DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO TERA 25351.147970/2026-66 / 82942910019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0850423261 ELETRODO CARDIOLÓGICO DESCARTÁVEL TERA 25351.156321/2026-56 / 82942910021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0899401261 ELETRODO CARDIOLÓGICO TERA 25351.155385/2026-30 / 82942910020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0894085263

TERA SCIENCE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.962.658/0001-48 Dinamômetro Digital de Preensão Manual 25351.142554/2026-71 / 82603330001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0818809264

TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS HOSPITALARES LTDA / 41.721.051/0001-90 Irrigador Pulsátil Médico Descartável 25351.142327/2026-46 / 10446519007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0817306269

TS MEDICAL COMERCIO E SERVICO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR E IMPORTACAO LTDA / 27.066.602/0001-06 Conector valvulado sistema fechado com tampa - Baihe 25351.154158/2026-97 / 81992579002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888047266

TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85 Ureteroscópio Flexível Digital Descartável SunnyMed. 25351.126408/2026-07 / 83288319023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0709523262

UNISAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.299.549/0001-60 CADEIRA DE RODAS ELÉTRICA LONGWAY 25351.126566/2026-59 / 82938800007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0710477261

UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54 MISTURADOR DE GASES PARA SEDAÇÃO CONSCIENTE 25351.131178/2026-90 / 10432309024 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0742890261

VANTIVE HEALTH BRASIL LTDA / 55.790.072/0002-52 Linha de Extensão SP-420 25351.154037/2026-45 / 83115819007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887840264 Bolsa de Drenagem para Hemodiálise 25351.154128/2026-81 / 83115810002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0887996264

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Giotto MONZA 25351.132483/2026-07 / 83279929027 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0753192268

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Fonte de luz endoscópica médica ELS-1000 25351.141673/2026-15 / 80102519443 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0813832268 Analisador de Coagulação Automatizado Hemolumi H6 25351.140597/2026-12 / 80102513726 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0804022267 Element Multi - Tiras de Teste de Glicose no Sangue 25351.139851/2026-30 / 80102513724 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0796678260 Oxímetro de Pulso - O2Ring 25351.142249/2026-80 / 80102519444 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0817097261 Cadeira de Rodas Yuwell 25351.126580/2026-52 / 80102513722 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0710518269 Element Multi - Tiras de Teste de Perfil Lipídico 25351.139874/2026-44 / 80102513725 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0796711267 Avental Cirúrgico reforçado com toalhas HALYARD* EVOLUTION 25351.072116/2026-39 / 80102513723 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0400807262

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família de Analisadores Automáticos de Bioquímica VIDA SI Series 25351.138888/2026-41 / 80785070287 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0790752263

WE MED LTDA / 67.226.684/0001-15 Máscara Descartável 25351.154137/2026-71 / 83505020001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0888005261 Avental Descartável Manga longa 25351.154168/2026-22 / 83505020002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0888064268

WILLIAM RIBEIRO PRODUTOS MÉDICOS / 24.305.952/0001-81 PROTETOR PARA FLUIDOS CORPORAIS - SACRÓX - Tamanhos P, M , G 25351.154877/2026-16 / 82113549012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891878262

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão 25351.116029/2026-09 / 82176169019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0650470265 CARRINHO MÉDICO 25351.140088/2026-90 / 82176160036 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799771261

XPLORER SOLUCOES EM IMPORTACAO LTDA / 58.328.265/0001-01 PEN PARA TATUADORES 25351.148937/2026-53 / 83192470011 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0855751266 PEN INKONE SYNER 25351.149025/2026-07 / 83192470012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0855930268 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.156771/2026-49 / 83192479024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0901563269 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.454, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 SN SINO MDT - SPK 25351.169233/2015-19 / 80207450004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849899265

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Ponta Diamantada Odontológica 25351.227813/2019-12 / 80676920044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887371264

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 CURATIVOS GRANDES À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE 25351.736205/2013-00 / 80284930306 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831389265

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE 25351.746491/2023-84 / 80412410022 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0899288260

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 SISTEMA DE ACESSO TRANSANAL - GELPOINT® PATH 25351.756274/2018-35 / 10334020056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0853616264

ASTRO SCIENCE DO BRASIL PESQUISA E DESENVOLVIMENTO S.A. / 18.505.419/0001-60 Resinas CROWN 25351.078793/2026-61 / 83341659001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0878264264

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.452368/2017-57 / 80824100015 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0586165266 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.227836/2019-19 / 80824100017 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0586204261

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 HYDRATOME RX Esfincterótomo para Canulação 25351.100457/2019-82 / 10341350960 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0891652264 TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO 25351.311204/2013-31 / 10341350760 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0862094267 CATETER COM AGULHA PARA TERAPIA POR INJECAO INTERJECT 25351.202041/2004-11 / 10341350387 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879958260 RescueNet Dispositivo de Extração 25351.666778/2020-89 / 10341350981 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879981261

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Guia de Cateter EM Descartável 25351.620474/2018-51 / 80042070055 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0889572267

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO COM VÁLVULA (CCN) EPF 25351.535680/2013-88 / 80065320211 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0909000263 CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO COM VÁLVULA (CCC) HEV 25351.535686/2013-42 / 80065320210 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0908985266