormente GFT505) 8/2017 25351.244723/2024-45 0419305/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ABP 234 66/2024 25351.073315/2024-01 0419554/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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