DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Fabricante: M/S Rajasthan Antibiotics Limited Endereço: A-619 & 630 RIICO, Phase I, Industrial Area, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan- 301 019 País: Índia Código único: B.000118 Expediente(s): 0294813/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir sódico (etapa de esterilização), pantoprazol sódico (etapa de esterilização). Data de Vencimento: 30/09/2028

Fabricante: Piramal Pharma Limited Endereço: Sy. No.: 7-70, 70/1 & 70/2, Digwal Village, Kohir Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502321 País: Índia Código único: B.000121 Expediente(s): 0229177/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de trazodona, cloridrato de verapamil. Data de Vencimento: 30/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.833, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC. Endereço: 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania (PA) 19486 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18 País: Estados Unidos da América Código único: A.000403 Expediente(s): 0236291/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno da hepatite B recombinante; partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15B, 16F, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23A, 23B, 23F, 24F, 31, 33F e 35B; reacoplamento de rotavírus humano/bovino tipos G1, G2, G3, G4 e P1A[8]; vírus da caxumba atenuado; vírus da hepatite A inativado e purificado; vírus da rubéola atenuado; vírus da varicela atenuado; vírus do herpes zóster atenuado e vírus do sarampo atenuado. Data de Vencimento: 30/09/2028

Fabricante: Viyash Scientific Limited - Unit -VI Endereço: Survey No. 744, 745, 750, 751, 752 & 753, Mandollagudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Dist, Telangana - 508 252. País: Índia Código Único: B.000744 Expediente(s): 0222986/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ondansetrona di- hidratado. Data de Vencimento: 30/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.834, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Enzene Biosciences Limited Unit I Endereço: Plot NO/A-22/A/1/2, MIDC Chakan Industrial Area, Phase II, Village Khalumbre, Taluka: Khed, Pune, Maharashtra State - 410501 País: Índia Código Único: A.001785 Solicitante: Theramex Farmaceutica Ltda. CNPJ: 16.927.572/0001-50 Expediente(s): 0613969/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe.

Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A Endereço: Via Massimo D'Antona, 13 Termoli (CB) Campobasso - 86039 País: Itália Código Único: B.000384 Expediente(s): 0688269/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: empagliflozina.

Fabricante: Global Calcium Private Limited Endereço: 124, 125 & 126 Sipcot Industrial Complex, Hosur, Tamil Nadu State - 635 126 País: Índia Código único: B.001348 Expediente(s): 0210942/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clobazam, cloridrato de esmolol, dobesilato de cálcio, minoxidil

Fabricante: Intas Pharmaceuticals Ltd (Biopharma Division) Endereço: Plot Nº 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village Moraiya, Tal Sanand, Ahmedabad País: Índia Código Único: A.000936 Solicitante: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46 Expediente(s): 0906242/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe, filgrastim, pegfilgrastim, teriparatida.

Fabricante: Mabxience S.A.U. Endereço: José Zabala 1040, Garin, Escobar, Provincia De Buenos Aires País: Argentina Código único: A.001539 Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04 Expediente(s): 1532822/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe.

Fabricante: Polpharma Biologics S.A. Endereço: Ul. Spoldzielcza 4, 05-850 Duchnice - Ozarów Mazowiecki País: Polônia Código Único: A.001905 Solicitante: Sandoz Do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.286.647/0001-16 Expediente(s): 0469025/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: natalizumabe.

Fabricante: Symbiotica Speciality Ingredients Sdn. Bhd. Endereço: 518, Jalan Waja 4, Taman Industrial Waja, 09000, Kulim, Kedah País: Malásia Código Único: B.000538 Expediente(s): 1104614/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aceponato de metilprednisolona, acetato de betametasona, acetato de dexametasona, acetato de metilprednisolona, acetato de prednisolona, brometo de pinavério, budesonida, butirato de hidrocortisona, deflazacorte, desonida, dexametasona, dipropionato de beclometasona, dipropionato de betametasona, drospirenona, exemestano, fosfato dissódico de betametasona, fosfato dissódico de dexametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado, furoato de mometasona, propionato de clobetasol, propionato de halobetasol, tibolona, triancinolona acetonida, valerato de betametasona, valerato de hidrocortisona.

Fabricante: Thermo Fisher Scientific Cork Limited Endereço: Currabinny, Carrigaline, Co. Cork. - P43 AY66 País: Irlanda Código único: B.000720 Expediente(s): 1447786/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tapinarofe.

Fabricante: Wuxi Biologics Co., LTD. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu 214092 País: República Popular da China Código Único: A.001435 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. CNPJ: 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 0947178/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nipocalimabe.

Fabricante: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.19, Dalian Road, Development Zone, Yichang, Hubei País: República Popular da China Código único: B.001447 Expediente(s): 0992716/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de fentanila. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.835, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico ifinatamabe deruxtecana (etapa de conjugação) na certificação da empresa Daiichi Sankyo Co., LTD. Onahama Plant (Código único: A.001442), solicitada pela empresa Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda, CNPJ 60.874.187/0001-84, publicada pela Resolução - RE nº 209, de 16 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 13, de 20 de janeiro de 2025, seção 1, página 318, conforme expedientes nº 0965889/24-6 e 0261962/26-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.836, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ALLERGAN SALES, LLC, publicada pela Resolução RE nº 2.663, de 3 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 124, de 6 de julho de 2026, Seção 1, pág. 177, DE ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ: 43.426.626/0001-77, Autoriz/MS: 1001478 PARA A B BV I E FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 15.800.545/0001-50, Autoriz/MS: 1098607; conforme expedientes nº 1624872/25-5 e 0880113/26-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.837, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES