DOU 19/08/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 5

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Nº 158-B, sexta-feira, 19 de agosto de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1 - Edição Extra
LUIZ EDUARDO RAMOS BAPTISTA PEREIRA
Ministro de Estado Chefe da Secretaria-Geral
HELDO FERNANDO DE SOUZA
Diretor-Geral da Imprensa Nacional
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Presidente da República
ALEXANDRE MIRANDA MACHADO
Coordenador de Publicação do Diário Oficial da União
VALDECI MEDEIROS
Coordenador-Geral de Publicação, Produção e Preservação
VI - responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando
determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de
que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia;
VII - comunicar a ação de recolhimento voluntário à Anvisa;
VIII - responsabilizar-se pela inutilização e destinação final do produto
importado, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.
Parágrafo único. Entende-se por evento adverso grave qualquer ocorrência
médica indesejável, em qualquer dose, que resulte em morte, risco de morte, situações
que requeiram
hospitalização ou
prolongamento de
hospitalização já
existente,
incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita e evento clinicamente
significativo
CAPÍTULO V
Procedimentos de Importação para Medicamentos ou Vacinas para prevenção e
tratamento da Monkeypox com dispensa excepcional e extraordinária de registro no
Brasil
Art. 18. Para a importação de medicamentos ou vacinas para prevenção e
tratamento da Monkeypox, dispensados de registro, devem ser apresentados os seguintes
documentos no processo de importação, a ser submetido à avaliação técnica da unidade
organizacional competente:
I - conhecimento de carga embarcada, podendo, na instrução processual inicial,
ser apresentada versão preliminar desse documento;
II - laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado e, quando
existir, do diluente, por lote, emitido pelo fabricante;
III - licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX contendo
informação da dispensa excepcional e temporária de registro de medicamento ou vacina
para tratamento ou prevenção da Monkeypox, autorizada pela Anvisa;
IV - autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber; e
V - fatura comercial ou documento equivalente, quando couber.
§ 1º Fica dispensada a apresentação de demais documentos previstos na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, bem como a
restrição quanto à liberação sob Termo de Guarda e Responsabilidade contida no artigo 7º
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 669 de 30 março de 2022 .
§ 2º Após a aprovação da dispensa de registro, os processos de importação
subsequentes serão avaliados prioritariamente e deliberados diretamente pela unidade
organizacional competente.
§ 3º O protocolo do processo de importação deve ocorrer por meio de
peticionamento eletrônico, conforme orientações disponíveis no portal da Anvisa.
Art. 19. Os medicamentos com autorização para dispensa de registro poderão
ser importados por Remessa expressa ou Declaração Simplificada de Importação (DSI),
desde que devidamente justificado pelo Ministério da Saúde quanto à impossibilidade de
utilização de LI.
§ 1° A documentação a ser apresentada deve atender ao disposto nos incisos
I, II, III, V e VI do art. 18, acrescida de justificativa para a impossibilidade de importação
por LI.
§ 2° A documentação de importação deve ser anexada de forma eletrônica por
meio dos sistemas já disponíveis para a Anvisa, sempre que cabível.
Art. 20. Poderá ser importado
medicamento ou vacina, sob dispensa
emergencial e temporária de registro, por Organismos Internacionais, desde que
comprovada a doação ou destinação exclusiva ao Ministério da Saúde.
§ 1° Deverá ser apresentada a documentação descrita no art. 18, acrescida de
declaração firmada pelo Ministério da Saúde informando sobre o interesse em receber a
doação.
§ 2° O medicamento ou vacina adquirido por meio de doação deve ter
garantida a procedência e atender aos padrões de qualidade estabelecidos pelo
fabricante.
Art. 21. O importador é responsável por assegurar o monitoramento da
temperatura de conservação e transporte das vacinas e medicamentos durante o trânsito
internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento
do importador.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 22. Os lotes das vacinas e soros hiperimunes heterólogos a serem
importados somente poderão ser destinados ao uso após emissão da liberação pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Art. 23. A dispensa de registro de que trata esta Resolução será válida por 180
(cento e oitenta dias), podendo ser renovada por solicitação do Ministério da Saúde, por
iguais e sucessivos períodos, mediante a apresentação do relatório de monitoramento e
avaliação sobre os benefícios e os riscos do uso do produto no Brasil.
§ 1° A dispensa de registro poderá ser modificada, suspensa ou revogada pela
ANVISA a qualquer tempo, de forma fundamentada, por razões técnicas e científicas ou
com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento dos produtos
enquadrados nesta Resolução.
§ 2° Cessará automaticamente a dispensa de registro quando o respectivo
medicamento ou vacina utilizados para prevenção e tratamento da Monkeypox obtiver
autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa.
§ 3° A Anvisa poderá suspender a importação, distribuição e uso dos produtos
importados nos termos desta Resolução, além de adotar outras medidas que entender
cabíveis conforme legislação vigente
Art. 24. A Anvisa poderá, a qualquer momento, avaliar dados e informações
adicionais que julgar pertinente para comprovação de que a relação benefício/risco da
dispensa de registro do medicamento ou da vacina usados na Monkeypox se mantém
favorável.
DESPACHO N° 83, DE 19 DE AGOSTO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta
Pública (CP) e de Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) previstas,
respectivamente, no art. 18, art. 39 e art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021,
conforme deliberado em Reunião Extraordinária RExtra nº 13 realizada em 19 de agosto de
2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.921269/2022-96
Assunto: Abertura de processo regulatório para dispor sobre a dispensa, em caráter
excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de
importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou
tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância
internacional
Áreas responsáveis: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) / Gerência-Geral
de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de
Terapias Avançadas (GGBIO) / Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados (GGPAF) / Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) / Segunda
Diretoria (DIRE2) / Quarta Diretoria (DIRE4) / Quinta Diretoria (DIRE5)
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidades: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensas de Análise de
Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de
urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser
ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional, para o qual a realização de
M&ARR
se
caracteriza
como
improdutiva e
representa
o
emprego
de
recursos
desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
Art. 25. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do
reconhecimento pela Organização Mundial da Saúde de que não mais se configura a
situação Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
Art. 26. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
1_MS_22_001