DOU 21/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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SELAZ INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS BIOMECANICOS LTDA / 12.591.651/0001-82 Quartz-ON 25351.068572/2026-84 / 80836140022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0934578265 Quartz Modular 25351.071854/2026-69 / 80836140023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0934670269

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant 25351.255839/2024-18 / 10345162496 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0904009262 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0905617266 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Pro.Pulse 25351.200442/2024-81 / 10345162491 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0921125267 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0921240261 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0921322267

SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72 I-thread 25351.559777/2016-09 / 80781300002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946422265

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 BOMBA DE IRRIGAÇÃO 25351.122397/2009-75 / 10332340253 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0920157262 Gerador de Pulso Implantável Eterna 25351.387231/2024-43 / 10332340504 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0920151264 Liberta RC Gerador de Pulso Implantável de ECP 25351.074341/2025-29 / 10332340513 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0920146261

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 AXS Catalyst 6 - Cateter de Acesso Distal 25351.094025/2016-89 / 80005430469 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0929364261 Instrumental para Cirurgia de Artroplastia Triathlon 25351.548884/2008-95 / 80005430164 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0837030269 TORNIER PERFORM REVERSED E AUGMENTED GLENOID SYSTEM 25351.397689/2024-19 / 80005430799 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0929315260

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 SPINEFLEX 25351.145710/2023-11 / 81469780069 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0934557268

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 CLIPS DE TITANIO HORIZON 25351.037911/2025-08 / 80312270052 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0617390266

TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 CURATIVO PÓS - PUNÇÃO ESTÉRIL 25351.021591/2026-47 / 82942910003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0898679265

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - HANDFIX TRAUMEC 25351.150146/2017-05 / 80455630085 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0916419266

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 ASTRINGEDENT 25351.308078/2006-14 / 80279910029 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0288036263 ASTRINGEDENT 25351.308078/2006-14 / 80279910029 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0306151260

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Sistema para Artroplastia de Joelho - MBV Revisão 25351.118566/2023-32 / 10417940249 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1638073252 Sistema para Artroplastia de Joelho - MBV Revisão 25351.118566/2023-32 / 10417940249 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1638351252

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 curativo em Fita de Silicone para cicatriz - Silicare Tape 25351.153837/2019-10 / 80691910039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0917031261

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Joelho Restrito Medacta 25351.950636/2016-52 / 80102511771 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0912680261 Sistema de Joelho Não Restrito Medacta 25351.940893/2016-11 / 80102511776 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0912810262 STA UNICALIBRATOR KIT CONTENDO PLASMA DE CALIBRAÇÃO PARA ENSAIOS FUNCIONAIS DOS PARÂMENTROS DE COAGULAÇÃO 25351.180813/2007-08 / 80102510371 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0628288255 AIRFLOW One 25351.548200/2019-16 / 80102512352 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882720261 AIRFLOW Prophylaxis Master 25351.548172/2019-29 / 80102512351 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0898341264 Sistema de Joelho Parcialmente Restrito Medacta 25351.946714/2016-89 / 80102511777 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0913029262

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 ABUTMENTS PARA IMPLANTE - PRÓTESE PARAFUSADA 25351.212596/2011-00 / 80606010007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0932931260

WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28 Base Metálica CoCr Microplant 25351.571949/2015-73 / 80604330012 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0242683266

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 JuggerStitch 25351.738858/2019-18 / 80044680474 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0823632261 HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADA 25351.535992/2017-99 / 80044680304 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0823795268

Nº de Processos : 105

Total de Empresas : 59 RESOLUÇÃO-RE N° 3.658, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 ESPAÇADOR 3B 25351.465184/2022-14 / 81372000008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915968266

AGILE MED IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.769.402/0001-60 Cabo ECG Agile Med 25351.155330/2026-20 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0893902268

ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 FIN CUPS SYSTEM 25351.161106/2025-96 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1196781257

Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 TUBOS ENDOTRAQUEAIS PRE MOLDADO ARIA 25351.102696/2026-04 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575091266

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Dedeiras Pletismográficas 25351.146358/2026-76 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840434260

BIOARGO COMERCIAL LTDA ME / 09.325.728/0001-68 BAPSCARCARE Gel e BAPSCARCARE Gel SPF 40 25351.147335/2026-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846835266

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA SPYGLASS DIGITAL 25351.899396/2016-12 / 10341350849 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0819902268

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31