DOU 08/09/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 171, quinta-feira, 8 de setembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
o Não aplicável O medicamento de referência considerado pela AREE e o medicamento de
referência no Brasil são fabricados em um único local para distribuição global. Necessário anexar
esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado
temporário de análise. Se elegível, avaliação adicional será realizada.
. Biossimilares
o Não aplicável (marcar essa opção se o produto objeto de análise não for um biossimilar)
. O produto comparador é ser representativo do produto nacional?
o Sim. Informar o número de registro no Brasil. Número de registro: ________
o Não. Não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
. Plano de Gerenciamento de Risco (PGR)
o Não aplicável (marcar essa opção Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) não for requerido de
acordo com a regulamentação brasileira vigente)
. Existem questões relativas ao gerenciamento de risco específicas ao cenário brasileiro
submetidas à Anvisa?
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise.
. O plano de gerenciamento de risco proposto para o Brasil é equivalente ao aprovado
pela AREE?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise.
. O relatório da AREE abrange avaliação de um PGR, propondo um sistema de
gerenciamento de risco equivalente ao proposto para o Brasil (incluindo atividades
equivalentes de farmacovigilância e minimização de risco e inclui considerações sobre
a adequação de um resumo equivalente de preocupações de segurança)?
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado temporário de análise.
. Conclusão
. Foi assinalada, em alguma das questões deste checklist, resposta que indica que o
pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise?
o Sim. O processo não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Responder a próxima questão.
. Foi assinalada, em alguma das questões deste checklist, que informa que avaliação
adicional poderá ser realizada?
o Sim. A avaliação da elegibilidade depende de análise dos documentos anexados a este
checklist.
o Não. O procedimento é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
Com base no checklist acima, solicito análise da(s) petição(ões) supracitada(s) por meio de procedimento otimizado temporário de análise.
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro ter cumprido o disposto nas regulamentações sanitárias de medicamentos e produtos biológicos, conforme a categoria regulatória estabelecida no Brasil, no que se refere
à documentação e a realização dos estudos e provas requeridas à época do protocolo da petição, bem como ter compromisso de manter a farmacovigilância e o monitoramento contínuo
no tocante à garantia da manutenção dos atributos de qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou produto biológico.
Adicionalmente, declaro que o medicamento ou produto biológico, nos últimos três anos, não foi objeto de recolhimento, cancelamento de registro, suspensão de fabricação ou
suspensão de comercialização devido a desvios da qualidade (aplicável nos casos em que a análise de qualidade ainda não foi realizada) ou questões relacionadas à segurança ou à eficácia
(aplicável nos casos em que a análise de segurança ou à eficácia ainda não foi realizada) nos países onde o registro é válido, bem como a(s) empresa(s) responsável (eis) pela fabricação
do insumo farmacêutico ativo e produto acabado não passou(aram) por interdição ou medida cautelar devido a descumprimentos de requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação
estabelecidos nos regulamentos sanitários. Também informo que o medicamento ou produto biológico objeto de análise não foi reprovado por nenhuma das AREE listados no art. 5º desta
Resolução.
Declaro que possuo autorização da(s) AREE(s) para submissão à Anvisa de toda a documentação regulatória que compõem o presente protocolo.
Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente
de que é responsável pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos por ela registrados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram os requisitos
estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequadas, e que eventuais inconsistências entre as informações
aqui prestadas e o processo de registro do medicamento podem ocasionar alteração da decisão, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização, cancelamento de
registro e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.
Data: __/__/____
Nome: ___________________________________________
Assinatura (Responsável Técnico): ________________________________________
Assinatura (Responsável Legal): ________________________________________
ANEXO II
AVALIAÇÃO DA ELEGIBILIDADE DA ANÁLISE DE PETIÇÕES DE DIFA PELO PROCEDIMENTO OTIMIZADO TEMPORÁRIO DE ANÁLISE
. INFORMAÇÕES GERAIS
. Número do processo de pedido:
. Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado temporário de análise
. Assunto(s) da(s) petição(ões)
. Nome do IFA
. Nome do Detentor do DIFA
. Critério
Checklist
. Geral
. A documentação regulatória submetida foi emitida por AREE designado pela Anvisa?
o Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Informe o nome da AREE e a data da sua aprovação pela Anvisa.
Nome da AREE:________
Caso aplicável, apresentar carta autorizando o compartilhamento dos documentos regulatórios
pela AREE com a Anvisa.
. A documentação regulatória de AREE cumpre com os seguintes critérios gerais de
candidatura:
I - Referem-se a uma avaliação para regularização definitiva do IFA (ou seja, não se trata
de aprovação em caráter provisório, ou condicional).
II - Estão completos, em português, inglês ou espanhol, e não foram editados ou
tarjados.
o Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não. Pedido não elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
. O pedido de regularização do IFA objeto deste peticionamento foi indeferido, negado,
rejeitado, recusado ou retirado ou está sendo comercializado mediante decisão judicial
em algum país?
o Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Informar o país e detalhes a respeito: _______________
Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado temporário de
análise.
. Houve desistência de pedido de registro ou autorização para comercialização do
medicamento ou produto biológico em alguma das AREE designada pela Anvisa?
o Não. Elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Informar a AREE e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade
para o procedimento otimizado temporário de análise. País:_______________
. Dossiê do Insumo Farmacêutico (DIFA)
. O DIFA está aprovado por AREE?
o Não. O pedido não elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Sim. Informe o nome da AREE e a data da aprovação pela AREE. Informe também a Versão do
DIFA submetido a AREE.
.
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
Versão do DIFA submetido a AREE: ________
. Está sendo anexada cópia de:
I - última versão aprovada do Certificate of Suitability to the monographs of the European
Pharmacopoeia (CEP) válido, emitido pelo EDQM, preenchido pelo seu detentor em nome
do solicitante de registro/pós-registro de medicamento; ou
o Sim. Informar a versão do documento e o seu respectivo emissor.
Versão do documento: ________
Emissor: ________
. II - última versão aprovada da Confirmation of API prequalification (CPQ) válida, emitida
pela OMS, preenchida pelo seu detentor em nome do solicitante de registro/pós-registro
de medicamento; ou
III - Documento equivalente que demonstre a aprovação por AREE.
o Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado temporário de análise.
o Não Aplicável. O procedimento otimizado temporário de análise do IFA não utilizará tais
documentos.
. As informações de qualidade do DIFA submetidas à Anvisa (parte 3.2.S) são idênticas às
do DIFA atualmente aprovado pela AREE?
o Sim. O pedido e elegível para o procedimento otimizado temporário de análise
o Não. Caso assinale esta opção, indique na lista abaixo as seções com informações idênticas, se
existirem. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado
temporário de análise. Se elegível, avaliação adicional poderá ser realizada.
Informações Gerais (3.2.S.1)