DOMFO 11/06/2021 - Diário Oficial do Município de Fortaleza - CE
DIÁRIO OFICIAL DO MUNICÍPIO
FORTALEZA, 11 DE JUNHO DE 2021
SEXTA-FEIRA - PÁGINA 55
gentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na
reunião seguinte. XI – estimular o contínuo aperfeiçoamento
dos membros do CEP/IJF em ética na pesquisa ou mesmo
designar membros com a responsabilidade de cuidar de forma
especial desta tarefa. XII – representar o CEP/IJF em suas
relações internas e externas. Art. 9º - Ao Vice-Coordenador,
compete: I – substituir o Coordenador nos seus impedimentos.
II – prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de
competência do órgão. III – assistir às reuniões. Art. 10 – Ao
Secretário, compete: I – a pedido do coordenador convocar as
reuniões. II – administrar as correspondências do Comitê. III –
atender aos pesquisadores e outros interlocutores. IV – lavrar
termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de proto-
colo, de registro de atas, de registro de deliberações, rubtican-
do-os e mantendo-os sob vigilância. V- assistir às reuniões,
distribuir a pauta da reunião, lavrar e assinar as atas de
reuniões. VI – encaminhar o expediente. VII – providenciar, por
determinação do coordenador, a convocação das sessões
extraordinárias; VIII – providenciar o cumprimento das diligên-
cias determinadas. IX – receber e expedir a correspondência
do CEP/IJF. Art. 11 – Aos membros compete: I – estudar e
relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem
aribuídas. II – comparecer às reuniões, relatando projetos de
pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das
matérias em discussão. III – requerer votação de matérias em
regime de urgência. IV – apresentar proposições sobre as
questões atinentes ao CEP. V – desempenhar atribuições que
lhes forem conferidas. VI – manter o sigilo das informações
referentes aos processos apreciados. VII – solicitar vistas ao
projeto caso haja dúvidas na relatoria.
Seção III – Funcionamento do CEP/IJF
Art. 12 - O CEP/IJF reunir-se-á ordinariamente
11(onze) vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezem-
bro, e extraordinariamente por convocação do seu Coordena-
dor ou em decorrência de requerimento de metade mais um
dos seus membros. Art. 13 - As deliberações do Comitê serão
aprovadas por pelo menos a maioria absoluta dos membros
presentes às reuniões. O quórum para iniciar e deliberar as
reuniões é de mais de 50% (cinqüenta por cento) dos membros
(mínimo 50%+1). Parágrafo único - As reuniões de colegiado
ocorrerão mensalmente, na última semana do mês, sendo
sempre fechadas ao público. Art. 14 - O presente Regimento,
depois de aprovado, somente poderá ser modificado em reuni-
ão expressamente convocada para esta finalidade e, cada
alteração proposta será aprovada por maioria absoluta do co-
legiado do Comitê. Parágrafo único - As reuniões extraordiná-
rias poderão ser convocadas pelo coordenador ou por solicita-
ção de, no mínimo, 50%+1 (cinquenta por cento mais um) dos
membros efetivos do Comitê. Art. 15 - No âmbito do IJF, todos
os projetos de Pesquisa que envolvam a participação direta ou
indireta de pacientes ou servidores do Instituto como objetos de
estudo, deverão ser encaminhados via Plataforma Brasil para o
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do IJF, para
avaliação do Comitê. § 1º - Somente após a emissão do pare-
cer de aprovação do CEP/IJF é que poderá ser iniciada a res-
pectiva pesquisa. § 2º - O não cumprimento das disposições
constantes do parágrafo anterior sujeitará o infrator às respon-
sabilidades penais, civis e administrativas advindas de tal
desobediência. Art. 16 - O Comitê sempre apreciará os recur-
sos sobre pesquisas não aprovadas, se solicitado pelos inte-
ressados, reavaliando as deliberações anteriores, desde que
surjam informações novas, pelo menos na justificativa. Art. 17 -
O pesquisador principal deverá manter em arquivo, todos os
documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas, os
quais deverão estar à disposição do CEP por 05 (cinco) anos,
após o encerramento do estudo. Parágrafo Único - Considera-
se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa
aceita pelo CEP. Art. 18 – O Comitê de Ética em Pesquisa do
IJF tem suas atividades realizadas no próprio hospital, que se
localiza na Rua Barão do Rio Branco 1816, CEP 60.025-061,
Fortaleza, CE, em sala e telefone (85) 3255.5093, próprios.
Tem como horário de funcionamento, de segunda à sexta-feira
das 08hs às 16hs. A sala para uso do CEP abriga secretária,
equipamento de informática com acesso à internet, aparelho
telefônico, mobiliário adequado e material de consumo/arquivo.
Seção IV - Atribuições do CEP/IJF
Art. 19 - Compete ao CEP/IJF a avaliação e
acompanhamento dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo
seres humanos, de acordo com o estabelecido nas diretrizes
éticas brasileiras (Res. CNS 466/12 e complementares), diretri-
zes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e cien-
tífica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a
salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-
estar do participante de pesquisa. Art. 20 – São atribuições do
CEP: I – revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo
seres humanos encaminhados ao IJF, cabendo-lhe a respon-
sabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a
ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguar-
dar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas. II – emitir parecer consubstanciado por
escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com
clareza o ensaio, documentos estudados e data da revisão. III
– a revisão de cada protocolo culminará com seu enquadra-
mento em uma das seguintes categorias: a. APROVADO –
Quando o protocolo se encontra totalmente adequado para
execução; b. COM PENDÊNCIA – Quando a decisão é pela
necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas
alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por
mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua
em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente
atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o
prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão na
Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP
terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovado ou não
aprovado o protocolo. As pendências deverão ser atendidas
em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, caso o envio
da resposta do pesquisador referente às pendências, ultrapas-
se o prazo estabelecido, o CEP deverá arquivar o protocolo. c.
NÃO APROVADO – Quando a decisão considera que os óbi-
ces éticos do protocolo são de tal gravidade, que não podem
ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões
de não aprovação, cabe recurso ao próprio CEP e/ou à Conep,
no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for
apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanáli-
se. d. ARQUIVADO – Quando o pesquisador descumprir o
prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou
para recorrer. e. SUSPENSO – Quando a pesquisa aprovada,
já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segu-
rança especialmente referente ao participante da pesquisa. f.
RETIRADO – Quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solici-
tação do pesquisador responsável mediante justificativa para a
retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso,
o protocolo é considerado encerrado. IV – os prazos para aná-
lise dos protocolos de pesquisa, de acordo com o contido na
Resolução CNS nº 466/2012 complementada pela Norma Ope-
racional nº 001/2013, sendo: 10 (dez) dias para checagem
documental e 30 (trinta) dias para liberar o parecer. V – manter
guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de
sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à
disposição das autoridades. VI – acompanhar o desenvolvi-
mento dos projetos através de relativos periódicos dos pesqui-
sadores e/ou outros procedimentos. VII – desempenhar papel
consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da
ética na ciência. VIII – executar programas de capacitação dos
membros bem como da comunidade acadêmica e promoção da
educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos,
conforme requer a Norma Operacional nº 001/2013. IX – rece-
ber, dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, de-
núncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos, que
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela conti-
nuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se
necessário, adequar o termo de consentimento. X – sugerir
instauração de Sindicância da Instituição em casos de denún-
cias e irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, ha-
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