DOMFO 12/02/2021 - Diário Oficial do Município de Fortaleza - CE
DIÁRIO OFICIAL DO MUNICÍPIO
FORTALEZA, 12 DE FEVEREIRO DE 2021
SEXTA-FEIRA - PÁGINA 50
resse sanitário, em local de fácil acesso, a fim de que possam
ser apresentados à equipe de fiscalização no momento da
inspeção conforme solicitação prevista no artigo 12 parágrafo
único desta Portaria. A) COMÉRCIO DE ALIMENTOS: 1. Pro-
cedimentos Operacionais Padronizados (Normas e Rotinas),
conforme legislação específica vigente. 2. Manual de Boas
Práticas; 3. Documentos e laudos comprobatórios da imple-
mentação das Boas Práticas, tais como: laudo laboratorial
atestando a potabilidade da água, quando exigido por legisla-
ção específica, e registro da higienização do reservatório de
água (semestral para ambos); comprovante de capacitação dos
manipuladores de alimentos; comprovante de controle da saú-
de dos manipuladores; dentre outros, conforme legislação
específica vigente; além de comprovante trimestral de execu-
ção do serviço de controle de vetores e pragas urbanas expe-
dido por empresa especializada, conforme legislação específica
vigente. B) SERVIÇOS DE ALIMENTAÇÃO: 1. Procedimentos
Operacionais Padronizados (Normas e Rotinas) conforme legis-
lação específica vigente. 2. Manual de Boas Práticas; 3. Docu-
mentos e laudos comprobatórios da implementação das Boas
Práticas, tais como: laudo laboratorial atestando a potabilidade
da água, quando exigido por legislação específica, e registro da
higienização do reservatório de água (semestral para ambos);
comprovante de capacitação dos manipuladores de alimentos;
comprovante de controle da saúde dos manipuladores; dentre
outros, conforme Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro
de 2004/ANVISA-MS ou qualquer outra que venha alterá-la
e/ou substituí-la; além de comprovante trimestral de execução
do serviço de controle de vetores e pragas urbanas expedido
por empresa especializada, conforme legislação específica
vigente. C) INDÚSTRIA DE ALIMENTOS: 1. Procedimentos
Operacionais Padronizados, conforme Resolução - RDC nº
275, de 21 de outubro de 2002 ou qualquer outra que venha
alterá-la e/ou substituí-la (Normas e Rotinas); 2. Manual de
Boas Práticas de Fabricação; 3. Cópia de documento de habili-
tação técnica expedida pelo Conselho Profissional respectivo
quando exigido por legislação específica; 4. Documentos e
laudos comprobatórios da implementação das Boas Práticas,
tais como laudo laboratorial atestando a potabilidade da água
(semestral); comprovante de capacitação dos manipuladores
de alimentos; comprovante de controle da saúde dos manipu-
ladores; dentre outros, conforme Resolução - RDC nº 275, de
21 de outubro de 2002 ou qualquer outra que venha alterá-la
e/ou substituí-la, além de comprovante trimestral de execução
do serviço de controle de vetores e pragas urbanas expedido
por empresa especializada, conforme legislação específica
vigente; 5. Declaração de entrega do Formulário de comunica-
ção do início de fabricação de produtos dispensados de regis-
tro, conforme Resolução/ANVISA-MS Nº 23, de 15 de março de
2000. 5.1 A comunicação do início de fabricação deve ser reali-
zada pelas unidades fabris/indústrias que requeiram a Licença
Sanitária inicial sendo aquela pré-requisito para comercializar
seus produtos, bem como pelas unidades fabris/indústrias
licenciadas que receberam a Declaração de Comunicação do
Início de Fabricação, em caso de lançamento de novos produ-
tos; 5.2 A comunicação do início de fabricação deverá ser en-
tregue na Célula de Vigilância Sanitária, devendo conter o
ANEXO X da Resolução Nº 23, de 15 de março de 2000, devi-
damente preenchido (frente e verso); 5.3 O rótulo do(s) produ-
to(s) fabricado(s) deve atender às legislações sanitárias vigen-
tes. A sua elaboração, análise, impressão e/ou correção neces-
sária para o cumprimento dessas legislações é de inteira res-
ponsabilidade da unidade fabril/indústria. D) TRANSPORTA-
DORA DE ALIMENTOS: 1. Procedimentos Operacionais Pa-
dronizados (Normas e Rotinas), conforme legislação específica
vigente; 2. Manual de Boas Práticas quando exigido por legis-
lação específica; 3. Documentos comprobatórios da implemen-
tação das Boas Práticas, tais como: comprovante do serviço de
higienização do veículo ou comprovante de execução deste
serviço em caso de terceirização, comprovante de monitora-
mento da temperatura do veículo, quando necessário, compro-
vante trimestral de execução do serviço de controle de vetores
e pragas urbanas expedido por empresa especializada, dentre
outros, conforme legislação específica vigente;
ANEXO IV
DOCUMENTAÇÃO REFERENTE À ÁREA PRODUTOS E
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
• Para as atividades classificadas como alto e médio risco sani-
tário, além das documentações constantes no Anexo II, os
documentos abaixo elencados deverão ser mantidos no esta-
belecimento de interesse sanitário, em local de fácil acesso, a
fim de que possam ser apresentados à equipe de fiscalização
no momento da inspeção ou conforme solicitação prevista no
artigo 12 parágrafo único desta Portaria. • Para as atividades
classificadas como baixo risco sanitário, os documentos abaixo
elencados deverão ser mantidos no estabelecimento de inte-
resse sanitário, em local de fácil acesso, a fim de que possam
ser apresentados à equipe de fiscalização no momento da
inspeção conforme solicitação prevista no artigo 12 parágrafo
único desta Portaria. A) FARMÁCIAS/DROGARIAS: 1. Certidão
de Regularidade Técnica (ou Declaração equivalente) atualiza-
da em nome do Profissional Farmacêutico emitida pelo Conse-
lho Regional de Farmácia; 2. Procedimentos Operacionais
Padronizados (POP) relativos às atividades realizadas no esta-
belecimento; 3. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas; 4.
Publicação no Diário Oficial da União da Autorização de Fun-
cionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA/MS. 5.
Publicação no Diário Oficial da União da Autorização Especial
(AE), expedida pela ANVISA/MS para empresas que comercia-
lizem medicamentos sujeitos a controle especial. 6. Contrato do
profissional legalmente habilitado pelo COREN responsável
pelo ambulatório (caso exista ambulatório); 7. Caso exista ser-
viço de vacinação, vide ANEXO VI - F. B) DISTRIBUIDORAS
E/OU IMPORTADORAS DE MEDICAMENTOS E/OU PRODU-
TOS PARA SAÚDE (CORRELATOS): 1. Licença de Operação
emitida pelo órgão ambiental responsável ou declaração de
isenção (somente para atividade de Distribuidora); 2. Certidão
de Regularidade Técnica atualizada em nome do Profissional
Responsável, emitida pelo Conselho Profissional respectivo; 3.
Procedimentos Operacionais Padronizados – POP relativos às
atividades realizadas no estabelecimento; 4. Manual de Boas
Práticas; 5. Publicação no Diário Oficial da União da Autoriza-
ção de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela
ANVISA/MS. 6. Publicação no Diário Oficial da União da Autori-
zação Especial (AE), expedida pela ANVISA/MS para empre-
sas que distribuem e/ou importem medicamentos sujeitos a
controle especial. C) COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS
MEDICOS-HOSPITALARES (PRODUTOS PARA SAÚDE): 1.
Certidão de Regularidade Técnica atualizada em nome do
Profissional Responsável, emitida pelo Conselho Profissional
respectivo; 2. Procedimentos Operacionais Padronizados –
POP relativos às atividades realizadas no estabelecimento; 3.
Publicação no Diário Oficial da União da Autorização de Fun-
cionamento de Empresa (AFE), expedida pela ANVISA/MS.
(Não se aplica ao comércio varejista de produtos para saúde de
uso leigo). D) TRANSPORTADORA DE MEDICAMENTOS: 1.
Certidão de Regularidade Técnica atualizada em nome do
Profissional Farmacêutico, emitida pelo Conselho Regional de
Farmácia; 2. Procedimentos Operacionais Padronizados relati-
vos às atividades realizadas no estabelecimento; 3. Manual de
Boas Práticas de Transporte; 4. Relação atualizada dos veícu-
los destinados ao transporte de medicamentos: Tipo de veículo
e Placa. 5. Publicação no Diário Oficial da União da Autoriza-
ção de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela AN-
VISA/MS. 6. Publicação no Diário Oficial da União da Autoriza-
ção Especial (AE), expedida pela ANVISA/MS para empresas
que transportam medicamentos sujeitos a controle especial. E)
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS, PATOLÓGICAS,
CITOPATOLÓGICAS OU POSTOS DE COLETAS: 1. Certidão
de Regularidade Técnica atualizada em nome do Profissional
Responsável, emitida pelo Conselho Profissional respectivo; 2.
Procedimentos Operacionais Padronizados relativos às ativida-
des realizadas no estabelecimento. F) LABORATÓRIO DE
CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS SUJEITOS À
VIGILÂNCIA SANITÁRIA. (Ex.: Realiza análise de água, ali-
mentos, cosméticos e/ou saneantes). 1. Certidão de Regulari-
dade Técnica atualizada em nome do Profissional emitida pelo
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