DOU 25/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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76
Nº 203, terça-feira, 25 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.507, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a registro de produto de terapia avançada,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de publicação do Termo de
Compromisso da empresa com a Anvisa.
FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Nome do produto registrado: YESCARTA
Princípio ativo: axicabtageno ciloleucel
Vencimento do registro: 10/2027
Processo: 25351.068316/2022-63 Expediente: 0491659/22-9
Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto de Terapia
Avançada Classe II
Nº de registro: 1.0929.0013.001-3 Validade: 24 meses
Apresentação do produto: 1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU
BOLS
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.506, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: DMS ATACADISTA E DISTRIBUIDORA DE ALIMENTOS LTDA. - ME - CNPJ:
39804938000108
Produto - (Lote): VAPOR DE OZÔNIO PROFISSIONAL COM TRIPÉ - 220W(008055601232);VAPOR
DE OZÔNIO PROFISSIONAL COM TRIPÉ - 220W(008055601018);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4846092/22-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto Tone Derm Vaporizador de
número de registro 10411529002 identificou no mercado unidades deste produto com
características divergentes das constantes do equipamento original: etiqueta com tensão de
rede - 127VAC ou 220 VAV, ou 127/220VAC (Automático), Potência - 190VA, Fusível - 2,5A, sem
simbologia de aterramento, com diferente padrão de numeração de lote e código de barras
que não coincide com o número de série, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art.
7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº.
6.437/1977 Considerando os arts. 5º, 7º, 12, 25 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e;
considerando o art. 7º do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.511, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando
o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento
dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir as petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Misurgical Co. Ltd.
Endereço: #710 Youngdong Techno Tower, 103, Achasan-ro, Seongdong-gu, Seul, 133834 -
Coreia do Sul
Solicitante: Kota Imports Ltda. CNPJ: 00.325.031/0001-12
Autorização de Funcionamento: 1032074 Expediente: 1540075/21-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
Fabricante: Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd
Endereço: F3, Building C, Nº 3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area, Nanjing Jiangsu,,
210030 - China
Solicitante: R. V. Ímola Transportes e Logística Ltda CNPJ: 05.366.444/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8032648 Expediente: 1466462/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005 e ao Inciso IV do § 1º do Art. 4º
da RDC nº 497/2021 : não apresentação de relatórios de auditoria válido, conforme
notificação de exigência nº 2559489/22-3.
Fabricante: Li Kang Biotechnical Co. Ltd.
Endereço: No. 29, Huangong Rd., Yongkang Dist., Tainan City, 710 - Taiwan
Solicitante: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Autorização de Funcionamento: 8090645 Expediente: 1179478/20-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao inc. II do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
Fabricante: Metro Korea Co., Ltd
Endereço: 1505-1506, Ace Pyungchon Tower, 361, Simin-daero, Dongan-gu, Anyang-si,
Gyeonggi-do, Seoul, 14057 - Coreia do Sul
Solicitante: Kax Global Comércio de Materiais Médicos e Odontológicos Ltda CNPJ:
38.335.912/0001-97
Autorização de Funcionamento: 8225213 Expediente: 2447743/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
Empresa: Revimedic Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 27.074.498/0001-93
Endereço: Av Presidente Vargas, 280, Sala 01, Floresta, Maravilha - SC CEP: 89874-000
Autorização de Funcionamento: 8221762 Expediente: 1833261/21-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 18º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.512, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa Revimedic Equipamentos Médicos Ltda., Endereço: Av
Presidente Vargas, 280, Sala 01, Floresta, CEP: 89874-000, CNJP: 27.074.498/0001-93,
publicada pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.442, DE 19 DE OUTUBRO DE 2022, publicada no DOU
N° 202, DE 24/10/2022, SEÇÃO 1, PÁG. 157.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.513, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd.,
Endereço: F3, Building C, Nº 3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area, Nanjing Jiangsu, CNPJ:
05.366.444/001-69, publicada pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.442, DE 19 DE OUTUBRO DE 2022,
publicada no DOU N° 202, DE 24/10/2022, SEÇÃO 1, PÁG. 157.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.514, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa Misurgical Co. Ltd., Endereço: #710 Youngdong Techno
Tower, 103, Achasan-ro, Seongdong-gu, Seul, CNPJ: 00.325.031/0001-12, publicada pela
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.442, DE 19 DE OUTUBRO DE 2022, publicada no DOU N° 202, DE
24/10/2022, SEÇÃO 1, PÁG. 157.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.515, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa Metro Korea Co., Ltd, Endereço:1505-1506, Ace
Pyungchon Tower, 361, Simin-daero, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Seoul,
CNPJ:38.335.912/0001-97, publicada pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.442, DE 19 DE OUTUBRO DE
2022, publicada no DOU N° 202, DE 24/10/2022, SEÇÃO 1, PÁG. 157.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.516, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa Li Kang Biotechnical Co. Ltd., Endereço: No. 29, Huangong
Rd., Yongkang Dist., Tainan City, CNPJ:00.923.140/0001-31, publicada pela RESOLUÇÃO-RE
Nº 3.442, DE 19 DE OUTUBRO DE 2022, publicada no DOU N° 202, DE 24/10/2022, SEÇÃO
1, PÁG. 157.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
Ministério do Trabalho e Previdência
SECRETARIA DE TRABALHO
COORDENAÇÃO-GERAL DE RECURSOS
DESPACHOS DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador-Geral de Recursos da Secretaria de Trabalho/MTP, no uso de
sua competência, prevista no Art. 32, inciso I, alíneas "a", "b" e "f", anexo IX, da Portaria
Nº 1.153, de 30 de outubro de 2017, com Amparo no Art. 50, §1º, da Lei 9.784/99, decidiu
os processos de auto de Infração ou notificação de débito nos seguintes termos:
1 - Arquivamento
1.1 - Incidência da prescrição prevista no art. 1ºA da Lei nº 9.873/99 de
23/11/1999 combinado com Art. 114, inciso VIII, da Lei nº 13.043, de 14/11/2014.
. Nº
P R O C ES S O
AI
E M P R ES A
UF
. 1
46221.002681/2018-84
214349152
Adenilza Santos Nascimento 65299655568
SE
. 2
46221.002684/2018-18
214348253
Adenilza Santos Nascimento 65299655568
SE
. 3
46221.000932/2019-77
216703174
Car Office Prestacao de Servico Eireli
SE
. 4
46221.006317/2018-93
215301641
CE Projetos Ltda
SE
. 5
46221.002853/2018-10
214388531
Centro Educacional Fernando Collor de Melo Ltda
SE
. 6
46221.002139/2017-41
211496511
Ceramica Santa Maria Madalena Industria e Comercio Ltda
SE
. 7
46221.003946/2017-81
211937789
Ceramica Santa Maria Madalena Industria e Comercio Ltda
SE
. 8
46221.002469/2019-06
217123236
CM Construcoes Metalicas Eireli
SE
. 9
46221.002470/2019-22
217123287
CM Construcoes Metalicas Eireli
SE
. 10
46221.002471/2019-77
217123163
CM Construcoes Metalicas Eireli
SE
. 11
46221.002472/2019-11
217123503
CM Construcoes Metalicas Eireli
SE
. 12
46221.008772/2016-61
210433671
Conselho de Desenvolvimento Comunitário de Pirambu
SE
. 13
46221.009026/2017-76
213305291
Estrela - Servicos Terceirizados Ltda
SE
. 14
46221.009028/2017-65
213305313
Estrela - Servicos Terceirizados Ltda
SE
. 15
46221.009029/2017-18
213305348
Estrela - Servicos Terceirizados Ltda
SE
. 16
46221.009030/2017-34
213305305
Estrela - Servicos Terceirizados Ltda
SE
. 17
46221.009031/2017-89
213305330
Estrela - Servicos Terceirizados Ltda
SE
. 18
46221.009032/2017-23
213305321
Estrela - Servicos Terceirizados Ltda
SE

                            

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