DOU 14/01/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022011400058
58
Nº 10, sexta-feira, 14 de janeiro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2021
64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
.
SUBSTÂNCIA
LO C A L I Z AÇ ÃO
I N D I C AÇ ÃO
. Abemaciclibe
Mama
Tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo (HR
positivo) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2 negativo), em combinação com um
inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial; ou em combinação com fulvestranto como terapia endócrina
inicial ou após terapia
.
endócrina; ou com receptor hormonal positivo (HR+) e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo
2 negativo (HER2-); ou como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2
regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática.
. Abiraterona, Acetato de
Próstata
Metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação
androgênica.
.
Próstata
Avançado metastático resistente à castração e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel.
. Afatinibe
Pulmão
Primeira linha, para pacientes adultos, com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), com histologia de
adenocarcinoma,
localmente avançado
ou metastático,
com mutações
no
receptor do
fator de
crescimento
epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR.
. Alectinibe
Pulmão
Tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo
para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
. Anastrozol
Mama
Adjuvante na pós-menopausa em mulheres com tumor receptor hormonal positivo.
.
Mama
Primeira linha de tratamento em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático receptor hormonal
positivo.
.
Mama
Câncer de mama metastático em mulheres na pós-menopausa com progressão da doença em uso de tamoxifeno.
. Apalutamida
Prótata
Câncer de próstata não metastático resistente à castração.
. Bicalutamida
Próstata
Avançado em combinação com o tratamento com análogos do LHRH ou castração cirúrgica.
.
Próstata
Metastático em pacientes nos quais a castração cirúrgica ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável.
. Bussulfano
LMC
-
Leucemia
Mielocítica
(mielóide,
mielógena,
granulocítica) crônica
Sem especificação de fase da doença.
. Capecitabina
Colorretal
Primeira Linha em câncer metastático.
.
Colorretal
Adjuvante para pacientes em estágio II com critério de alto risco ou Dukes C (estágio III), submetidos à ressecção
completa do tumor primário.
.
Gástrico
Câncer em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.
.
Mama
Metastático, após falha de antraciclina ou taxano, ou em face de contraindicação para estas medicações.
. Cabozantinibe
Rim
Tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos após tratamento prévio com inibidor do fator
de crescimento endotelial vascular (VEGF).
. Ciclofosfamida
Leucemias
Sem especificação de fase da doença.
.
Linfomas
Sem especificação de fase da doença.
.
Mama
Sem especificação de fase da doença.
.
Micose Fungóide
Estágios avançados.
.
Mieloma Múltiplo
Sem especificação de fase da doença.
.
Neuroblastomas
Em pacientes com disseminação.
.
Ovário
Sem especificação de fase da doença.
.
Retinoblastomas
Sem especificação de fase da doença.
. Citrato de ixazomibe
Mieloma Múltiplo
Em combinação com Lenalidomida e Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que
receberam pelo menos um tratamento anterior.
. Cobimetinibe
Melanoma
Em combinação com Vemurafenibe, para o tratamento de pacientes com melanoma positivo para mutações BRAF
bV600 irressecável ou metastático.
. Dabrafenibe
Melanoma
Em combinação com Dimetilsulfóxido de trametinibe, para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma de
estágio III com mutação BRAF V600, após ressecção completa.
. Clorambucila
Linfoma de Hodgkin
Sem especificação de fase da doença.
.
Linfoma Não-Hodgkin
Sem especificação de fase da doença.
.
LLC
-
Leucemia
Linfocítica
Crônica
Sem especificação de fase da doença.
. Crizotinibe
Pulmão
Tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para quinase de linfoma
anaplásico (ALK).
. Dasatinibe
LLA
-
Leucemia
Linfocítica
(Linfoblástica) Aguda
Cromossomo Ph+ com resistência ou intolerância à terapia anterior.
.
LMC
-
Leucemia
Mielocítica
(mielóide,
mielógena,
granulocítica) Crônica
Fases crônica, acelerada ou blástica mieloide/linfoide com resistência ou intolerância ao tratamento anterior incluindo
imatinibe.
. Dabrafenibe
Melanoma
Melanoma metastático ou irressecável com mutação do gene BRAF V600E.
. Dietiletilbestrol
Mama
Casos paliativos.
.
Próstata
Casos paliativos.
.
Próstata
Adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração.
. Enzalutamida
Próstata
Metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com Docetaxel.
.
Próstata
Metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de
terapia de privação androgênica.
. Erlotinibe, Cloridrato de
Pulmão
Câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; indicado em primeira linha nos pacientes com doença
metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21.
. Esilato de nintedanibe
Pulmão
Em associação ao Docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)
localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de
quimioterapia à base de platina.
. Et o p o s í d e o
Leucemias agudas
Não linfocíticas.
.
Linfoma de Hodgkin
Sem especificação de fase da doença.
.
Linfoma Não-Hodgkin
Sem especificação de fase da doença.
.
Pulmão pequenas células
Em combinação com outros agentes quimioterápicos.
.
Testículo
Tumores refratários que já receberam tratamento cirúrgico, quimioterápico e radioterápico apropriados
. Ev e r o l i m u s
Mama
Câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com
exemestano.
.
Pâncreas
Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNE) localizados no pâncreas.
.
Estômago
Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago.
.
Intestino
Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no intestino.
.
Pulmão
Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pulmão.
. Exemestano
Mama
Adjuvante em mulheres na pós-menopausa com tumor receptor hormonal positivo, seja de início imediato ou após
2-3 anos de tratamento com tamoxifeno.
.
Mama
Câncer de mama metastático em mulheres na menopausa, com tumores receptor hormonal positivo, seja em primeira
linha, seja após falha de moduladores de receptor de estrógeno.
.
Mama
Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal
positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama.
. Fludarabina
LLC
-
Leucemia
Linfocítica
Crônica
Tumores de células B.
. Flutamida
Próstata
Indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH ("luteinizing
hormone-releasing hormone"), no tratamento do câncer avançado em pacientes não-tratados previamente ou em
pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à castração.
. Gefitinibe
Pulmão não pequenas-células
Câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; Indicado em primeira linha nos pacientes com doença
metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21.
. Hidroxiuréia
LMC
-
Leucemia
Mielocítica
(mielóide,
mielógena,
granulocítica) Crônica
Fase crônica.
. Ibrutinibe
Leucemia
linfocítica
crônica
(LLC)/Linfoma
linfocítico
de
pequenas células (LLPC)
Tratamento
de pacientes
que apresentam
leucemia linfocítica
crônica/linfoma linfocítico
de pequenas
células
( L LC / L L P C ) .
.
Linfoma
de células
do
manto
( LC M )
Tratamento do linfoma de células do manto em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior
contendo rituximabe.
. Imatinibe
LLA
-
Leucemia
Linfocítica
(Linfoblástica) Aguda
Cromossomo Ph+ recaída ou refratária.
.
LMC
-
Leucemia
Mielocítica
(mielóide,
mielógena,
granulocítica) Crônica
Recém diagnosticada LMC Cromossomo Ph+ fase crônica; crise blástica; fase acelerada; fase crônica após falha de
interferon.