DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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UTICOR COMERCIO E REPRESENTAÇOES DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 01.230.254/0001-69 Tampa seladora para desinfecção de conector - Uticap 25351.157863/2026-46 / 80296400006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0908607261

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Processador de vídeo para endoscopia médica 25351.140566/2026-61 / 80102519447 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0803921268 Processador de vídeo para endoscopia médica - EIS-1000 25351.133000/2026-83 / 80102519445 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755634268 Processador de vídeo para endoscopia médica - EIS-3000 25351.133127/2026-01 / 80102519446 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755916263

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Limas Manuais para Canal Radicular em Aço Inoxidável. 25351.160103/2026-16 / 82176169021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0922217262 Limas Rotatórias 25351.160068/2026-35 / 82176169020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0922077266 Limas Manuais para Canal Radicular em Níquel -Titânio 25351.160164/2026-83 / 82176169022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0922412260

Nº de Processos : 89

Total de Empresas : 59 RESOLUÇÃO-RE N° 3.555, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. PARÁGRAFO ÚNICO. DE ACORDO COM O INCISO IV DO ART. 4º DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 830, DE 06 DE DEZEMBRO DE 2023, A SUA IMPLEMENTAÇÃO ESTÁ AUTORIZADA EM TERRITÓRIO NACIONAL DESDE A PROTOCOLIZAÇÃO DE PETIÇÃO JUNTO À ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. PARÁGRAFO ÚNICO. O CARREGAMENTO CITADO NO CAPUT DEVERÁ SER REALIZADO EM ATÉ 30 (TRINTA) DIAS APÓS A PUBLICAÇÃO EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO DOS NOVOS PRODUTOS NOTIFICADOS OU REGISTRADOS E DAS ALTERAÇÕES DAQUELES PRODUTOS PREVIAMENTE NOTIFICADOS OU REGISTRADOS, DE ACORDO COM §5º DO ART. 33º DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022 E DO §5º DO ART. 33 DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 830, DE 06 DE DEZEMBRO DE 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 MANDRIL 25351.629117/2013-98 / 80676920016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868920266 Pontas de Carbide Não Estéril 25351.674914/2017-17 / 80676920039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887337261

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes 25351.040480/2021-25 / 81563630063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870812262 Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.656297/2017-60 / 81563630017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868552267 Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.658909/2017-59 / 81563630013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0867664266

A.DE OLIVEIRA FORTUNA / 72.905.839/0001-80 SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE 25351.055080/2022-03 / 10299949002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0863126260

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes) 25351.003951/2015-23 / 10071770821 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0912771267

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinitiy i Insulin 25351.659808/2018-86 / 80146502182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0811662268 ARCHITECT INSULIN CALIBRATORS - ARCHITECT INSULINA CALIBRADORES 25351.233214/2007-96 / 80146501455 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0811676269 Aspartate Aminotransferase2 Reagent Kit 25351.881391/2021-31 / 80146502344 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0810047268 Alinity c Aspartate Aminotransferase2 Reagent Kit 25351.885526/2021-38 / 80146502345 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0810061261 ARCHITECT INSULIN CONTROLS - ARCHITECT INSULINA CONTROLES 25351.238446/2007-31 / 80146501453 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0811698262

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 Família de Coletor de Material Biológico com meio de cultura 25351.030415/2017-09 / 81140320015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789212269

BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HBc TOTAL II 25000.023121/99-37 / 10158120419 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0918418267

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Instrumento de Corte Universal Acuity 25351.380871/2023-41 / 10341351020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891300261 Occluder Cateter de Oclusão por Balão 25351.399751/2011-13 / 10341350629 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0819886262 TANDEM CÂNULA DE LÚMEN TRIPLO PARA CPER 25351.017551/2004-95 / 10341350302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881363260 SpyGlassTM Retrieval 25351.658879/2018-61 / 10341350938 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881217263

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Cânulas Guia 25351.762818/2015-57 / 80195520023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888743262

Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 MONITOR PARA DIAGNÍSTICO CORONIS FUSION 25351.065377/2024-31 / 80822240011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0929725263

CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61 Gel para Ultrassom 25351.062228/2018-71 / 80005919010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870042262

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Alginato de Cálcio 25351.626644/2018-19 / 81356112352 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0918504261

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 CASSETE DIGITAL 25351.433159/2009-92 / 80378759004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0751599263

CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 24.248.952/0001-97 DreamLive Pocket Nasal 25351.054078/2026-32 / 81611329010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0875007261

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Esparadrapos Transparente 25351.167021/2008-11 / 80245219064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861836260 Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas 25351.319046/2011-45 / 80245210093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862007267 Conector para Luer 25351.031546/2020-13 / 80245210257 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0869441264

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 Dermilon Plus Estéril 25351.219371/2025-71 / 81403209013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892103264

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Órteses de Espuma Dellamed 25351.057514/2025-44 / 80795950070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0876813261 Órteses de Poliéster Dellamed e Órteses de Poliéster Orthocare 25351.114631/2025-12 / 80795950078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0876899262

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 PREVENT 25351.346887/2011-96 / 80172310049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915403269

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Unoject 25000.021357/95-79 / 10017710035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870618261 Total Blanc Protetor Gengival 25351.567773/2022-36 / 80141439044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870510266

DNAMED BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA MEDICINA LTDA / 17.624.928/0001-40