DOU 27/09/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 184, terça-feira, 27 de setembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SCTIE/MS Nº 111, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
Decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema
Único de Saúde - SUS, a terapia de reposição
enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento
da doença de Pompe de início tardio.
Ref.: 25000.004128/2022-97, 0029359694.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS
EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos
arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a terapia
de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de
início tardio.
Art. 2º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec,
caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise
efetuada.
Art. 3º O relatório de recomendação da Conitec sobre essa tecnologia estará
disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRA DE CASTRO BARROS
PORTARIA SCTIE/MS Nº 114, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
Decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema
Único de Saúde - SUS, o certolizumabe pegol para o
tratamento da psoríase em placas moderada a grave
de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que
não
responderam 
ao
tratamento
com
adalimumabe.
Ref.: 25000.008800/2022-13, 0029387958.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS
EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos
arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o
certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de
pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com
adalimumabe.
Art. 2º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec,
caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise
efetuada.
Art. 3º O relatório de recomendação da Conitec sobre essa tecnologia estará
disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRA DE CASTRO BARROS
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO N° 1.526, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião
Ordinária Pública - ROP nº 17, realizada em 14 de setembro de 2022, com fundamento no
art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em
conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de
2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: City Service Segurança Ltda.
CNPJ: 37.077.716/0001-05
Processos: 25351.929622/2020-14 (SEI); 25351.076969/2022-16 (Datavisa)
Expediente: 4234390/22-4
Área: GECOP/GGGAF
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, por NÃO CONHECER do
pedido
de 
revisão
de 
ato,
nos 
termos
do 
voto
do 
relator-Voto
nº
162/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
ARESTO N° 1.527, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões
realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de
1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos
incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 17/2022, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Hypera S.A. (Hypermarcas S.A.)
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.576266/2011-18
Expediente: 4374896/21-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 932/2022, de 15 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do 
voto
do
relator
-
Voto
nº
152/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Bellapaper Comércio e Fabricação de Papéis Eireli
CNPJ: 37.149.837/0001-07
Processo: 25351.951442/2020-19
Expediente: 4676440/21-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 933/2022, de 15 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do 
voto
do
relator
-
Voto
nº
145/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: M & R Comércio Eireli - ME
CNPJ: 17.290.835/0001-26
Processo: 25351.183466/2020-34
Processo: 25351.996521/2020-59
Expedientes: 3876471/21-4 e 4632275/21-2
Expedientes: 3876478/21-9, 4632158/21-6 e 4632294/21-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 934/2022, de 15 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
aos 
recursos,
nos
termos
do 
voto
do
relator
- 
Voto
nº
150/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.190, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Opelconazol
84/2022
25351.537444/2022-61 2700686/22-7
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.581963/2022-66 2799864/22-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe
85/2022
25351.047983/2022-11 4220051/22-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.202924/2022-11 4432206/22-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
A d 2 6 . COV S 2 . S
68/2020
25351.222838/2022-17 1286671/22-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL593
87/2022
25351.348944/2022-20 4642673/22-6
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.360827/2022-34 4663637/22-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
ION363
88/2022
25351.117605/2022-01 4294659/22-0
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.142954/2022-53 4339197/22-4
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Pirtobrutinibe
80/2022
25351.092257/2022-44 4252685/22-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.573457/2021-12 4282745/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Somapacitana
46/2016
25351.700425/2015-15 1535420/22-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PORTARIA SCTIE/MS Nº 110, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
Torna pública a decisão de não incorporar, no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a
hemina para o tratamento da porfiria aguda
intermitente 
relacionada 
com
o 
ciclo
menstrual.
Ref.: 25000.061135/2022-96, 0029349874.
A SECRETÁRIA
DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO
E INSUMOS
ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições
legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro
de 2011, resolve:
Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS,
a hemina para o tratamento da porfiria aguda intermitente relacionada com o
ciclo menstrual.
Art. 2º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação
pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde - CONITEC, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o
resultado da análise efetuada.
Art.
3º O
relatório de
recomendação da
CONITEC sobre
essa
tecnologia 
estará 
disponível
no 
endereço 
eletrônico
https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRA DE CASTRO BARROS