DOU 21/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026092100185 185 Nº 178, segunda-feira, 21 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.724, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Teva Czech Industries s.r.o. Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70 País: República Tcheca Código Único: B.000096 Expediente(s): 0284309/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cabergolina (etapas de extração vegetal e síntese química) Data de Vencimento: 23/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.725, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Dottikon Exclusive Synthesis AG Endereço: Hembrunnstrasse 17, Dottikon - 5605. País: Suíça Código único: B.000513 Expediente(s): 0152804/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: baxdrostate e dapagliflozina. Data de Vencimento: 23/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.726, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Bayer De México, S.A. de C.V. Endereço: AV. Reforma Nº 46, Fracción VII, Col. Potrerillo C.P. 94450, Ixtaczoquitlán, Veracruz De Ignacio De La Llave País: México Código Único: B.000328 Expediente(s): 0612571/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: enantato de noretisterona.

Fabricante: Halcyon Labs Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 409, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Naroda, Ahmedabad, Gujarat - 382 330 País: Índia Código único: B.000421 Expediente(s): 0663047/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dipropionato de betametasona, propionato de clobetasol.

Fabricante: Polpharma Biologics S.A. Endereço: Ul. Spoldzielcza 4, 05-850 Duchnice - Ozarów Mazowiecki País: Polônia Código Único: A.001905 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 0589254/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: natalizumabe.

Fabricante: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. Endereço: No. 8, Weiyi Road, High-tech District, Yantai, Shandong País: República Popular da China Código único: A.001651 Solicitante: Kexing Biopharm Brazil Ltda. CNPJ: 50.097.867/0001-85 Expediente(s): 0490590/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.727, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 1.500, de 16 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº 75, de 22 de abril de 2025, Seção 1, pág. 88. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO PETIÇÃO OU PROCESSO V A L I DA D E NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO ENDEREÇO DE EMPRESA CERTIFICADA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO (ÕES) MOTIVO DO CANCELAMENTO

INDUSTRIAS QUIMICAS TAUBATE SA / 72.279.961/0001-98 25351.639512/2022-25 / 0936245/26-2 70756 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA INDUSTRIAS QUIMICAS TAUBATE SA / 072.279.961/0001-98 Rua irmãos albernaz 300, vila costa, TAUBATÉ, São Paulo - SP, 12050190 Etapas de síntese química ,PROPATILNITRATO [CAS 2921-92-8] MOTIVO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021 devido à interdição da empresa após a inspeção realizada no período de 03/08 a 07/08/2026. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.728, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química fosaprepitanto dimeglumina na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto- Sez Process Unit-01) (Código único: B.000898), publicada pela Resolução RE nº 2.388, de 26 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, pág. 241, conforme expedientes nº 1365231/24-1 e 1511996/25-1 . Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.729, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO PETIÇÃO OU PROCESSO V A L I DA D E NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO ENDEREÇO DE EMPRESA CERTIFICADA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO (ÕES) MOTIVO DO INDEFERIMENTO

M. CASSAB COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA / 49.698.723/0001-03 25351.052696/2026-48 / 0285497/26-0 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química FARMHISPANIA, S.A. - B0287 / B000287 PASSEIG DEL RIU BESÒS, 9-10 08160 MONTMELÓ, BARCELONA, ESPANHA Etapas de síntese química ,BESILATO DE ATRACÚRIO [CAS 64228-81-5],BESILATO DE CISATRACÚRIO [CAS 96946-42-8],CLORIDRATO DE GENCITABINA [CAS 122111-03- 9],CLORIDRATO DE METFORMINA [CAS 1115-70-4],DECITABINA [CAS 2353-33- 5],PEMETREXEDE DISSÓDICO HEMIPENTAIDRATADO [CAS 357166-30-4] MOTIVO: Encaminhamento de documentos obrigatórios após 30 dias da data de protocolo da petição inicial, em desacordo com o § 1º do Art. 4º da RDC nº 672/2022, e conforme determinado no § 2º deste mesmo dispositivo. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.730, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - CNPJ: 04.301.884/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1051679 - AE: 1210732 ENDEREÇO: VIA PRINCIPAL 06E, QUADRA 9, MÓDULOS 12/15, S/N MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0294748/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 26/09/2030 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.731, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa LYOCONTRACT GMBH, publicada pela Resolução RE nº 599, de 13 de fevereiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 252, DE Laboratórios Bagó do Brasil S/A, CNPJ: 04.748.181/0009-47, Autoriz/MS: 1056264 PARA STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 50.090.735/0001-21, Autoriz/MS: 1301881; conforme expedientes nº 1114198/25-1 e 0313062/26-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES