DOU 09/06/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 109, quinta-feira, 9 de junho de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Artigo 8
Uso de Linguagem Simples
Cada Parte deve garantir que as propostas de regulações e as regulações finais
sejam redigidas em linguagem simples para garantir que essas regulações sejam claras,
concisas e de fácil entendimento pelo público, reconhecendo que algumas regulações tratam
de questões técnicas e conhecimentos específicos podem ser necessários para entendê-las ou
aplicá-las.
Artigo 9
Desenvolvimento Transparente de Regulações
1. Durante o período descrito no parágrafo 2, quando uma autoridade reguladora
estiver desenvolvendo uma regulação, a Parte deverá, em circunstâncias normais, publicar:
(a) o texto proposto da regulação juntamente com a sua análise de impacto
regulatório, se houver;
(b) uma explicação da regulação, incluindo seus objetivos, como a regulação atinge
esses objetivos, a justificativa para os aspectos materiais da regulação e as principais
alternativas sob consideração;
(c) uma explicação sobre: os dados, outras informações e análises em que a
autoridade reguladora utilizou para endossar a regulação; e
(d) o nome e as informações de contato de um funcionário individual da autoridade
reguladora com responsabilidade principal pelo desenvolvimento da regulação, que pode ser
contatado a respeito de questões relativas à regulação.
Ao mesmo tempo que a Parte publicar as informações listadas nos subparágrafos
de (a) a (d), a Parte também deverá disponibilizar publicamente dados, outras informações e
análises científicas e técnicas em que utilizou para endossar a regulação, incluindo qualquer
avaliação de risco.
2. No que diz respeito aos itens que devem ser publicados nos termos do parágrafo
1, cada Parte deverá publicá-los antes que a autoridade reguladora finalize seu trabalho
relativo à regulação e em um momento que permita à autoridade reguladora levar em
consideração os comentários recebidos e, conforme o caso, revisar o texto da regulação
publicada consoante o parágrafo 1(a).
3. Após a publicação dos itens identificados no parágrafo 1, a Parte deverá garantir
que qualquer pessoa interessada, independentemente do domicílio, tenha a oportunidade de,
em termos não menos favoráveis do que os concedidos a uma pessoa da Parte, enviar
comentários por escrito sobre os itens identificados no parágrafo 1 para consideração da
autoridade reguladora competente da Parte. Cada Parte deverá permitir que as pessoas
interessadas enviem, eletronicamente, quaisquer comentários e outras contribuições e
também poderá permitir envios por escrito por correio para um endereço disponível
publicamente ou por meio de outra tecnologia.
4. Se uma Parte espera que uma proposta de regulação tenha um impacto
significativo sobre o comércio, a Parte deve, em circunstâncias normais, fornecer um período
para envio de comentários por escrito e outras contribuições sobre os itens publicados de
acordo com o parágrafo 1 que seja:
(a) não inferior a 60 dias a contar da data em que os itens identificados no
parágrafo 1 forem publicados; ou
(b) um período de tempo mais longo, conforme apropriado devido à natureza e à
complexidade da regulação, a fim de garantir às pessoas interessadas a oportunidade adequada
para compreender como a regulação pode afetar seus interesses e para desenvolver respostas
informadas.
5. Em relação às propostas de regulação não cobertas pelo parágrafo 4, uma Parte
deverá envidar esforços para, em circunstâncias normais, conceder um prazo para apresentar
comentários escritos e outras contribuições sobre as informações publicadas de acordo com o
parágrafo 1 que não seja inferior a quatro semanas a partir da data em que os itens
identificados no parágrafo 1 são publicados.
6. Além disso, a Parte deverá considerar as solicitações razoáveis de prorrogação
do período de comentários do parágrafo 4 ou 5 para enviar comentários por escrito ou outras
contribuições sobre uma proposta de regulação.
7. Cada Parte deverá, sem atrasos indevidos, disponibilizar publicamente na internet
quaisquer comentários escritos que receber, exceto na medida necessária para proteger
informações confidenciais ou reter informações de identificação pessoal ou conteúdo impróprio.
Se for inviável disponibilizar publicamente na internet todos os comentários no sítio previstos no
Artigo 7 (Sítio Eletrônico Dedicado), a autoridade reguladora de uma das Partes deverá envidar
esforços para disponibilizar publicamente esses comentários em seu próprio sítio eletrônico.
Cada Parte também deverá, normalmente, disponibilizar publicamente na Internet uma lista,
súmula ou outra forma de compilação, identificando as pessoas que enviaram comentários
públicos.
8. Antes de finalizar seu trabalho acerca de uma regulação, a autoridade reguladora
de uma Parte deverá avaliar quaisquer informações relevantes fornecidas nos comentários por
escrito recebidos durante o período de comentários.
9. Quando a autoridade reguladora de uma Parte finalizar seu trabalho relativo a
uma regulação, a Parte deverá, sem demoras indevidas, disponibilizar publicamente na
internet o texto da regulação, qualquer análise de impacto final e outros itens conforme
estabelecido no Artigo 12 (Publicação Final).
10. As Partes são incentivadas a disponibilizar publicamente na internet itens
gerados pelo governo identificados neste Artigo em um formato que possa ser lido e
processado digitalmente por meio de buscas de palavras e mineração de dados por um
computador ou por outra tecnologia.
11. Para os efeitos dos parágrafos 1, 4 e 5, "circunstâncias normais" não incluem,
por exemplo, situações em que a publicação de acordo com esses parágrafos tornaria a
regulação ineficaz para lidar com o dano particular ao interesse público que a regulação visa
lidar; se problemas urgentes (por exemplo, de segurança, saúde ou proteção ambiental)
surgirem ou ameaçarem surgir para uma Parte; ou se a regulação não tiver impacto
substantivo sobre os membros do público, incluindo sobre pessoas da outra Parte.
Artigo 10
Grupos ou Órgãos Consultivos de Especialistas
1. As Partes reconhecem que as respetivas autoridades reguladoras podem buscar
assessoramento especializado e recomendações em grupos ou órgãos que incluam pessoas
não sejam funcionários de governo no que diz respeito à preparação ou implementação de
regulações. As Partes também reconhecem que a obtenção desse assessoramento e dessas
recomendações deve ser um complemento, e não um substituto, aos procedimentos de busca
de comentários públicos de acordo com o Artigo 9.3 (Desenvolvimento Transparente de
Regulações).
2. Para os fins deste artigo, um grupo ou órgão de especialistas significa um grupo
ou órgão:
(a) estabelecido por uma Parte no nível federal de governo;
(b) cujos membros incluem pessoas que não são funcionários ou contratantes da
Parte; e
(c) cuja função inclui o fornecimento de assessoria ou recomendações, inclusive de
natureza científica ou técnica, a uma autoridade reguladora da Parte em relação à preparação
ou implementação de regulações.
Este artigo não se aplica a um grupo ou órgão estabelecido para aprimorar a
coordenação intergovernamental ou para prestar assessoramento relacionado a questões
internacionais, incluindo segurança nacional.
3. Cada Parte deverá incentivar suas autoridades reguladoras a garantir que os
membros de qualquer grupo ou órgão de especialistas compreendam uma variedade e
diversidade de pontos de vista e interesses, conforme apropriado ao contexto específico.
4. Reconhecendo a importância de manter o público informado no que diz respeito
ao propósito, aos membros e às atividades de grupos e órgãos de especialistas, e que esses
grupos ou órgãos de especialistas podem fornecer uma perspectiva adicional importante ou
experiência em questões concernentes a operações do governo, cada Parte deverá encorajar
suas autoridades reguladoras a fornecer avisos públicos sobre:
(a) o nome de qualquer grupo ou órgão de especialistas que criar ou utilizar, e os
nomes dos membros do grupo ou dos órgãos e suas afiliações;
(b) o mandato e as funções do grupo ou órgão de especialistas;
(c) informações sobre as próximas reuniões;
(d) um resumo do resultado de qualquer reunião de um grupo ou órgão de
especialistas; e
(e) um resumo do resultado final acerca de qualquer tema substantivo considerado
pelo grupo ou órgão de especialistas.
5. Cada Parte deverá envidar esforços para, conforme apropriado, disponibilizar
publicamente na internet qualquer documentação disponibilizada ou preparada para ou pelo
grupo ou órgão de especialistas.
6. Um grupo ou órgão de especialistas pode buscar contribuições públicas
relacionadas a qualquer tópico sob seu mandato e deverá fornecer um meio para as pessoas
interessadas fornecerem contribuições.
Artigo 11
Análise de Impacto Regulatório
1. As Partes reconhecem que a análise de impacto regulatório é uma ferramenta
para auxiliar as autoridades reguladoras a avaliar a necessidade de regulações que estão
elaborando e seus potenciais impactos. Cada Parte deve encorajar o uso de análises de
impacto regulatório em circunstâncias apropriadas ao desenvolver propostas de regulamentos
cujos custos ou impactos antecipados excedam certos níveis estabelecidos pela Parte.
2. Cada Parte deverá manter procedimentos que promovam a consideração dos
seguintes pontos na realização de análise de impacto regulatório:
(a) a necessidade de uma proposta de regulação, incluindo uma descrição da
natureza e de importância do problema que a regulação pretende resolver;
(b) alternativas regulatórias e não regulatórias viáveis e apropriadas que atendam
à necessidade identificada no subparágrafo (a), incluindo a alternativa de não regular;
(c) os impactos positivos e negativos antecipados das alternativas selecionadas e de
outras alternativas viáveis (tais quais os efeitos econômicos, sociais, ambientais, de saúde
pública e de segurança), bem como os riscos e os efeitos distributivos ao longo do tempo,
reconhecendo que análises qualitativas podem ser apropriadas quando custos e benefícios são
difíceis de quantificar ou monetizar devido a informações inadequadas. A análise da Parte
acerca de tais impactos pode variar de acordo com a complexidade do problema e com os
dados e as informações disponíveis; e
d) os motivos para concluir que a alternativa selecionada é preferível.
3. Cada Parte deve considerar se uma proposta de regulação pode ter efeitos
econômicos adversos significativos sobre um número significativo de pequenas empresas.
Nesse caso, a Parte deve considerar medidas potenciais para minimizar esses impactos
econômicos adversos, ao mesmo tempo que possibilite à Parte cumprir seus objetivos.
Artigo 12
Publicação Final
1. Quando a autoridade reguladora de uma Parte finalizar seu trabalho relativo a
uma regulação, a Parte deverá publicar, sem demoras indevidas, no texto da regulação, na
análise de impacto regulatório final ou em outro documento:
(a) a data a partir da qual o cumprimento é obrigatório;
(b) uma explicação sobre como a regulação atinge os objetivos da Parte, a
justificativa para os aspectos materiais da regulação (na medida em que difere da explicação
prevista no artigo 9 (Desenvolvimento Transparente das Regulações), a natureza de quaisquer
revisões significativas feitas desde a disponibilização da regulação para comentários públicos
e as razões para as referidas revisões;
(c) a posição da autoridade reguladora sobre quaisquer questões substantivas
apresentadas nos comentários apresentados oportunamente;
(d) principais alternativas, caso existam, que a autoridade reguladora considerou
ao desenvolver a regulação e as razões que embasam a alternativa selecionada;
(e) a relação entre a regulação e as principais evidências, dados e outras informações
que a autoridade reguladora considerou ao finalizar seu trabalho relativo à regulação;
(f) na medida do possível, uma referência a quaisquer formulários ou documentos
requeridos para cumprir a regulação e indicação da sua disponibilidade estimada; e
(g) o nome e as informações de contato de um funcionário individual da autoridade
reguladora com a responsabilidade principal pela implementação da regulação e que pode ser
consultado acerca das questões relacionadas à regulação.
2. Cada Parte deverá garantir que todas as regulações vigentes e quaisquer
formulários e documentos necessários para o cumprimento sejam publicados em um sítio
eletrônico gratuito e disponível publicamente. No sítio, cada Parte deverá envidar esforços para
organizar as regulações por autoridade reguladora ou por área regulatória, de modo a facilitar
buscas.
Artigo 13
Revisão das Regulações Vigentes
1. Cada Parte deverá adotar ou manter procedimentos ou mecanismos para
conduzir revisões de suas regulações vigentes para determinar se é apropriado modificá-las ou
revogá-las. Uma revisão pode ser iniciada, por exemplo, de acordo com a lei da Parte, por
iniciativa própria de uma autoridade reguladora ou em resposta a uma sugestão enviada nos
termos do Artigo 14 (Sugestões de Melhoria).
2. Ao realizar uma revisão, cada Parte deve considerar, conforme apropriado e
aplicável, entre outros elementos:
(a) a efetividade da regulação no cumprimento dos seus objetivos declarados
inicialmente, por exemplo, examinando o seu real impacto social ou econômico;
(b) quaisquer circunstâncias que mudaram desde o desenvolvimento do
regulamento, incluindo a disponibilidade de novas informações;
(c) novas oportunidades para eliminar ônus regulatórios desnecessários;
(d) formas de resolver diferenças regulatórias desnecessárias que podem afetar
negativamente o comércio, incluindo o comércio entre as Partes; e
(e) quaisquer sugestões relevantes de membros do público apresentadas de acordo
com o Artigo 14 (Sugestões de Melhoria).
3. Cada Parte deverá incluir, entre os procedimentos ou mecanismos adotados em
conformidade com o parágrafo 1, disposições que tratem dos impactos sobre as pequenas
empresas.
4. Cada Parte é incentivada a disponibilizar publicamente na internet, conforme
disponível e apropriado, quaisquer planos oficiais e resultados de uma revisão.
Artigo 14
Sugestões de Melhoria
Cada Parte deverá garantir a qualquer pessoa interessada a oportunidade de
apresentar a qualquer autoridade reguladora da Parte sugestões por escrito para a publicação,
modificação ou revogação de uma regulação. A base para essas sugestões pode incluir, por
exemplo, que, na opinião da pessoa interessada, a regulação tornou-se ineficaz na proteção da
saúde, bem-estar ou segurança, tornou-se mais onerosa do que o necessário para atingir seu
objetivo (por exemplo, no que diz respeito ao seu impacto sobre o comércio), não leva em
consideração alterações de circunstâncias (como mudanças fundamentais na tecnologia,
desenvolvimentos científicos e técnicos relevantes, normas internacionais relevantes), ou
baseia-se em informações incorretas ou desatualizadas.
Artigo 15
Informações sobre Processos Regulatórios e Autoridades Reguladoras
1. Cada Parte deverá disponibilizar publicamente na internet uma descrição dos
processos e mecanismos empregados por suas autoridades reguladoras para preparar, avaliar
ou revisar regulações. A descrição deverá identificar as diretrizes, regras ou procedimentos
aplicáveis, incluindo aqueles relacionados às oportunidades para o público fornecer
contribuições.
2. Cada Parte também deverá disponibilizar publicamente na internet:
(a) uma descrição das funções e organização de cada uma das suas autoridades
reguladoras, incluindo os setores apropriados por meio dos quais é possível obter informações,
apresentar documentos ou pedidos ou obter decisões;

                            

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