DOU 16/09/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 4

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Nº 177-A, sexta-feira, 16 de setembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1 - Edição Extra
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 98, DE 16 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único,
inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme
deliberação realizada na 6ª Reunião Extraordinária Interna da Diretoria Colegiada, em
15 de setembro de 2022, nos autos do Processo 25351.904214/2021-31, resolve
DELEGAR, por prazo indeterminado, competência ao Gerente-Geral de Medicamentos e
ao Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas para celebrar Termos de Compromisso entre
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e entidades e empresas para
complementação de dados e apresentação de provas adicionais como requisito para
validade da concessão pela Agência de Autorização de Uso Emergencial, registro
sanitário, pós-registro e regularização de produtos e serviços sob suas competências e
suas áreas subordinadas, com apresentação do monitoramento dos Termos de
Compromisso em seis meses após a delegação, ficando, por consequência, revogados
os Despachos nº 189, de 29 de dezembro de 2021 e, o Despacho nº 38, de 6 de abril
de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.083, DE 16 DE SETEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de publicação do Termo de
Compromisso relacionado ao expediente referenciado em anexo.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2024
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4486371/22-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4486394/22-2
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4486398/22-5
11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 4486402/22-7
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4486358/22-6
1.2110.0481.006-1 12 Meses
40 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML