DOU 08/09/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 171, quinta-feira, 8 de setembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
§2° A empresa peticionante deve identificar os trechos do relatório de que
trata o inciso VI do caput que contenham informações de acesso restrito previstas na Lei
nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.
§3 ° O relatório da avaliação técnica da empresa deve ser apresentado em
português, em peticionamento eletrônico, em formato editável, de modo a permitir a
realização de busca textual e cópia.
Art. 14. As petições que possuem aditamento específico para adoção do
procedimento temporário otimizado de análise e que se enquadram nos critérios
estabelecidos nesta resolução serão submetidas à análise verificada pela Anvisa.
§1º A Anvisa, mediante análise da documentação regulatória emitida pela
AREE, pode optar pelo emprego do procedimento de análise por via ordinária de parte
dos documentos submetidos ou da totalidade da documentação enviada.
§2º As unidades técnicas da Anvisa responsáveis pelas análises, mediante
acesso a documentos e relatórios emitidos pela AREE, podem optar pelo emprego do
procedimento otimizado temporário de análise para avaliação de petições que já se
encontram 
protocoladas,
registrando 
no 
respectivo
processo 
a
adoção 
dessa
abordagem.
Art.15. Para pleitear a adoção do procedimento otimizado temporário de
análise, a empresa deve peticionar aditamento específico ao pedido de regularização,
contendo os documentos listados no art. 13.
§1º O procedimento otimizado temporário de análise será aplicado a todas as
petições que possuírem o aditamento específico protocolado até a data de encerramento
da vigência desta Resolução e que atendam aos requisitos para tanto.
§2º A lista dos pedidos de regularização para os quais tenham sido
protocolados os aditamentos
específicos de que trata o
caput será publicada
mensalmente.
§3º A adoção do procedimento otimizado temporário de análise não implicará
em alteração da ordem cronológica das petições.
CAPÍTULO V
DO ACOMPANHAMENTO
Art.16. As áreas da Anvisa responsáveis pela regularização, inspeção e
fiscalização e farmacovigilância de medicamentos e produtos biológicos podem adotar
estratégias adicionais para monitoramento dos IFA, dos medicamentos e dos produtos
biológicos e suas substâncias ativas aprovados pelo procedimento otimizado temporário
de análise.
Parágrafo único. Considera-se estratégia de monitoramento: auditoria de
processo, acompanhamento das informações referentes ao perfil de segurança, baseadas
em alertas nacionais e internacionais, dentre outras medidas que possam contribuir com
a manutenção das condições aprovadas no registro.
Art. 17. As petições, objeto deste procedimento otimizado temporário de
análise, nos termos desta Resolução, poderão ser avaliadas integralmente pela Anvisa a
qualquer tempo, podendo resultar em alteração da decisão, solicitação de provas
adicionais, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e o
cancelamento da regularização do IFA ou do registro do medicamento ou produto
biológico, bem como outras medidas legais cabíveis.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 18. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui
infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la,
sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 19. O procedimento temporário de análise otimizada estabelecido nesta
Resolução mantém preservada a autonomia decisória da Anvisa, cujas decisões podem
ser tomadas de maneira independente das decisões e condições aprovadas nas AREE.
Art. 20. Será publicada a aprovação condicional da petição pós-registro
que:
I - tiver o aditamento específico previsto nesta Resolução anuído pela área
técnica;
II - tiver o prazo e a prorrogação de prazo, estabelecidos na Lei 13.411, de 28
de dezembro de 2016, ultrapassados; e
III - não houver manifestação da Anvisa em 90 (noventa) dias, após o
protocolo do aditamento previsto no inciso I deste artigo.
Parágrafo único. A aprovação condicional de que trata o caput poderá ser
automaticamente revertida, a qualquer tempo, e em caso de indeferimento da alteração
pós-registro.
Art. 21. As áreas de registro de medicamentos e de produtos biológicos
devem publicar Resoluções com a relação dos expedientes e assuntos decididos nos
termos desta Resolução.
Art. 22. A Gerência-Geral de Medicamentos deve, no prazo de até 60 dias,
adotar iniciativa para análise, baseada em critérios de risco, de petições de registro e
pós-registro
de 
medicamentos
inovadores, 
genéricos,
similares, 
fitoterápicos 
e
específicos.
Parágrafo único. Os critérios de que trata o caput devem considerar,
minimamente, o risco intrínseco do produto e o histórico de aderência da empresa
peticionante às normas sanitárias editadas pela Anvisa.
Art. 23. O procedimento otimizado temporário de análise somente poderá ser
aplicado às petições que cumprirem os requisitos desta Resolução.
Art. 24. Findo o prazo estabelecido para o protocolo do aditamento
específico, ou nos casos em que não for possível utilizar procedimento otimizado de
análise, a Anvisa avaliará as petições pela via ordinária.
Art. 25. Esta Resolução tem validade de 180 (centro e oitenta) dias contados
da data de sua entrada em vigor.
Art. 26. Esta Resolução entrará em vigor em 19 de setembro de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO I
AVALIAÇÃO DA ELEGIBILIDADE DE ANÁLISE DE PETIÇÕES DE MEDICAMENTOS E DE PRODUTOS BIOLÓGICOS PELO PROCEDIMENTO OTIMIZADO TEMPORÁRIO DE ANÁLISE
. INFORMAÇÕES GERAIS
. Número do processo de registro
. Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado temporário de análise
. Assunto(s) da(s) petição(ões)
. Nome do produto
. Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) (IFA), quando se tratar de medicamentos sintéticos ou semi-sintéticos
. Informar a(s) autoridade(s) Reguladora(s) que aprovou(ram) o pedido de regularização que está sendo submetido
. CRITÉRIO
C H EC K L I S T
. Informações administrativas (Aplicável a todos os processos)
. Geral
. A documentação regulatória submetida é de uma autoridade reguladora estrangeira
equivalente (AREE) designada pela Anvisa?
o Sim. Informar o nome da AREE escolhido como referência:
Nome da AREE:________
o Não. O pedido não elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
. Há informações complementares juntadas ao pedido que tenham sido emitidos por
outra AREE?
o Não. Item informativo
o Sim. Informar o nome da AREE escolhida como de referência:
Nome da AREE:________
. O solicitante da petição pertence ao mesmo grupo empresarial da empresa
responsável pela documentação do registro aprovado pela AREE?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Necessário anexar uma carta de autorização do detentor do registro confirmando que o
requerente está agindo de acordo com os direitos derivados do titular do registro e que o titular
concorda com a submissão do pedido de regularização no Brasil.
. A documentação regulatória emitida pela AREE refere-se a uma avaliação para
aprovação definitiva de comercialização do medicamento, ou seja, não foi aprovado
em caráter provisório ou condicionalmente.
o Sim. Elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
. A documentação regulatória emitida pela AREE atende aos requisitos desta Resolução
e está em português, inglês ou espanhol, sem que nenhuma informação essencial para
análise da Anvisa tenha sido tarjada ou omitida?
o Sim. Elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
. O pedido de registro ou autorização para comercialização do medicamento ou produto
biológico objeto deste peticionamento foi indeferido, negado, rejeitado, recusado ou
retirado ou está sendo comercializado mediante decisão judicial em algum país?
o Não. Elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Informar o país e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade
para o procedimento otimizado temporário de análise. País:_______________
. Houve desistência de pedido de registro ou autorização para comercialização do
medicamento ou produto biológico em alguma das AREE designada pela Anvisa?
o Não. Elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Informar a AREE e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa da elegibilidade
para o procedimento otimizado temporário de análise. País:_______________
. Alinhamento internacional de diretrizes
. A documentação regulatória de qualidade da AREE cita ou foi elaborada em
observação às diretrizes do ICH ou da OMS?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise
o Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise. Se elegível, avaliação adicional será realizada.
. A documentação regulatória da AREE cita ou foi elaborada em observação às diretrizes
não-clínicas do ICH ou da OMS?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise.
. A documentação regulatória da AREE cita ou foi elaborada em observação às diretrizes
de eficácia e de segurança do ICH ou da OMS?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise.
. O relatório faz referência à diretrizes ou guias específicos distintos das referências do
ICH ou OMS?
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Necessário anexar esclarecimentos identificando e justificando as divergências entre as
diretrizes ou guias adotados pela AREE e as diretrizes do ICH ou da OMS. Sujeito à avaliação, pela
Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado temporário de análise.
. Qualidade
. Características do medicamento e do produto biológico objeto do peticionamento
. O Medicamento ou o Produto Biológico e objeto do peticionamento possui
características
essenciais equivalentes
ao
aprovado pela
AREE
e descrito
na
documentação regulatória da AREE apresentada, em relação aos critérios descritos
abaixo?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
. 1 - Dosagem;
2 - Concentração;
3 - Formulação (substância ativa e excipientes);

                            

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