DOU 05/09/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 169, segunda-feira, 5 de setembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão de atividades de áreas com nível de
biossegurança NB1.
Extrato Prévio: 8405/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
11/08/2022
Decisão: DEFERIDO
Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Hospital da Faculdade de
Medicina da Universidade de São Paulo, Dra. Suely Kazue Nagahashi Marie, solicita parecer
para extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança da instituição para inclusão
das áreas da sala de Cultura (sala 4304) do Laboratório Nefrologia Celular, Genética e
Molecular - LIM 29, para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção
com organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 1. A
CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de
Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste
Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.129/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 254ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/09/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.018781/2021-11
Requerente: Instituto Aggeu Magalhães - Fiocruz
CQB: 098/99
Endereço: Av. Prof. Moraes Rego, s/n - Cidade Universitária - Campus da UFPE,
Recife - PE. CEP. 50.740-465
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão de atividades de áreas com nível de
biossegurança NB2.
Extrato Prévio: 8421/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
16/08/2022
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Aggeu
Magalhães - Fiocruz, Dr. Christian Robson de Souza Reis , solicita parecer para extensão de
Certificado de Qualidade de Biossegurança da instituição para inclusão das áreas
Laboratório de Imunopatologia e Biologia Molecular do Departamento de Imunologia para
execução das atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos
geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 2. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a
Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.130/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 254ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/09/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.013540/2022-67
Requerente: Instituto Butantan - Desenvolvimento Bioindustrial/Qualidade
(CIBio-DBQ/IB)
CQB: 039/98
Endereço: Avenida Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo - SP, CEP - 05503-
900.
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão de atividades de áreas com nível de
biossegurança NB2.
Extrato Prévio: 8463/2022, publicado no Diário Oficial da União em 23 de
agosto de 2022
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan -
Desenvolvimento Bioindustrial/Qualidade (CIBio-DBQ/IB), Dra. Elisabeth Christina Nunes
Tenório, solicita parecer para extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança da
instituição para inclusão das áreas do Laboratório denominado: Núcleo de Terapia Celular
Avançada (NUTERA-SP) para execução das atividades de Produção industrial e pesquisa em
regime de contenção com organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível de
Biossegurança 2. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de
Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos
termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e
seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da
CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.131/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 254ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/09/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.010164/2022-59
Requerente: Instituto Nacional do Câncer - INCA
CQB: 139/01
Assunto: Solicitação de parecer para projeto de pesquisa.
Extrato Prévio: 8343/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
30/06/2022
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Nacional do
Câncer - INCA, Dr. Martín Hernán Bonamino, solicita parecer técnico da CTNBio para
execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado
"Combinação de células T CAR+ com vírus oncolíticos expressando BiTE e inibidores de
checkpoints imunológicos para a imunoterapia do câncer", a ser desenvolvido nas
instalações da instituição, sob a responsabilidade do Dr. Martín Hernán Bonamino.No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.141/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 254a. Reunião Ordinária ocorrida em
01/09/2022, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.009815/2022-68
Requerente: Suzano S.A
CQB: 261/08
Assunto: Liberação Planejada no Meio Ambiente (RN06)
A CTNBio, após análise de pedido de ensaios com eucalipto geneticamente
modificado tolerante a herbicida glifosato e inibidores de ALS nas Unidades Operativas de
Três lagoas/MS e Angatuba/SP, concluiu pelo DEFERIMENTO.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema de Informação ao Cidadão - SIC, através da página
eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.142/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 254a. Reunião Ordinária ocorrida em
01/09/2022, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.005857/2022-20
Requerente: Evolutta Agro Biotecnologia Ltda.
CQB: 487/2019
Assunto: requerimento de consulta prévia do enquadramento regulatório do
produto evo-4051 (dsrna pulverizável) segundo a Resolução Normativa 16 da C TNBio.
A CTNBio, após análise de Consulta Prévia do Enquadramento Regulatório do
produto EVO-4051 (dsRNA pulverizável para controle de ferrugem asiática da soja),
concluiu que produto apresentado, de acordo com a Resolução Normativa Nº 16, de 15 de
janeiro de 2018 " que dispõe que as TIMP abrangem um conjunto de novas metodologias
e abordagens que diferem da estratégia de engenharia genética por transgenia, por
resultar na ausência de DNA/RNA recombinante no produto final". A proposta em questão
se enquadra em um dos exemplos de Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão
(TIMP) constantes no ANEXO I da referida Resolução Normativa: "Técnica: RNAi uso
tópico/sistêmico. Resumo da Técnica: Uso de RNA fita dupla ("dsRNA") com sequência
homóloga ao(s) gene(s) alvo para silenciamento específico desse(s) gene(s). As moléculas
engenheiradas de dsRNA podem ser introduzidas/absorvidas pela célula a partir do
ambiente".
Diante das
informações disponibilizadas
pela
empresa Evolutta Agro
Biotecnologia Ltda, que demonstram que o produto EVO-4051 não contém moléculas de
DNA/RNA recombinante ou bactéria recombinante , pode-se concluir por seu
enquadramento como um produto obtido por Técnica Inovadora de Melhoramento de
Precisão (TIMP) e, portanto, não considerado como um Organismo Geneticamente
Modificado (OGM) e seus derivados, conforme definições da Lei nº 11.105, de 24 de março
de 2005 e Resolução Normativa Nº 16, de 15 de Janeiro de 2018. Reforça-se à requerente
que, quando da produção em larga escala, seja garantida e demonstrada por técnicas
moleculares a ausência de DNA/RNA recombinante no produto EVO-4051, condição sine
qua non para que o produto não seja um OGM. Assim, a empresa é responsável, na forma
da lei, por quaisquer alterações no processo de fabricação que leve à liberação de produto
contendo OGM ou derivado de OGM.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema de Informação ao Cidadão - SIC, através da página
eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.144/2022
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 254ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01 de setembro de 2022, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo: 01245.010976/2022-02
Requerente: BASF S.A
CQB: 031/97
Assunto: Extensão de CQB.
A CTNBio, após análise do pedido de extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança, deliberou pelo DEFERIMENTO conforme esse parecer técnico. A requerente
solicita extensão de CQB para inclução do Galpão de Máquinas TD e da Área de
Armazenamento de Algoão localizadas na Estação Experimental da BASF Uberlândia/MG.
As atividades a serem desenvolvidas serão: liberação planejada no meio ambiente,
transporte, avaliação de produto, descarte e armazenamento de plantas geneticamente
modificadas pertencentes à Classe de Risco 01.