DOMFO 03/08/2020 - Diário Oficial do Município de Fortaleza - CE
DIÁRIO OFICIAL DO MUNICÍPIO
FORTALEZA, 03 DE AGOSTO DE 2020
SEGUNDA-FEIRA - PÁGINA 21
para os participantes das pesquisas e para o Brasil,
decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser
identificado o pesquisador e a instituição nacional, respon-
sáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no
exterior também deverão responder às necessidades de
transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe
brasileira, quando aplicável e, ainda, no caso do desenvolvi-
mento de novas drogas, se comprovadas sua segurança e
eficácia, é obrigatório seu registro no Brasil; XVII. utilizar o
material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a
finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consen-
timento do participante; XVIII. levar em conta, nas pesquisas
realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres
grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais
interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o
feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-
nascido; XIX. considerar que as pesquisas em mulheres
grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora
do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto
fundamental da pesquisa; XX. garantir, para mulheres que se
declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por
não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma
não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o
uso obrigatório de contraceptivos; e XXI. ser descontinuada
somente após análise e manifestação, por parte do Comitê de
Ética em Pesquisa – CEP da SMS que a aprovou, das razões
dessa descontinuidade, a não ser em casos de justificada
urgência em benefício de seus participantes. Art. 6º - O Comitê
de Ética em Pesquisa – CEP deverá ser constituído por no
mínimo 7 (sete) membros, que exercerão mandato de 3 anos
de duração, permitida uma recondução. Sua constituição
deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde,
das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por
exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e,
pelo menos, um membro da sociedade representando os
usuários da instituição. § 1º - A composição do CEP deverá ter
caráter multidisciplinar, não devendo haver mais da metade de
seus membros pertencentes à mesma categoria profissional e
devendo participar pessoas dos dois sexos. § 2º - Poderá ainda
contar com consultores "ad hoc", pertencentes ou não à
instituição, para participar da análise do projeto específico, com
a finalidade de fornecer subsídios técnicos, como no caso de
pesquisas
em
grupos
vulneráveis,
comunidades
e
coletividades. § 3º - A composição do CEP será designada
através de ato emanado pela Autoridade Máxima da Secretaria
Municipal da Saúde de Fortaleza, após indicação dos nomes
mais votados, nos temos determinados pelo Regimento Interno.
Art. 7º - Os membros doComitê de Ética em Pesquisa deverão
ter total independência na tomada das decisões no exercício
das suas funções, sem sofrer qualquer pressão de superiores
hierárquicos
ou
interessados
e
mantendo
em
caráter
confidencial as informações recebidas. § 1º - Os membros do
CEP deverão se isentar da tomada de decisão quando
diretamente
envolvidos
ou
interessados,
por
qualquer
natureza,na pesquisa em análise. § 2º - Os membros do CEP
exercem função de relevância pública, não podendo ser
remunerados no desempenho desta tarefa. § 7º - Os membros
do CEP deverão declarar suas ligações institucionais, nos
termos da Declaração constante no Anexo Único da presente
Portaria, incluindo suas relações com a indústria farmacêutica,
sejam elas como pesquisador, consultor, palestrante, acionista
ou outras que possam implicar em conflitos de interesses. Art.
8º - São atribuições do Comitê de Ética em Pesquisa da
Secretaria Municipal da Saúde de Fortaleza, sem prejuízo de
outras estabelecidas em Regimento Interno: I - Analisar todos
os protocolos de pesquisa submetidos envolvendo seres
humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas
decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na
instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos participantes voluntários nas referidas pesquisas;
II - Emitir parecer por escrito, motivando, de forma clara,
objetiva e detalhada, a decisão do colegiado; III - Manter a
guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de
sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à
disposição das autoridades sanitárias; IV - Orientar e auxiliar os
pesquisadores
para
a
obtenção
do
consentimento,
considerando os aspectos éticos e metodológicos da pesquisa;
V - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de
relatórios anuais dos pesquisadores; VI - Desempenhar papel
consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da
ética na ciência; VII - Receber, dos sujeitos da pesquisa ou de
qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre
fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo,
decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da
pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de
consentimento. VIII - Requerer instauração de sindicância à
direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades
de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação,
comunicar aoComitê de Ética em Pesquisa – CEP da SMS e,
no que couber, a outras instâncias; IX - Manter comunicação
regular
e
permanente
com
a
CONEP/MS,
buscando
compatibilizar as normas e diretrizes sobre o tema; X -
Acompanhar a legislação sobre o tema e suas eventuais
mudanças, propondo alterações para a compatibilização da
atuação do CEP. Art. 8º - As ações de trabalho do CEP têm
como diretrizes e princípiosfundamentais: I - O respeito pela
dignidade humana e pela especial proteção devida aos
participantes das pesquisas científicas envolvendo seres
humanos; II - Todo o progresso científico e seu avanço devem
respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser
humano; II - O engajamento ético é condição inerente ao
desenvolvimento científico e tecnológico; III - O progresso da
ciência e da tecnologia deve implicar em benefícios, atuais e
potenciais para o ser humano e para a sociedade,
possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade de vida
e promovendo a defesa e preservação do meio ambiente, para
as presentes e futuras gerações; Parágrafo único. O respeito
devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe
com
consentimento
livre
e
esclarecido
dos
participantes, indivíduos ou grupos que manifestem a sua
anuência à participação na pesquisa, a qual será dada por
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, nos termos do
modelo previsto no Anexo II do presente instrumento e de
acordo com as formalidades estabelecidas. Art. 9º - As ações
de trabalho do CEP deverão observar os seguintes critérios
éticos: I - Respeito ao participante da pesquisa em sua
dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade,
assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não,
na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e
esclarecida; II - Ponderação entre riscos e benefícios, tanto
conhecidos
como
potenciais,
individuais
ou
coletivos,
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de
danos e riscos; III - Garantia de que danos previsíveis serão
evitados; e IV - Relevância social da pesquisa, o que garante a
igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o
sentido de sua destinação sócio humanitária. § 1º - Todos os
critérios a serem utilizados deverão ser avaliados de acordo
com a melhor evidência científica disponível. § 2º - Além de
avaliar a eticidade dos projetos de pesquisa, o Comitê de Ética
em Pesquisa se torna corresponsável pelo seu desenvol-
vimento, destacando-se também o papel educativo e consultivo
junto aos pesquisadores, comunidade institucional, sujeitos de
pesquisa e comunidade em geral. § 3º - A análise ética de toda
e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos
não poderá ser dissociada da sua análise científica. § 4º -
Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem
justificativa aceita pelo CEP que a aprovou. § 5º - O Comitê de
Ética em Pesquisa – CEP deverá manter arquivo na instituição
para armazenar os documentos e os projetos a ele submetidos
pelo prazo de 5 (cinco) anos. Art. 10 - Toda pesquisa com
seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados.
Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser
os cuidados para minimizá-los. § 1º - As pesquisas envolvendo
seres humanos serão admissíveis quando: I – o risco se
justifique pelo benefício esperado; II - o benefício seja maior,
ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a
prevenção, o diagnóstico e o tratamento de saúde. § 2º - São
admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes
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