DOU 09/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 170, quarta-feira, 9 de setembro de 2026

ISSN 1677-7042

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

e CD19, em Comparação com Terapia Padrão Contínua em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que São Inelegíveis para Receber o Transplante Autólogo de Células-Tronco como Terapia Inicial (DURGA-5)

CE/Documento de importação: CE Nº 0009/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Empresa solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA CNPJ: 56.998.982/0001-07

Número do processo: 25351.056879/2026-32 Expediente: 0312648/26-0

Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título da pesquisa clínica: Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase 2 de CC97540 (BMS986353), CAR-T Céls NEX-T Direcionadas ao CD19, em participantes com LES Ativo (Incluindo Nefrite Lúpica) com Resposta Inadequada a Glicocorticoides e Pelo Menos 2 Imunossupressores (Breakfree-SLE)

CE/Documento de importação: CE Nº 0010/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: AstraZeneca AB

Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00 Número do processo: 25351.202752/2025-11 Expediente: 0364371/26-9

Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II

Título da pesquisa clínica: D8316C00001 - Estudo de Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Comparando o Tratamento de Consolidação com AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, Versus Transplante Autólogo de CélulasTronco (TACT) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que são Elegíveis para Transplante (MMRD ET) (DURGA-6) CE/Documento de importação: CE Nº 0011/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir a petição referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Patrocinador: INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA - TECPAR Empresa solicitante: INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA - TECPAR CNPJ: 77.964.393/000188

Número do processo: 25351.003605/2026-41 Expediente: 0019682/26-3

Código de assunto: 12352 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor nacional Título da pesquisa clínica: Estudo Clínico Randomizado de Fase III sobre o Uso de Kit de Bioengenharia Óssea com CélulasTronco versus Enxerto Autógeno de Crista Ilíaca no Fechamento de Fissuras Alveolares em Pacientes com Fissura Lábio Palatina CE/Documento de importação: N/A

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:

Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09

Processo: 25069.256786/2024-30 - AIS 048/2024 Expediente: 0610957/24-8

Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e Cinco mil

reais)

Autuado: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0018-87 Processo: 25069.256884/2024-77 - AIS 049/2024 Expediente: 0611098/24-3

Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 200.000,00 (Duzentos mil reais)

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:

Autuado: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0018-87 Processo: 25069.257431/2024-68 - AIS 050/2024 Expediente: 0612056/24-3

Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais)

4ª DIRETORIA

Patrocinador: Prevail Therapeutics, uma subsidiária integral da Eli Lilly and Company Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62

Número do processo: 25351.400242/2024-26 Expediente: 0852291/26-4

Código de assunto: 11480 - Produto de Terapia Avançada - Cancelamento de ensaio clínico Título da pesquisa clínica: Um estudo aberto, de determinação de dose, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de LY3884961 em pacientes com manifestações periféricas da doença de Gaucher CE/Documento de importação: CE Nº 0001/25 - GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: LHS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 26726809000199 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DA MARCA NUTRASENIOR (TODOS SABORES)(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DA MARCA NUTRASENIOR PREMIUM (TODOS SABORES)(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DA MARCA NUTRA WHEY GOURMET (TODOS SABORES)(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DA MARCA NUTRA SENIOR ZERO AÇÚCAR (TODOS SABORES)(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DA MARCA NUTRASENIOR DIABETICS CARE (TODOS SABORES)(TODOS);

Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0919948/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Patrocinador: AstraZeneca AB

Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00 Número do processo: 25351.202752/2025-11 Expediente: 0231917/26-1

Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTAInclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II

Título da pesquisa clínica: Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico de Consolidação com Administração Única de AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA

Motivação: "Considerando a fabricação, distribuição, propaganda e comercialização de alimentos sem a realização de estudos de estabilidade que garantam a manutenção das suas características de segurança, composição e qualidade até o final do prazo de validade declarado no rótulo. Além disso, os referidos Suplementos Alimentares ainda permanecem à venda no comércio eletrônico mesmo após o cancelamento das notificações dos produtos. Foram infringidos os dispositivos legais: arts 3, 12, 21, 22, 41 e 48 do DecretoLei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Itens 1, 2 e 7 da Resolução CISA/MA/MS nº 10, de 31 de julho de 1984; arts. 4 e 10 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; Itens 4.4, 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3 e 4.4.4 do anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 21/ de outubro de 2022; arts. 3 e 4 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; art. 1º da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 202, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022".

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