DOU 07/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 192, sexta-feira, 7 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Procedimentos realizados inteiramente sob anestesia geral, dos quais o animal
não recuperará a consciência e será submetido à eutanásia.
SEÇÃO II - CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO
2.1. A atribuição do grau de invasividade deve levar em conta qualquer
manipulação ou intervenção de um animal em um procedimento definido. Para ser
determinado o grau de invasividade, devem ser considerados os efeitos mais severos que
o animal possa experimentar, mesmo após a aplicação das técnicas mais refinadas.
2.2. Para a atribuição do grau de invasividade, deve-se levar em conta o
disposto no Guia Brasileiro de Criação, Manutenção ou Utilização de Animais em
Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica e a avaliação da Comissão de Ética no Uso de
Animais.
2.3. Os fatores relacionados com o procedimento devem ser ponderados caso
a caso e incluir:
a) tipo de manipulação e manejo,
b) natureza da dor, sofrimento, estresse ou dano duradouro causados pelo
procedimento, bem como sua intensidade, duração, frequência e multiplicidade de
técnicas empregadas,
c) sofrimento acumulado em um procedimento,
d) impossibilidade de expressar comportamentos normais.
2.4. Na seção III são apresentados alguns exemplos de procedimentos
atribuídos a cada um dos graus de invasividade. Eles podem servir como referência sobre
qual a classificação mais apropriada para a proposta. Entretanto, para fins de classificação
final do grau de invasividade da proposta, os seguintes fatores adicionais, avaliados caso-
a-caso, também devem ser considerados:
a) espécie animal e genótipo,
b) maturidade, idade e sexo do animal,
c) experiência prévia do animal no que diz respeito ao procedimento,
d)
em
procedimentos
sequenciais,
a
severidade
dos
procedimentos
anteriores,
e) os métodos utilizados para reduzir ou eliminar a dor, o sofrimento e o
estresse, incluindo o refinamento de condições de alojamento e manejo,
f) pontos finais humanitários.
SEÇÃO III - EXEMPLOS DE PROCEDIMENTOS CLASSIFICADOS DE ACORDO COM
CADA GRAU DE INVASIVIDADE
3.1. LEVE
a) administração de anestesia, exceto com a finalidade de eutanásia;
b) estudo farmacocinético sem qualquer efeito adverso esperado, no qual uma
única dose será administrada e um número limitado de amostras de sangue serão
coletadas (totalizando <10% do volume circulante);
c) procedimentos não invasivos para obtenção de imagens, por exemplo,
ressonância magnética, com sedação ou anestesia apropriadas;
d) procedimentos superficiais, por exemplo, biópsias de orelha e cauda,
implantação subcutânea não cirúrgica de mini bombas e transponders;
e) aplicação de dispositivos de telemetria externa que causam pequenos danos
ou pouca interferência na atividade e comportamento normais dos animais;
f) administração de substâncias por gavagem ou pelas vias subcutâneas,
intramuscular, intraperitoneal e intravenosa por meio de vasos sanguíneos superficiais, na
qual a substância induz alteração leve no animal e os volumes estejam dentro dos limites
apropriados para o tamanho e a espécie;
g) indução de tumores, ou tumores espontâneos, que não causem nenhum
efeito clínico adverso (por exemplo, pequenos nódulos não invasivos subcutâneos);
h) criação e desenvolvimento de animais geneticamente modificados que
resulte em um fenótipo com efeitos leves;
i) fornecimento
de dietas modificadas, que
não atendam a
todas as
necessidades nutricionais dos animais podendo causar anormalidades clínicas leves dentro
do período do estudo;
j) uso de gaiolas metabólicas por curto prazo;
l) estudos que envolvam a privação do convívio social por curto prazo de
espécies sociáveis, como ratos e camundongos;
m) modelos que exponham os animais a estímulos nocivos associados a dor,
sofrimento ou estresse leves, e que os animais possam evitar facilmente;
n) testes em campo aberto.
3.2. MODERADO
a) aplicação frequente de substâncias teste que produzam efeitos clínicos
moderados, e retirada de amostras de sangue (> 10 % do volume circulante) em animais
conscientes num intervalo de tempo sem reposição de volume;
b) estudos de dose aguda, testes de toxicidade crônica/carcinogenicidade, com
pontos finais não letais;
c) cirurgia sob anestesia geral
e analgesia adequada, associada a
monitoramento pós cirúrgico, da dor, sofrimento ou comprometimento do estado geral.
Exemplos incluem: toracotomia, craniotomia, laparotomia, orquiectomia, linfadenectomia,
tireoidectomia, cirurgia ortopédica com imobilização e monitoramento efetivo de feridas,
órgãos transplante com monitoramento efetivo da rejeição, implante cirúrgico de
cateteres, ou
dispositivos biomédicos (por
exemplo, transmissores
de telemetria,
minibombas, etc.);
d) modelos de indução de tumores, ou tumores espontâneos, dos quais se
espera que causem tumores moderados dor ou estresse ou interferência moderada no
comportamento normal;
e) irradiação ou quimioterapia com uma dose subletal, ou com uma dose letal,
mas com reestabelecimento do sistema imunológico. Espera-se que os efeitos adversos
sejam leves ou moderados e de curta duração (< 5 dias);
f) criação de animais geneticamente alterados que se espera que resultem em
um fenótipo com efeitos moderados;
g) criação e desenvolvimento de animais geneticamente modificados através
de procedimentos cirúrgicos;
h) Uso de gaiolas metabólicas com restrição moderada de movimento por um
período prolongado;
i) fornecimento de dietas modificadas que não supram todas as necessidades
nutricionais dos animais e que se espera que causem anormalidades clínicas moderadas
durante o estudo;
j) Retirada de alimentos por períodos prolongados;
3.3. GRAVE
a) testes de toxicidade quando a morte é o ponto final, ou quando são
esperadas mortes ou estados fisiopatológicos graves no decorrer do estudo. Por exemplo,
os testes de toxicidade aguda em dose única (ver as diretrizes de testes da OCDE);
b) teste de dispositivos nos quais falhas possam causar dor ou estresse severo
ou morte do animal (por exemplo: dispositivos de assistência cardíaca);
c) testes de potência vacinal caracterizados por uma deterioração persistente
do estado do animal; doença progressiva que leva à morte, associada à dor, estresse ou
sofrimento moderado de longa duração;
d) irradiação ou quimioterapia com uma dose letal sem restabelecimento do
sistema imune ou reconstituição associada ao aparecimento da doença do enxerto contra
o hospedeiro (graft versus host disease);
e) modelos com indução de tumores, ou com tumores espontâneos, nos quais
se espera doença progressiva letal associada a dor, estresse ou sofrimento moderado de
longa duração. Por exemplo, tumores que causam caquexia, tumores ósseos invasivos,
tumores que resultam em propagação metastática, e tumores ulcerativos;
f) intervenções cirúrgicas e outras intervenções em animais sob anestesia geral
nas quais se espera no pós-operatório dor, sofrimento ou estresse cronicamente
moderado, ou comprometimento grave e persistente do estado geral do animal. Por
exemplo, indução de fraturas instáveis ou trauma que causem falência múltipla de
órgãos;
g) transplante de órgãos no qual a rejeição possa levar à dor, estresse ou
sofrimento grave ou comprometimento da condição geral dos animais (por exemplo,
xenotransplante);
h) criação e desenvolvimento de animais com modificações genéticas que
resultem em desordens graves e comprometimento severo e persistente da condição
geral, por exemplo, doença de Huntington, distrofia muscular, modelos de neurite crônica
recidivante;
i) uso de gaiolas metabólicas com restrição severa de movimento por um
período prolongado;
j) isolamento completo por períodos prolongados de espécies sociais, por
exemplo, ratos, camundongos, cães e primatas não-humanos;
k) estresse de imobilização para induzir úlceras gástricas ou insuficiência
cardíaca em ratos;
l) testes de exercício ou natação forçada com esgotamento físico como ponto
final.
RESOLUÇÃO Nº 56, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022
Reconhece métodos alternativos ao uso de animais
em atividades de pesquisa no Brasil.
O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO
ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, inciso III da Lei nº
11.794, de 8 de outubro de 2008, resolve:
Art. 1º Esta Resolução Normativa torna oficial o uso no país de métodos
alternativos validados, que tenham por finalidade a substituição, a redução ou o
refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art.
5º, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de
Controle de Experimentação Animal torna oficial os métodos alternativos abaixo nos
desfechos a seguir:
I - SAÚDE HUMANA
1 - Sensibilização dérmica
a) Método OECD TG 442E - Sensibilização cutânea in vitro: ensaios de
sensibilização cutânea in vitro abordando o evento chave na ativação de células dendríticas
no Caminho da Resposta Adversa (AOP) para sensibilização cutânea.
2 - Avaliação de efeitos estrogênicos
a) Método OECD TG 455 - Teste baseado na performance para ensaios in vitro
de transativação transfectada estável para detectar agonistas e antagonistas de receptor
estrogênico.
b) Método OECD TG 493 - Teste baseado na performance para ensaios in vitro
de receptor estrogênico humano recombinante (hrER) para detectar substâncias químicas
com afinidade de ligação ER.
3 - Efeitos endócrinos
a) Método OECD TG 456 - Ensaio de Esteroidogênese H295R.
4 - Efeitos androgênicos
a) Método OECD TG 458 - Ensaio de ativação transcripcional de receptores
androgênicos humanos transfectados para detecção de atividade agonista e antagonista de
substâncias químicas.
5 - Mutagenicidade
a) Método OECD TG 471 - Teste de mutação bacteriana reversa.
b) Método OECD TG 473 - Teste in vitro de aberração cromossômica de
mamíferos.
c) Método OECD TG 476 - Testes in vitro de mutação gênica de células de
mamífero usando os gens Hprt and xprt.
d) Método OECD TG 490 - Testes in vitro de mutação gênica em células de
mamífero usando gen Timidinaquinase.
6 - Irritação/corrosão ocular
a) Método OECD TG 494 - Vitrigel - Teste de irritação ocular para identificação
de substâncias químicas que não requerem classificação e rotulagem para irritação ocular
ou sério dano ocular.
b) Método OECD TG 496 - Teste macromolecular in vitro para identificação de
substâncias químicas que induzem dano ocular severo e substâncias químicas que não
requerem classificação para irritação ocular ou dano ocular severo.
7 - Fotorreatividade
a) OECD TG 495 - Ensaio de fotorreatividade por Ros (Espécies oxigênio
reativas).
II - EFEITOS EM SISTEMAS BIÓTICOS
a) Método OECD TG 212 - Peixe, teste de toxicidade a curto prazo em estágios
embrionários e recém nascidos.
b) Método OECD TG 236 - Toxicidade aguda em embrião de peixe (FET).
c) Método OECD TG 319-A - Determinação do "clearance" intrínseco "in vitro"
usando hepatócitos criopreservados de Truta Arco-Íris (RT-HEP).
d) Método OECD TG 319-B - Determinação do "clearance" intrínseco "in vitro"
usando fração sub-celular S-9 de Truta Arco-Íris (RT-S9).
Art. 3º As aplicações específicas e os domínios de aplicabilidade da predição de
cada um dos métodos previstos no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a
determinação de se destinarem à substituição total, à substituição parcial ou à redução,
encontram-se descritas no próprio método e, como tal, devem ser respeitadas.
Art. 4º Os métodos alternativos descritos no art. 2º desta Resolução Normativa
encontra-se formalmente validados por centros internacionais de validação, seguindo o
Guia 34 da OECD, e possuem aceitação regulatória internacional.
Art. 5º Fica estabelecido o prazo de até 5 (cinco) anos como limite para a
substituição obrigatória do método original pelo método alternativo.
Art. 6º Esta Resolução Normativa entra em vigor em 1º de novembro de
2022.
PAULO CESAR REZENDE DE CARVALHO ALVIM
CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO
CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO
PORTARIA CNPQ Nº 1.083, DE 6 DE OUTUBRO DE 2022
A Presidente Substituta do CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO
CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO - CNPq, no uso das atribuições que lhe são conferidas
pelo Estatuto aprovado pelo Decreto nº 8.866, de 3 de outubro de 2016;
Considerando a Instrução Normativa nº 65, de 30 de julho de 2020,
publicada pelo Ministério da Economia, que estabelece orientações, critérios e
procedimentos gerais a serem observados pelos órgãos e entidades integrantes do
Sistema
de
Pessoal Civil
da
Administração
Federal
- SIPEC
relativos
à
implementação de Programa de Gestão;
Considerando a Portaria nº 5.120, de 18 de agosto de 2021, publicada
pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, que autoriza a implementação
do Programa de Gestão no âmbito do CNPq;
Considerando o disposto no art. 32 da Portaria nº 1.021, de 29 de
agosto de 2022, que institui o Programa de Gestão no âmbito do CNPq e
adotando
a
motivação
constante
do
processo
nº
01300.004661/2020-44,
resolve:
Art. 1º Em cumprimento ao previsto no § 1º do art. 10 da Instrução Normativa nº 65,
de 2020, divulgar a tabela de atividades do Programa de Gestão do Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq disponibilizada no endereço eletrônico
http://portal-adm.cnpq.br/documents/10157/20452421/PGD+Tabela_de_ At i v i d a d e s . x l s / 6 f a c 9 f 6 6 -
10ab-42d2-b12c-e0e59e47fe75.
Art. 2º Fica revogada a Portaria CNPq nº 787, de 16 de março de
2022.
Art.
3º Esta
Portaria entra
em vigor
a
partir da
data da
sua
publicação.
MARIA ZAIRA TURCHI
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