DOU 08/09/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 171, quinta-feira, 8 de setembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 4 - Fabricantes (IFA, produto intermediário, medicamento e embalagem);
5 - Processo de fabricação (produto intermediário e Produto acabado).
. 6 -Especificações do produto acabado de liberação e estabilidade do produto
acabado;
7 - Bancos celulares e virais, quando se tratar de produtos biológicos.
8 - Caracterização molecular, quando se tratar de produtos biológicos.
9 - Especificações de liberação e de estabilidade da substância ativa, quando se tratar de
produtos biológicos.
. O medicamento genérico/similar foi desenvolvido tendo como base o medicamento de
referência eleito pela Anvisa e comercializados no Brasil?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise, porém avaliação
adicional será realizada.
o Não aplicável. Não se trata de medicamento genérico.
. Locais de fabricação adicionais
. Locais de fabricação adicionais (ou seja, não incluídos no dossiê enviado à AREE) são
indicados nesta submissão à Anvisa?
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise.
. O local adicional é apenas para a realização de etapas de rotulagem, de embalagem
secundária ou liberação de lotes para distribuição?
o Não aplicável. Não há locais de fabricação adicionais.
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Outras etapas são realizadas nos locais adicionais. Necessário anexar esclarecimentos
descrevendo as etapas adicionais. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise. Se elegível, avaliação adicional será realizada.
. Os dados de validação, incluindo as análises de lotes, para os locais adicionais foram
fornecidos?
o Não aplicável. Não há locais de fabricação adicionais.
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
Nota: avaliação adicional pode ser necessária.
. Boas Práticas de Fabricação (BPF)
. Todos os locais de fabricação indicados possuem Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) válida emitida pela Anvisa?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise, porém a
conclusão da análise fica condicionada à publicação do CBPF pela Anvisa.
.
o Não aplicável. O CBPF emitido pela Anvisa não é requerido pela regulamentação vigente.
Necessário anexar documentação emitida pela AREE que comprove a regularidade da planta
produtiva quanto às Boas Práticas de Fabricação junto à AREE.
. Estabilidade, prazo de validade e embalagem
. Os estudos de estabilidade avaliados pela ARRE para concessão de prazo de validade
foram conduzidos de acordo com a zona climática (IVb)?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
.
o Não, pois o medicamento ou produto biológico objeto do pedido não deve ser armazenado em
temperatura ambiente (ex. armazenamento e transporte em temperatura controlada). O pedido é
elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não, mas estão sendo enviados estudos de estabilidade zona IVb. O pedido é elegível para o
procedimento otimizado temporário de análise, porém avaliação adicional será realizada
.
o Não, apesar de o produto ser armazenado em temperatura ambiente. O pedido não é elegível
para o procedimento otimizado temporário de análise.
. O prazo de validade proposto, o prazo de validade em uso e as condições de
armazenamento são idênticos aos aceitos pela AREE?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Necessário anexar esclarecimentos os ao prazo de validade específico proposto Sujeito à
avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado temporário de análise. Se
elegível, avaliação adicional será realizada.
. Informações sobre a regularização do IFA
o Não aplicável (marcar essa opção se o produto objeto de análise não possui IFA sintético ou
semissintético passível de regularização)
. A regularização do IFA será realizada por procedimento otimizado temporário de
análise?
o Sim. O detentor do DIFA deve preencher o Anexo III e submetê-lo no processo de regularização
do IFA.
o Não. Incluir no processo de registro de medicamento a cópia da CADIFA (ou protocolar
"Notificação de Processo CADIFA") e as informações adicionais.
. Segurança e eficácia
. Indicações e instruções de uso
. As condições de uso propostas são equivalentes às aprovadas pela AREE, considerando
indicações
terapêuticas,
contraindicações,
posologia, população
alvo,
via de
administração e modo de uso?
o Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o
Sim.
Informar o
hyperlink para acesso
ao relatório público
de aprovação
da AREE:
______________________
. As indicações propostas são idênticas às indicações aprovados para o medicamento de
referência ou produto comparador no Brasil?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise.
o Não aplicável. Não se trata de medicamento genérico ou de biossimilar.
. Bulas
. A documentação regulatória da AREE fornece as informações de segurança e eficácia
necessárias
para
a
elaboração
do texto
de
bula
nacional,
considerando
os
requerimentos da RDC 47/2009?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
. Estudos Clínicos
o Não aplicável (marcar essa opção caso não tenham sido realizados estudos clínicos para o
produto objeto de análise (ex. genéricos e similares))
. O medicamento teve estudo clínico ou parte dele conduzido no Brasil?
o Não.
o Sim. Informar qual fase do estudo foi realizado
. Existem atualizações para estudos principais ou estudos de suporte disponíveis que
não foram considerados na aprovação da AREE que apoiam a indicação proposta?
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Necessário fornecer detalhes como anotações na bula proposta com referências à
documentação relevante. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento
otimizado temporário de análise.
. Existe alguma informação adicional disponível relevante para relação benefício-risco da
indicação aprovada na AREE (por exemplo, Relatório Periódico de Avaliação Benefício-
Risco adicional ou estudo de segurança de longo prazo disponível desde a
aprovação)?
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Necessário submeter as informações adicionais. O pedido é elegível para o procedimento
otimizado temporário de análise, porém, avaliação adicional será realizada
. Novos estudos clínicos foram conduzidos ou novas evidências clínicas foram obtidas
desde que o medicamento ou produto biológico foi avaliado pela AREE?
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
. Há estudos ponte desenhados para adequação do medicamento ou produto biológico
para população brasileira?
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Apenas os aspectos de qualidade são elegíveis para o procedimento otimizado temporário de
análise.
. Medicamentos Genéricos e Similares
o Não aplicável (marcar essa opção se o produto objeto de análise não for um medicamento
genérico ou similar)
. O medicamento de referência utilizado nos estudos de comparabilidade apresentados
à AREE foi o medicamento de referência eleito no Brasil?
o Não. Item informativo
o Sim. Informar o número de registro no Brasil. Número de registro: ________
. O dossiê submetido à AREE continha dados de bioequivalência e biodisponibilidade
(biofarmacêuticos)?
o Sim. Item informativo
o
Não.
Necessário
anexar esclarecimentos
para a
não
submissão à
AREE de
dados
biofarmacêuticos.
. Um medicamento de referência registrado no Brasil foi usado para estudos
bioequivalência e biodisponibilidade (biofarmacêuticos)?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não aplicável. O produto é passível de biosenção conforme regulação nacional vigente. Necessário
anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento
otimizado temporário de análise.