DOE 11/10/2022 - Diário Oficial do Estado do Ceará
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DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO | SÉRIE 3 | ANO XIV Nº205 | FORTALEZA, 11 DE OUTUBRO DE 2022
II – Documento oficial de designação ou comunicação de representantes do Núcleo de Educação Permanente em Saúde;
III – Regimento Interno;
IV – Plano de Ação;
V – Plano de Educação Permanente em Saúde, local ou regional.
Art. 10. Esta portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, revogando-se as disposições em sentido contrário.
SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DO CEARÁ, em Fortaleza, aos 05 de outubro de 2022.
Carlos Hilton Albuquerque Soares
SECRETÁRIO ESTADUAL DA SAÚDE DO CEARÁ
*** *** ***
PORTARIA Nº801/2022.
CRIA O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS DA SECRETARIA DA SAÚDE
DO ESTADO DO CEARÁ (CEP/SESA).
O SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO DO CEARÁ, no uso das atribuições legais que lhe confere o art. 93, inciso III, da Constituição
Estadual, art. 50, da Lei nº 16.710, de 21 de dezembro de 2018, bem como suas alterações; o art. 17, inciso XI da Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde (SUS), o
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa; Considerando o inciso III do art. 200 da Constituição Federal de 1988, que atribui
ao Sistema Único de Saúde (SUS) a competência de ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; Considerando o art. 207 da Constituição
Federal de 1988, que estabelece a indissociabilidade entre ensino, pesquisa e extensão; Considerando a Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012,
publicada no DOU nº 13 de junho de 2013, seção 1, página 59, que apresenta diretrizes e normas que regulamentam as pesquisas envolvendo seres humanos;
Considerando a Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016, que dispõe sobre normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais; Considerando a
Resolução nº 580, de 22 de março de 2018, que dispõe sobre pesquisas de interesses estratégicos para o SUS; Considerando a Lei nº 13.853, de 8 de julho
de 2019, que dispõe sobre a proteção de dados pessoais (LGPD); Considerando a Resolução nº 647, de 12 de outubro de 2020 que dispõe sobre as regras
referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social; Considerando o Decreto
nº 34.048, de 28 de abril de 2021, que estabelece como competência da Secretaria Executiva de Políticas de Saúde, elaborar, em parceria com instituições
de ensino e pesquisa públicas e privadas, às políticas de gestão do conhecimento, inovação e educação permanente, RESOLVE:
Art. 1º Criar o Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos da Secretaria da Saúde do Estado do Ceará (CEP/SESA).
Art. 2º O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos da Secretaria da Saúde do Estado do Ceará (CEP/SESA) tem por finalidade
acompanhar, analisar e avaliar projetos de pesquisas envolvendo seres humanos, realizados no âmbito da Secretaria da Saúde do Estado do Ceará e suas
unidades de saúde e gestão, bem como, protocolos encaminhados a critério da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Sua atuação baseia-se
na preservação dos aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos participantes das pesquisas, individual ou coletivamente, levando-se em conta
o pluralismo da sociedade brasileira em observância a todas as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, no que tange às pesquisas que envolvem seres
humanos de forma direta e indireta quer na sua totalidade ou parte dele, incluindo manejo de informações ou materiais.
Art. 3º O CEP/SESA é vinculado institucionalmente a Coordenadoria da Política de Educação Permanente e Pesquisa em Saúde da Secretaria
Executiva de Políticas de Saúde, que lhe assegurará os meios adequados para o seu funcionamento, assim como a independência para decidir sobre os
projetos de pesquisa apresentados.
DA COMPOSIÇÃO
Art. 4º O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da Secretaria da Saúde do Estado do Ceará (CEP/SESA) é um colegiado
interprofissional e multidisciplinar, composto por no mínimo 7 membros indicados pelo Secretário da Saúde do Estado do Ceará e 1 membro indicado pela
Conselho Estadual de Saúde, na categoria usuário.
§ 1º O CEP/SESA não poderá conter na sua composição mais da metade dos membros pertencentes à mesma categoria profissional.
§ 2º A atividade dos membros do CEP/SESA é voluntária, sendo vedada qualquer espécie de remuneração.
§ 3º Os membros do CEP/SESA serão, na sua maioria, ligados a Secretaria da Saúde do Estado do Ceará, podendo ser convidadas pessoas de fora
da instituição com perfil que contribua para o alcance multidisciplinar recomendado.
§ 4º Para casos que demandem conhecimento especializado, é facultado ao CEP/SESA convidar consultores ad hoc, pertencentes ou não à Secretaria
da Saúde do Estado do Ceará, escolhidos pelo colegiado.
Art. 5º Os membros do CEP/SESA serão nomeados mediante portaria elaborada pela Secretaria da Saúde do Estado do Ceará.
§ 1º A escolha dos coordenadores (titular/adjunto) será feita mediante consenso ou eleição, e se dará em reunião do colegiado do CEP/SESA, com
a presença da maioria absoluta deste.
§ 2º O mandato dos coordenadores (titular/adjunto) do CEP/SESA será de 3 (três) anos, sendo permitida recondução.
Art. 6º O CEP/SESA renovará, a cada três anos, até 2/3 (dois terços) de seus membros.
Parágrafo único. O CEP/SESA comunicará à CONEP os casos de vacância ou afastamento de membros e encaminhará as substituições efetivadas
com a devida justificativa.
Art. 7º Os membros do CEP/SESA, no exercício de suas atribuições, têm independência e autonomia na análise dos protocolos de pesquisa e na
tomada de decisões.
Art. 8º O CEP/SESA contará com um (a) Funcionário Administrativo, destinado (a), para as atividades deste.
DOS DEVERES
Art. 9º Constituem deveres dos membros e funcionário administrativo do CEP/SESA:
I - manter em sigilo as informações recebidas. O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/
CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP/SESA e o funcionário(a) administrativo(a)
que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se por declaração escrita, sob pena de responsabilidade;
II - declarar a ocorrência de conflito de interesse em relação a protocolos de pesquisa a serem analisados.
III - apresentar declaração, por escrito, comprovando a sua autonomia e independência no exercício como membro, já no momento da sua candidatura
ou aceitação de indicação.
DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 10. Compete ao CEP/SESA:
I - analisar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos;
II - manter a guarda confidencial de todos os dados referentes aos protocolos de pesquisa;
III - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa;
IV - analisar os relatórios parciais e finais;
V - receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o
curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa e, se necessário, adequar o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE;
VI - dar ciência, em caso de irregularidades de natureza ética, aos responsáveis pela institui-ção onde a pesquisa se realiza e à CONEP/CNS/MS;
VII - ao receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que im-pliquem riscos aos participantes de pesquisa, os fatos
deverão ser comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público;
VIII - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS.
Art. 11. Compete à coordenação do CEP/SESA:
I - presidir, coordenar e supervisionar as atividades deste Comitê;
II - representar o CEP/SESA em suas relações internas e externas;
III - promover e convocar as reuniões;
IV - instalar e presidir as reuniões ordinárias e extraordinárias;
V - encaminhar relatórios semestrais à CONEP/CNS/MS.
Art. 12. Compete aos membros do CEP/SESA:
I - analisar e relatar, no prazo estabelecido, as matérias que lhes forem atribuídas;
II - comparecer às reuniões manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III - requerer discussão de matéria em regime de urgência;
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