DOU 18/08/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 157, quinta-feira, 18 de agosto de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Número do Processo: 25351.299689/2019-89
Expediente: 1155773/22-5
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 236/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: RC PREMIUM COMÉRCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI
- EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Número do Processo: 25351.299702/2019-08
Expediente: 1146623/22-4
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 237/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: RC PREMIUM COMÉRCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI
- EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Número do Processo: 25351.608574/2014-31
Expediente: 1155953/22-3
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 238/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA.
CNPJ: 60.744.463/0001-90
Número do Processo: 25351.693008/2013-27
Expediente: 1273555/22-8
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 269/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: RECOMED TRADING EIRELI
CNPJ: 01.575.704/0001-55
Número do Processo: 25000.053905/99-26
Expediente: 0804250/20-1
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 270/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SANTE COSMÉTICA INDÚSTRIA LTDA.-ME
CNPJ: 07.787.570/0001-12
Número do Processo: 25351.068403/2022-11
Expediente: 0492268/22-3
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 272/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BMCS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - ME
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Número do Processo: 25351.677555/2020-47
Expediente: 1186625/22-8
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 273/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MANOEL DE OLIVEIRA JUNIOR - ME
CNPJ: 13.252.365/0001-55
Número do Processo: 25351.797070/2020-79
Expediente: 1287027/22-9
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 274/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ULPIA VICTRIX DISTRIBUIDORA DE CHARUTOS E VINHOS EIRELI
CNPJ: 23.191.549/0001-06
Número do Processo: 25351.598240/2018-10
Expediente: 1286742/22-6
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 275/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: HIGIA TECNOLOGIA LTDA.
CNPJ: 36.919.593/0001-31
Número do Processo: 25351.176575/2022-67
Expediente: 1196121/22-2
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 276/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ALKO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 32.137.424/0001-99
Número do Processo: 25351.137395/2011-59
Expediente: SEI 1821122
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 44/2022 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ANTÔNIO ULISSES MACEDO MENEZES
SIAPE: 51**00
Número do Processo: 25351.912482/2022-15
Expediente: SEI 1932021
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 45/2022 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 78, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a
abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise
de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Monitoramento e da
Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, art.
39 e art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em
reunião realizada em 9 de agosto de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.900943/2020-37
Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 416, de 27 de agosto de 2020
Área responsável: GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
enfrentamento de situação de urgência; dispensa de Consulta Pública (CP) para
enfrentamento de situação de urgência e por ser mostrar improdutiva e dispensa do
Monitoramento e da
Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR)
por ser ato
normativo de caráter excepcional.
Relatoria: Antonio Barra Torres
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RDC Nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no DOU de 17-
8-2022, Seção 3, páginas 103 a 107.
Onde se lê:
Art. 35. O cronograma de coletas deve permitir uma estimativa avaliável dos
seguintes parâmetros:
I - para plasma, sangue e soro: área sob a curva de 0 a t ( ASC0-t ) ou 0 ao
tempo de coleta do truncamento (ASC0-trunc, quando se tratar de um estudo truncado),
área sob a curva de 0 ao infinito ( ASC0-G), concentração máxima verificada sem
interpolação de dados ( Cmax ), tempo para atingir a concentração máxima ( Tmax );
Leia-se:
Art. 35. O cronograma de coletas deve permitir uma estimativa avaliável dos
seguintes parâmetros:
I - para plasma, sangue e soro: área sob a curva de 0 a t ( ASC0-t ) ou 0 ao
tempo de coleta do truncamento (ASC0-trunc, quando se tratar de um estudo truncado),
área sob a curva de 0 ao infinito ( ASC0-¥ ), concentração máxima verificada sem
interpolação de dados ( Cmax ), tempo para atingir a concentração máxima ( Tmax );
Onde se lê:
Art. 64. A extensão da ampliação deve ser definida com base na variabilidade
intra-individual do medicamento comparador, observada no estudo de bioequivalência, de
acordo com a equação [LI, LS] = exp [±k¸sWR], onde:
Leia-se:
Art. 64. A extensão da ampliação deve ser definida com base na variabilidade
intra-individual do medicamento comparador, observada no estudo de bioequivalência, de
acordo com a equação [LI, LS] = exp [±k sWR], onde:
Onde se lê:
Art. 99. Apenas os dados dos participantes de pesquisa considerados detectores
podem ser incluídos na análise estatística.
Parágrafo único. Os participantes detectores são aqueles que possuem os
valores de ASCE negativos para D1 e D2 e que atendam o critério da razão da ASCE em D2
pela ASCE em D1 ser maior ou igual a 1,25 (ASCE em D2/ASCE em D1 ³ 1,25, sendo:
Leia-se:
Art. 99. Apenas os dados dos participantes de pesquisa considerados detectores
podem ser incluídos na análise estatística.
Parágrafo único. Os participantes detectores são aqueles que possuem os
valores de ASCE negativos para D1 e D2 e que atendam o critério da razão da ASCE em D2
pela ASCE em D1 ser maior ou igual a 1,25 (ASCE em D2/ASCE em D1 ³ 1,25, sendo:
No ANEXO II, onde se lê:
• mc: média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 do medicamento comparador;
• mt: média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 da formulação Teste;
• q = mt/mc: razão das médias de mínimos quadrados entre a formulação Teste e
medicamento comparador, parâmetro de interesse.
Leia-se:
• mc: média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 do medicamento comparador;
• mt: média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 da formulação Teste;
• q = mt/mc: razão das médias de mínimos quadrados entre a formulação Teste e
medicamento comparador, parâmetro de interesse.
( p / CO D O U )
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.678, DE 17 DE AGOSTO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.814, de 28 de dezembro de 2021,
publicada no DOU nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 187, conforme
consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: POINT
SUTURE DO
BRASIL IND
DE FIOS
CIRURGICOS LTDA
- CNPJ:
12.340.717/0001-61
Produto
-
(Lote):
AVENTAL
CIRÚRGICO
PS
PLUS(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);CATCROMO(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);CATCROMO
NÃO
AGULHADO(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);CATPOINT(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);CATPOINT NÃO AGULHADO(LOTES A PARTIR DE 21/10/2021);COTTPOINT
AGULHADO(LOTES A PARTIR DE 21/10/2021);COTTPOINT NÃO AGULHADO(LOTES A PARTIR
DE 21/10/2021);KIT CESÁREA VICPOINT E MONOSORBPOINT(LOTES A PARTIR DE
21/10/2021);KIT CESÁREA VICPOINT E NYLPOINT(LOTES A PARTIR DE 21/10/2021);KIT
CIRÚRGICO PS PLUS(LOTES A PARTIR DE 21/10/2021);MONOSORBPOINT(LOTES A PARTIR
DE
21/10/2021);NYLPOINT
AGULHADO(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);OXANONAPOINT(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);POLIESTERPOINT
AGULHADO(LOTES
A PARTIR
DE 21/10/2021);POLIPROPYPOINT(LOTES
A PARTIR
DE
21/10/2021);SILKPOINT(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);SILKPOINT
NÃO
AGULHADO(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);STEELPOINT(LOTES
A
PARTIR
DE
21/10/2021);SURGISORBPOINT(LOTES A PARTIR DE 21/10/2021);VICPOINT(LOTES A PARTIR
DE 21/10/2021);VICPOINT PLUS(LOTES A PARTIR DE 21/10/2021);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4547768/22-0
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante, Point Suture Do
Brasil Indústria de Fios Cirúrgicos Ltda, realizada no período de 23 a 27 de maio de 2022,
durante o qual ficou comprovada que a empresa cumpre com os requisitos da RDC
665/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.691, DE 17 DE AGOSTO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
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