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DOU 23/06/2020 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 118, terça-feira, 23 de junho de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA EXECUTIVA
DEPARTAMENTO DE ECONOMIA DA SAÚDE, INVESTIMENTOS
E DESENVOLVIMENTO
DESPACHO Nº 47, DE 19 DE JUNHO DE 2020
O DIRETOR DO DEPARTAMENTO DE ECONOMIA DA SAÚDE, INVESTIMENTOS E
DESENVOLVIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º da Portaria nº
2.218/GM/MS, de 21 de agosto de 2019, e em cumprimento ao disposto no Decreto nº 9.380,
de 22 de maio de 2018, resolve:
1. Fica aprovada, a partir da publicação deste Despacho, a seguinte solicitação de
readequação da rede física do SUS:
PROCESSO NUP: 25000.081114/2019-91
MUNICÍPIO: ARAÇATUBA/SP
ESTABELECIMENTO ORIGINALMENTE PACTUADO: Unidade de Pronto Atendimento
- UPA Porte I Umuarama (Proposta SISMOB N° 45511.8470001/10-037)
READEQUAÇÃO SOLICITADA: Unidade Básica de Saúde.
DECISÃO: READEQUAÇÃO APROVADA.
EMBASAMENTO: NOTA TÉCNICA Nº 154/2020-CQIS/CGES/DESID/SE/MS
PEDRO GERALDO PINHEIRO DOS SANTOS
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS
ESTRATÉGICOS EM SAÚDE
CONSULTA PÚBLICA Nº 23, DE 22 DE JUNHO DE 2020
Ref.: 25000.195831/2019-08, 0015322975.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS
EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº
7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito
da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde - CONITEC, relativa à proposta de ampliação de uso da vacina meningocócica ACWY
(conjugada) para adolescentes de 11 e 12 anos no Calendário Nacional de Vacinação,
apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS (NUP 25000.195831/2019-08). Fica
estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública,
para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação
objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos
interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a
respeito da matéria.
HÉLIO ANGOTTI NETO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.074, DE 22 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Revogar o Item 5 da Resolução - RE nº 1.892, de 10 de junho de 2020
publicada no DOU nº 111, de 12 junho de 2020, Seção 1, págs. 79-80 conforme medida
preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: BASTON INDÚSTRIA DE AEROSSOIS LTDA - CNPJ: 05855974000170
Produto - (Lote): SUPER DOM ÁLCOOL 70 AEROSSOL(Todos);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1952955/20-4
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso, Recolhimento
Motivação: A Resolução deve ser revogada em face do consenso de entendimento entre as
áreas de registro e inspeção, considerando que o produto em formulação aerossol está
abrangido pela RDC 350/2020, tornando o produto, portanto, regular.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.075, DE 22 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: PROMEL
IND. COM.
IMP. E
EXP. DE
PRODS. NATURAIS
LTDA -
CNPJ:
03603516000119
Produto - (Lote): DERMOSEC ROLL-ON ANTIPERSPIRANTE (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1908244/20-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os
arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts
6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.076, DE 22 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 8°, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Pequim, 102200, China
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 1737886/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III.
--------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Pequim, 102200, China.
Solicitante: Nova Química Farmacêutica S/A CNPJ: 72.593.791/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8.18.381-1 Expediente: 1824181/20-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III.
--------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medical System Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, Ningbo, 315104, Zhejiang,
China
Solicitante: 
Mello 
Comércio 
e 
Indústria 
de 
Produtos 
Opticos 
Ltda. 
CNPJ:
02.454.531/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.10.450-8 Expediente: 1810878/20-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
--------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Endereço: Nº. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao,
Shandong, 266112, China
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.09.913-8 Expediente: 1435355/20-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro das Classes III.
--------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Endereço: Nº. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao,
Shandong, 266112, China
Solicitante: Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda. CNPJ:
09.058.502/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.04.507-4 Expediente: 1581600/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro das Classes III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.077, DE 22 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resolução
de Diretoria Colegiada -RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da RDC
346/2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Hecin Scientific, Inc.
Endereço: Building 1, Ruifa Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province,
China
Solicitante: 3W do Brasil Importação e Exportação SA CNPJ: 03.788.468/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.06.545-8 Expediente: 1554130/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.078, DE 22 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou
o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em
legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa constante no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Shangai Long Island Antibody Diagnostica Inc.
Endereço: Rua Hangnanzhi, 288 edificio nº 1, 100A Zona Industrial de Zhuanghang,
Fengxian, Shangai, China, 201415
Solicitante: Vertical Distribuidora de Medicamentos Ltda CNPJ: 21.774.568/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.201.11-4 Expediente: 1682930/20-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação da lista
completa de todas as inspeções ou auditorias regulatórias conduzidas no estabelecimento
e por não apresentar, conforme Incisos X, XI ou XII da RDC 183/2003, cópia de relatório
completo de inspeção ou auditoria mais recente conforme notificação de exigência nº
1828125/20-7.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.079, DE 22 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única
em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado
pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;
considerando o § 1º do art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
n° 183, de 17 de outubro de 2017;
considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido
de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar
auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:

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