DOU 07/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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62
Nº 192, sexta-feira, 7 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 984/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
3 8 6 / 2 0 2 2 / S E I / D I R E T O R - P R ES I D E N T E / A n v i s a .
Recorrente: Quimicagil Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda
ME.
CNPJ: 01.353.037/0001-66
Processo: 25351.114179/2020-84
Expediente: 3249436/21-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 985/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
3 8 7 / 2 0 2 2 / S E I / D I R E T O R - P R ES I D E N T E / A n v i s a .
Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.
CNPJ: 38.756.680/0001-40
Processo: 25351.733620/2017-26
Expediente: 0870407/21-0
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 986/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
da
relatora
-
Voto
nº
35/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: MercadoLivre.com Atividades de Internet Ltda.
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.524892/2010-95
Expediente: 3911548/21-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 987/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
da
relatora
-
Voto
nº
201/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Webjet Linhas Aéreas S.A.
CNPJ: 05.730.375/0001-20
Processo: 25751.175072/2010-25
Expediente: 2342608/21-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 988/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto da relatora - Voto
nº 200/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: New Max Industrial Ltda.
CNPJ: 67.534.560/0001-05
Processo: 25351.855002/2020-31
Expediente: 2687430/22-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 989/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
da
relatora
-
Voto
nº
194/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Companhia Docas do Pará
CNPJ: 04.933.552/0001-03
Processo: 25760.504142/2006-74
Expedientes: 3062542/21-4, 3736126/21-1 e 4353120/22-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 990/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
174/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Gabbia Biotecnologia e Desenvolvimento Eireli - ME
CNPJ: 26.734.448/0001-22
Processo: 25351.227280/2021-85
Expediente: 1410030/22-9
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 991/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
175/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: F. B. J.
SIAPE: 1493584
Processos: 25752.938216/2020-20 (SEI); 25351.036063/2022-69 (Datavisa)
Expedientes: 1709890 (SEI); 0274709/22-8 (Datavisa)
Área: GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 992/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
37/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 01.784.792/0001-03
Processo: 25351.320143/2011-31
Expediente: 4048345/21-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 993/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária,
nos termos do voto do relator - Voto nº 159/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.637659/2011-06
Expediente: 4473519/21-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 994/2022, de 29 de setembro de
2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária,
nos termos do voto do relator - Voto nº 155/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.306, DE 6 DE OUTUBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
canabidiol
CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 23,75 MG/ML 25351.068529/2022-95 10/2027
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0493458/22-1
1.7817.0941.001-4 24 Meses
23,75 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.305, DE 6 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - 03.795.071/0001-16
repRNA-CoV2S / Vacina RNA MCTI CIMATEC HDT
82/2021
25351.340386/2022-54 4627038/22-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.293, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1.
Empresa: GREEN
LEAF COMERCIO
DE
PRODUTOS NATURAIS
EIRELI -
CNPJ:
35.033.988/0001-70
Produto - Apresentação (Lote): BAUME DE NERFS - SCORPION (TODOS); CBD PAIN
RELIEVING PATCH (TODOS); HEMP OIL BALM (TODOS); CBD CREAM (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4733682/22-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação do anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização Sanitária para
fabricação de produtos de Cannabis, em desacordo com a RDC nº 327, de 9 de
dezembro de 2019. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os
produtos fabricados pela empresa Green Leaf, de CNPJ 35.033.988/0001-70, bem como
a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
2. Empresa: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
Produto - Apresentação (Lote): UNOPROST - 4 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
(20100099; 20100100; 20100399; 20110114; 20110277; 20110278; 21020035; 21030157;
21030195; 21030391; 21040442; 21050014; 21050548; 21060345; 21060346; 21070283;
21070292; 21010208; 21050454; 21010081);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4579067/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comprovação da fabricação dos lotes dos medicamentos supracitados, com
utilização de excipientes que passaram pela empresa prestadora de serviços Micro
Service Indústria Química Ltda., onde verificou-se descumprimento de requisitos mínimos
de Boas Práticas de Fabricação, que culminaram na interdição do estabelecimento pela
possibilidade de contaminação e contaminação cruzada. Esta medida preventiva está
fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
3. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): ceftriaxona dissódica hemieptaidratada - 1 G PO SOL INJ
IV/IM CT 50 FA VD TRANS (689484B; 690468A; 690674A; 690675A; 690676A; 690886A;
691111A; 691650A; 691805A; 691806A; 692009A; 692950A; 692958A; 692959A;
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