DOU 27/09/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 184, terça-feira, 27 de setembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.191, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Fianlimabe (REGN3767)
86/2022
25351.543428/2022-15 2715055/22-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.024144/2022-16 4206506/22-2
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986205
5/2019
25351.660086/2018-11 2414525/22-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.192, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido de
Desistência
Assunto
. 33.247.743/0001-10
25351.798874/2022-57
3246762/22-1
4677288/22-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do
Dossiê de
Desenvolvimento Clínico
de Medicamento
(DDCM) - Produtos Biológicos
. 33.247.743/0001-10
25351.031834/2022-21
4211780/22-1
4677330/22-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
. 49.475.833/0001-06
25351.166455/2021-71
0937198/21-2
4681027/22-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
. 07.995.859/0001-27
25351.035599/2021-86
8471215/21-5
4672886/22-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 102, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Anular de ofício a Decisão nº 116/2019/GGTAB, de 10/10/2019, e tornar sem
efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo Administrativo
Sanitário nº 25069.055581/2019-71, no Despacho nº 132, de 11 de outubro de 2019,
publicado no DOU nº 199, de 14/10/2019, Seção 1, págs. 59 e 60, bem como o
arquivamento do processo, conforme anexo.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: VALTER RODRIGO DE SOUZA
CPF: 374.268.308-02
Processo nº: 25069.055581/2019-71 - AIS: 027/2019
Expediente: 0085511/19-1
DESPACHO N° 103, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Anular de ofício a Decisão nº 138/2019/GGTAB, de 5/11/2019, e tornar sem
efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo Administrativo
Sanitário nº 25069.106765/2019-15, no Despacho nº 148, de 14 de novembro de 2019,
publicado no DOU nº 222, de 18/11/2019, Seção 1, pág. 70, bem como o arquivamento do
processo, conforme anexo.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: THEMER MOHAMAD MAJZOUB
CPF: 235.753.938-00
Processo nº: 25069.106765/2019-15 - AIS: 092/2019
Expediente: 0161067/19-8
DESPACHO N° 104, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão
Administrativa referente ao processo abaixo relacionado:
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo nº: 25069.639412/2017-27 - AIS nº: 021/2017
Expediente nº: 2192995/17-5
Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais)
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.189, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Bylux Ind e Com de Luminárias e Equipamentos Hospitalares Eireli - CNPJ:
15506908000
Produto - (Lote): FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 24 LÂMPADAS BLT 24(LOTES
A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 18 LÂMPADAS BLT
18(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 15
LÂMPADAS BLT 15(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA
CÚPULA 12 LÂMPADAS BLT 12(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE
TETO DUAS CÚPULAS 8X8 LÂMPADAS BLD 08(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO
CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 4X4 LÂMPADAS BLD 04(LOTES A PARTIR DE
09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE
TETO DUAS CÚPULAS 24X24
LÂMPADAS BLD
24(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 18X18
LÂMPADAS BLD 18(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS
CÚPULAS 15X15 LÂMPADAS BLD 15(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO
DE 
TETO 
DUAS 
CÚPULAS 
12X12 
LÂMPADAS 
BLD 
12(LOTES 
A 
PARTIR 
DE
09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 8 LÂMPADAS BLT 08(LOTES A
PARTIR DE 09/08/2022);"FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 4 LÂMPADAS BLT
04"(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO AUXILIAR UMA CÚPULA 12
LÂMPADAS MARCA BLA MODELO BLA12(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4726854/22-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição, comercialização,
divulgação e uso dos produtos FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 4 LÂMPADAS
BLT 04, FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 8 LÂMPADAS BLT 08, FOCO
CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 12X12 LÂMPADAS BLD 12, FOCO CIRÚRGICO DE
TETO DUAS CÚPULAS 15X15 LÂMPADAS BLD 15, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS
CÚPULAS 18X18 LÂMPADAS BLD 18, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 24X24
LÂMPADAS BLD 24, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 4X4 LÂMPADAS BLD 04,
FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 8X8 LÂMPADAS BLD 08, FOCO CIRÚRGICO
DE TETO UMA CÚPULA 12 LÂMPADAS BLT 12, FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA
15 LÂMPADAS BLT 15, FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 18 LÂMPADAS BLT 18,
FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 24 LÂMPADAS BLT 24, sem regularização na
Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em
desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei
6.360/1976; eConsiderando o estabelecido no arts. 7º da Lei 6.360/1976 e no art. 10,
inciso IV da Lei 6.437/1977.