DOMFO 12/02/2021 - Diário Oficial do Município de Fortaleza - CE
DIÁRIO OFICIAL DO MUNICÍPIO
FORTALEZA, 12 DE FEVEREIRO DE 2021
SEXTA-FEIRA - PÁGINA 51
Conselho Regional respectivo; 2. Procedimentos Operacionais
Padronizados relativos às atividades realizadas no estabeleci-
mento; 3. Manual de Boas Práticas. G) COMÉRCIO VAREJIS-
TA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS FARMACÊUTICOS
PARA USO HUMANO, COM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS:
1. Certidão de Regularidade Técnica (ou Declaração equivalen-
te) atualizada em nome do Profissional Farmacêutico emitida
pelo Conselho Regional de Farmácia; 2. Procedimentos Opera-
cionais Padronizados (POP) relativos às atividades realizadas
no estabelecimento; 3. Manual de Boas Práticas Farmacêuti-
cas; 4. Publicação no Diário Oficial da União da Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA/MS;
5. Publicação no Diário Oficial da União da Autorização Especi-
al (AE), expedida pela ANVISA/MS para empresas que distri-
buem e/ou importem medicamentos sujeitos a controle especi-
al; 6. Organograma da empresa com as descrições das fun-
ções relativas a cada funcionário; 7. Relação de produtos que a
empresa irá produzir/manipular; 8. Licença de Operação emiti-
da pelo órgão ambiental responsável ou declaração de isenção;
9. Ficha de comunicação de atividades desenvolvidas pela
Farmácia de manipulação, devidamente preenchida, conforme
Regulamento Técnico da RDC Nº 67, de 08 de Outubro de
2007 ou outra que venha a alterá-la ou substituí-la; 10. Cópia
do Parecer de Aprovação do Projeto Arquitetônico emitido pelo
NUVIS/SESA. Observação: A licença de funcionamento, expe-
dida pelo órgão de Vigilância Sanitária local, deve explicitar os
grupos de atividades para os quais a farmácia de manipulação
está habilitada. Para comunicar a(s) atividade(s) desenvolvi-
da(s) a farmácia deve preencher a ficha de comunicação das
atividades desenvolvidas (ANEXO XI) e apresentá-la juntamen-
te com a documentação obrigatória nas Secretarias Regionais
no momento da solicitação da Licença Sanitária inicial.
ANEXO V
DOCUMENTAÇÃO REFERENTE À ÁREA PRODUTOS E
SERVIÇOS QUÍMICOS
• Para as atividades classificadas como alto e médio risco sani-
tário, além das documentações constantes no Anexo II, os
documentos abaixo elencados deverão ser mantidos no esta-
belecimento de interesse sanitário, em local de fácil acesso, a
fim de que possam ser apresentados à equipe de fiscalização
no momento da inspeção ou conforme solicitação prevista no
artigo 12 parágrafo único desta Portaria. • Para as atividades
classificadas como baixo risco sanitário, os documentos abaixo
elencados deverão ser mantidos no estabelecimento de inte-
resse sanitário, em local de fácil acesso, a fim de que possam
ser apresentados à equipe de fiscalização no momento da
inspeção conforme solicitação prevista no artigo 12 parágrafo
único desta Portaria. A) EMPRESA ESPECIALIZADA NA
PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE CONTROLE DE VETORES E
PRAGAS URBANAS (DESINSETIZADORAS). 1. Licença de
Operação emitida pelo órgão ambiental responsável ou decla-
ração de isenção; 2. Procedimentos Operacionais Padroniza-
dos relativos às atividades realizadas pelo estabelecimento; 3.
Certificado de regularidade técnica do Responsável Técnico
expedido no respectivo Conselho de Classe; 4. Cópia da Cédu-
la de Identidade Profissional do Responsável Técnico; 5. Rela-
ção dos produtos a serem utilizados, com especificação do
modo de uso, e área de aplicação (residenciais, áreas internas
e externas, estabelecimentos comerciais, etc.). B) ESTABELE-
CIMENTO VAREJISTA COMERCIAL DE COSMÉTICO, PRO-
DUTO DE HIGIENE PESSOAL E PERFUME E/OU SANEAN-
TES (LOJAS, POSTOS DE VENDAS ARMAZÉNS, PERFU-
MARIAS). 1. Procedimentos Operacionais Padronizados relati-
vos às atividades realizadas no estabelecimento. C) ESTABE-
LECIMENTO DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO DE
COSMÉTICO, PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL E PERFU-
ME E/OU SANEANTES. 1. Licença de Operação emitida pelo
órgão ambiental responsável ou declaração de isenção; 2.
Termo de Responsabilidade Técnica ou Certificado de regulari-
dade técnica do Responsável Técnico expedido pelo Conselho
Profissional; 3. Procedimentos Operacionais Padronizados
relativos às atividades realizadas pelo estabelecimento; 4.
Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição; 5.
Publicação no Diário Oficial da União da Autorização de Fun-
cionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA/MS. D)
ESTABELECIMENTO DE TRANSPORTE DE COSMÉTICO,
PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL E PERFUME E/OU
SANEANTES: 1. Licença de Operação emitida pelo órgão
ambiental responsável ou declaração de isenção; 2. Procedi-
mentos Operacionais Padronizados relativos às atividades
realizadas pelo estabelecimento; 3. Manual de Boas Práticas
de Transporte; 4. Publicação no Diário Oficial da União da Auto-
rização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela
ANVISA/MS. E) ESTABELECIMENTO INDUSTRIAL DE COS-
MÉTICO, PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL E PERFUME
E/OU SANEANTES: 1. Licença de Operação emitida pelo ór-
gão ambiental responsável ou declaração de isenção; 2. Certi-
dão de Regularidade Técnica atua- lizada em nome do Profis-
sional Responsável, emitida pelo Conselho Profissional respec-
tivo; 3. Cópia da Cédula de Identidade Profissional do Respon-
sável Técnico; 4. Procedimentos Operacionais Padronizados
relativos às ativida-des realizadas pelo estabelecimento; 5.
Manual de Boas Práticas de Fabricação; 6. Publicação no Diá-
rio Oficial da União da Autorização de Funcionamento de Em-
presa (AFE), expedida ANVISA/MS; 7. Declaração de Aprova-
ção do Projeto Arquitetônico e cópia do projeto aprovado, ex-
pedido pelo órgão competente.
ANEXO VI
DOCUMENTAÇÃO REFERENTE À ÁREA SERVIÇOS DE
SAÚDE E INTERESSE À SAÚDE
• Para as atividades classificadas como alto e médio risco sani-
tário, além das documentações constantes no Anexo II, os
documentos abaixo elencados deverão ser mantidos no esta-
belecimento de interesse sanitário, em local de fácil acesso, a
fim de que possam ser apresentados à equipe de fiscalização
no momento da inspeção ou conforme solicitação prevista no
artigo 12 parágrafo único desta Portaria. • Para as atividades
classificadas como baixo risco sanitário, os documentos abaixo
elencados deverão ser mantidos no estabelecimento de inte-
resse sanitário, em local de fácil acesso, a fim de que possam
ser apresentados à equipe de fiscalização no momento da
inspeção, conforme solicitação prevista no artigo 12 parágrafo
único desta Portaria. A) CLÍNICA/CONSULTÓRIO DE SERVI-
ÇO DE SAÚDE: 1. Cópia de Documento de habilitação Técnica
expedida pelo Conselho Profissional respectivo, quando exigi-
do por legislação específica; 2. Procedimentos Operacionais
Padronizados relativos às atividades realizadas pelo estabele-
cimento com assinatura do responsável legal e/ou técnico; 3.
Inscrição atualizada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos
de Saúde – CNES; 4. Memorial descritivo de proteção radioló-
gica, assinado pelo responsável legal do estabelecimento e
pelo profissional legalmente habilitado, em caso de prestação
deste serviço, conforme Anexo IX; 5. Cópia da licença sanitária
atualizada dos prestadores de serviços quando houver terceiri-
zado; 6. Documentos e laudos comprobatórios da implementa-
ção das boas práticas, tais como: laudo laboratorial atestando a
potabilidade da água, registro da higienização do reservatório
de água (semestral para ambos); comprovante de capacitação
dos profissionais; comprovante de vacinação dos trabalhadores
ou documento comprobatório de recusa de vacinação; compro-
vante da manutenção e correção dos equipamentos, dentre
outros exigidos por legislação específica. B) LABORATÓRIO
DE PRÓTESE DENTÁRIA: 1. Cópia de Documento de habilita-
ção Técnica expedida pelo Conselho Profissional respectivo
quando exigido por legislação específica; 2. Procedimentos
Operacionais Padronizados relativos às atividades realizadas
pelo estabelecimento com assinatura do responsável legal e/ou
técnico; 3. Cópia da licença sanitária atualizada dos prestado-
res de serviços quando houver terceirizado; 4. Inscrição atuali-
zada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde –
CNES. 5. Documentos e laudos comprobatórios da implemen-
tação das boas práticas, tais como: laudo laboratorial atestando
a potabilidade da água, registro da higienização do reservatório
de água (semestral para ambos); comprovante de capacitação
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