DOU 21/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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VERITAS SOLUÇÕES DIAGNÓSTICAS LTDA / 10.584.715/0001-92 Alloseq Tx 25351.088973/2026-51 / 81742570002 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0492111260

VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16 G-PGD 25351.181008/2025-75 / 83085830004 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331115256 ICSI 25351.181047/2025-72 / 83085830005 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331202256 SpermRinse 25351.181059/2025-05 / 83085830006 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331230250 EmbryoGlue® 25351.186351/2025-14 / 83085830007 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372723251 G-GAMETE 25351.186357/2025-83 / 83085830008 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372730257 SpermGrad 25351.181004/2025-97 / 83085830003 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331065259

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 D-Dimer STAT (eCLIA) 25351.130372/2026-58 / 80102513737 8433 - IVD - Registro de produto / 0737209267 BNP STAT (eCLIA) 25351.123979/2026-81 / 80102513734 8433 - IVD - Registro de produto / 0695601261 hs-cTnI STAT (eCLIA) 25351.129566/2026-19 / 80102513741 8433 - IVD - Registro de produto / 0731764269 Troponina T de Alta Sensibilidade STAT (hs-cTnT STAT) eCLIA 25351.129459/2026-82 / 80102513740 8433 - IVD - Registro de produto / 0731492269 Antígeno Carcinoembrionário (eCLIA) 25351.130405/2026-60 / 80102513738 8433 - IVD - Registro de produto / 0737269260 Sistema de navegação HT Viewer 25351.123961/2026-80 / 80102513739 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0695562266 H-FABP STAT (eCLIA) 25351.130346/2026-20 / 80102513742 8433 - IVD - Registro de produto / 0737081261 Alfa-Fetoproteína (eCLIA) 25351.130363/2026-67 / 80102513736 8433 - IVD - Registro de produto / 0737178264 Creatina Quinase MB STAT (CK-MB STAT) eCLIA 25351.129429/2026-76 / 80102513735 8433 - IVD - Registro de produto / 0731393261

VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01 Aparelho eletromédico de fototerapia via luz intensa pulsada e laser 25351.148725/2026-76 / 80058580024 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0854653261

Nº de Processos : 53

Total de Empresas : 30 RESOLUÇÃO-RE N° 3.657, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 CATETER INJETOR PARA ESCLEROTERAPIA DESCARTÁVEL ABART 25351.073385/2026-12 / 81845099022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0878952268

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 i-STAT BNP Controls 25351.325005/2010-71 / 80146501689 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0713368250 Família Alinity i CMV IgG 25351.428609/2017-67 / 80146502034 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0959286268

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES EM TITÂNIO DENTFIX 25351.466865/2016-05 / 80254350022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918686261

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Fios de Sutura Sem Agulha Arthrex 25351.113710/2017-02 / 80978560083 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0731060261

ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Tracer®-S (Hydrophilic Guidewire) 25351.125461/2026-82 / 80076809058 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0928351262

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 PGLA90 ATRAMAT 25351.360918/2009-38 / 80160840016 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0649467264 PGA ATRAMAT 25351.360907/2009-97 / 80160840024 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0761489266

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter React-71 25351.415643/2020-57 / 10349000980 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0680354263 Cateter React-68 25351.574646/2020-21 / 10349000985 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0698037260 MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO 25351.479791/2014-88 / 10349000449 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0929363264 Cateter React-68 25351.574646/2020-21 / 10349000985 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0698073266

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Trocarte Descartável com Filtro 25351.120988/2026-11 / 81000039029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0929376269 Trocarte Descartável 25351.120980/2026-54 / 81000039028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0929408268

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL 25351.111718/2025-38 / 80020690474 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0521465265

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL - SERT 25351.607659/2022-56 / 81478170030 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0662304268 LENTE EYECRYL - SERT 25351.607659/2022-56 / 81478170030 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0662402260 LENTE EYECRYL - SERT 25351.607659/2022-56 / 81478170030 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0667555269

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Bicarbonato - CO2 25351.107562/2025-91 / 80027310348 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0916422267

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 GERADOR DE PUNÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.438581/2024-85 / 10341351050 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0922413266 X-tack - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0801757258 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0943975263 X-tack - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0801764254 Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE 25351.442288/2024-12 / 10341351052 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0941264262 ACUITY Whisper View Fio-Guia com Revestimento Hidrofílico 25351.034031/2012-91 / 10341350690 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0929880269 Fios-Guia Sentai Fighter 25351.568387/2018-85 / 10341350945 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0425105253 Bainha Transseptal Torflex