DOU 27/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 3
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Nº 205, quinta-feira, 27 de outubro de 2022
ISSN 1677-7069
Seção 3
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 1/2022
O Presidente da CTNBIO, no uso de suas atribuições legais, considerando a
deliberação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança na 27ª Reunião
Extraordinária, resolve submeter a proposta Resolução Normativa cujo objetivo é
estabelecer
normas
para
"Liberação
comercial
de
Organismos
Geneticamente
Modificados -OGM e seus derivados para uso profilático e terapêutico, inclusive vacinas,
e para diagnóstico vinculado exclusivamente aos procedimentos de terapia gênica, em
humanos e animais" à Consulta Pública, na forma do presente Edital.
Art. 1º As pessoas ou instituições interessadas em participar desta Consulta
Pública terão o prazo de 30 (trinta) dias corridos, contados a partir da data da
publicação do presente Edital no Diário Oficial da União, para apresentar sugestões ao
texto da Resolução Normativa cujo objetivo é estabelecer normas para liberação
comercial de Organismos Geneticamente Modificados -OGM e seus derivados para uso
profilático e terapêutico, inclusive vacinas, e para diagnóstico vinculado exclusivamente
aos procedimentos de terapia gênica, em humanos e animais à Consulta Pública (Anexo
I).
§ 1º A consulta pública pela internet é a fase de oitiva para recolher as
contribuições da sociedade ao debate;
§2º As sugestões ao texto deverão ser encaminhadas por meio do endereço
eletrônico
consulta.ctnbio@mcti.gov.br,
mediante
preenchimento
do
formulário
específico disponibilizado;
§3º Em caso de limitação de acesso a recursos informatizados, será permitido
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Secretaria Executiva da CTNBio, Setor Policial Sul -
SPO Área 5 Quadra 3 Bloco B, Térreo. Salas 08 a 14. CEP - 70610-200. BRASÍLIA -
DF;
§4º Os textos e os formulários para participação poderão ser acessados em
http://ctnbio.mcti.gov.br/inicio ;
§ 5° Os critérios para aceitação das sugestões de alteração, inclusão ou
exclusão nos textos levarão em conta a observância aos demais ditames legais e acordos
internacionais dos quais o Brasil é signatário;
§ 6° A inobservância do formato proposto implicará na recusa automática das
sugestões encaminhadas.
Art. 2º Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
ANEXO
RESOLUÇÃO NORMATIVA CTNBio Nº XXX, DE XX DE XX DE 2022
Dispõe
sobre
as
normas
para
liberação
comercial
de
organismos
geneticamente modificados - OGM e seus derivados para uso profilático e terapêutico,
inclusive vacinas, e para diagnóstico vinculado exclusivamente aos procedimentos de
terapia gênica, em humanos e animais.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, e tendo em vista o disposto nos incisos II, III, IV, XII,
XIII, XVI e XX do art. 14 da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, resolve:
Art. 1º Esta Resolução Normativa dispõe sobre as normas para liberação
comercial de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados para uso
profilático e terapêutico, inclusive vacinas, e para diagnóstico vinculado exclusivamente
aos procedimentos de terapia gênica, em humanos e animais.
Art. 2º Para fins do disposto nesta Resolução Normativa, considera-se:
I - requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB que se proponha a efetuar liberação comercial, de acordo com esta
Resolução Normativa;
II - responsável legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pelo
processo de liberação comercial, conforme as normas da CTNBio;
III - microrganismo: toda entidade biológica microscópica capaz de reproduzir
ou transferir material genético;
IV - microrganismo geneticamente modificado - MGM: microrganismo cujo
material genético - ácido desoxirribonucleico/ácido ribonucleico - ADN/ARN tenha sido
modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V - derivado de MGM: produto obtido de MGM e que não possua capacidade
autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de MGM, o que inclui os
plasmídeos;
VI - uso terapêutico: utilização de procedimentos e produtos para tratar
doenças;
VII - uso profilático: utilização de procedimentos e produtos para prevenir e
evitar doenças, o que inclui a vacinação;
VIII - uso diagnóstico: utilização
de procedimentos e produtos para
diagnóstico ou monitoramento de doenças vinculados exclusivamente à tecnologia de
terapia gênica;
IX - terapia gênica: tratamento com produto cujo componente ativo contenha
ou consista em ácido nucléico recombinante, natural ou sintético, com o objetivo de
editar, regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou
modificar a expressão de um gene, com vistas a resultado terapêutico, preventivo ou de
diagnóstico;
X - vacinas: produtos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias
antigênicas, ou produtos cujos componentes ativos contenham ou consistam em ácido
nucléico recombinante, natural ou sintético, que quando administrados, são capazes de
induzir imunidade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a gravidade ou
combater doenças;
XI - avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio
dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos adversos das atividades de uso
comercial do OGM e seus derivados sobre a saúde humana, animal e o meio ambiente,
nas condições de uso propostas;
XII - monitoramento pós-liberação comercial: conjunto de processos para
acompanhamento de efeitos decorrentes da liberação comercial do OGM e seus
derivados sobre a saúde humana, animal e o meio ambiente;
XIII -
risco negligenciável:
risco associado
a um
dano reduzido
com
probabilidade de ocorrência desprezível no tempo provável de uso comercial de um
determinado OGM; e
XIV - risco não negligenciável: risco associado a um dano com probabilidade
concreta de ocorrência no tempo provável de uso comercial de um determinado
OGM.
§ 1º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha
OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
§ 2º Não se considera proteína heteróloga, a proteína pura, quimicamente
definida, ainda que tenha sido produzida a partir de OGM.
I - requerimento de liberação comercial datado e assinado pelo responsável
legal;
II - cópia do parecer técnico da CIBio sobre a proposta;
III - declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo
responsável legal;
IV - resumo executivo, contendo uma síntese da proposta;
V - informações relativas aos OGM ou derivados, em conformidade com o
Anexo I;
VI - avaliação de risco à saúde humana e animal, em conformidade com o
Anexo II;
VII - avaliação de risco ao meio ambiente, em conformidade com o Anexo III;
e
VI - plano de monitoramento, em conformidade com o Anexo IV.
Parágrafo único. A proposta deverá ser apresentada em português, com
possibilidade de encaminhamento do arquivo em meio digital ou por protocolo
eletrônico.
Art. 4º A tramitação das propostas de liberação comercial seguirá as normas
descritas no Regimento Interno da CTNBio.
Art. 5º A avaliação de risco, conforme definida no art. 2º, inciso XI, desta
Resolução Normativa, deverá identificar e avaliar os efeitos adversos potenciais do OGM
e seus derivados na saúde humana e animal e no meio ambiente, e observar a
transparência, o método científico e o princípio da precaução.
Art. 6º As instituições que tenham protocolado suas propostas de liberação
comercial na CTNBio antes da entrada em vigor desta Resolução Normativa deverão
apresentar informações complementares ou novos dados que entenderem necessários,
no prazo de 60 (sessenta) dias de sua publicação, a fim de adequar seu pedido às
condições estabelecidas nesta Resolução Normativa, não sendo necessário protocolo de
novo pedido.
Parágrafo único. Caso seja necessário prazo superior a 60 (sessenta) dias para
eventual complementação de informações, deverá a requerente solicitar prazo adicional
à CTNBio com as devidas justificativas.
Art. 7º A autorização da CTNBio não exime a requerente do cumprimento da
legislação e das demais normas aplicáveis às atividades realizadas com OGM e seus
derivados.
Art. 8º Os casos não previstos nesta Resolução Normativa serão resolvidos
pela CTNBio.
Art. 9º Esta Resolução Normativa entra em vigor em XXX.
ANEXO I
DESCRIÇÃO DOS
OGMs OU DERIVADOS
UTILIZADOS COMO
VACINAS E
PRODUTOS TERAPÊUTICOS E DE DIAGNÓSTICOS
Informar:
I. a identificação, o objetivo e utilização do OGM ou derivado;
II. a caracterização do OGM, como classificação taxonômica, a partir de
família, até o nível mais detalhado do organismo a ser liberado e, quando apropriado,
subespécie, serovar, amostra, estirpe, sorotipo, genótipo ou outra característica;
III. os genes introduzidos no OGM, organismos de origem, suas funções
específicas com detalhamento dos domínios, estrutura tridimensional, quando houver, ou
outras informações que possam completar a caracterização do gene;
IV. o vetor utilizado na construção genética e seu espectro de hospedeiros;
V. o mapa genético do OGM e de todas as construções que tenham sido
utilizadas, indicando as regiões que especificam função tais como promotores, elementos
reguladores em cis, genes marcadores de seleção e origem de replicação;
VI. a classificação de risco do organismo geneticamente modificado de acordo
com as Resoluções Normativas da CTNBio;
VII. os métodos utilizados para a modificação genética;
VIII. a caracterização molecular do inserto no organismo receptor, fornecendo
informações, quando aplicável, relacionadas:
a) ao número de cópias inseridas;
b) à localização do inserto no genoma, quando possível;
c) às sequências flanqueadoras do gene; e
d) às sequências nucleotídicas do transgene inserido no OGM, com indicação
dos elementos reguladores presentes:
1. promotores;
2. elementos reguladores em cis;
3. sítios de poliadenilação;
4. introns e exons e região de terminação da transcrição; ou
5. outros elementos regulatórios.
IX. o produto da expressão ou silenciamento do gene inserido no organismo
receptor, descrito em detalhes, quando aplicável;
X. as técnicas de detecção gerais e específicas do OGM, apresentando
metodologia pertinente;
XI. a descrição dos efeitos pleiotrópicos e epistáticos dos genes inseridos,
quando aplicável;
XII. o grau de estabilidade genotípica, especificando a metodologia utilizada e
o número de gerações avaliadas;
XIII. a existência de interações com efeitos adversos, quando dois ou mais
genes forem introduzidos no mesmo OGM, por técnicas de ADN recombinante e suas
possíveis consequências; e
XIV. as modificações genéticas incluídas no OGM que podem alterar sua
capacidade de multiplicação, sobrevivência, disseminação ou transferência de genes
inseridos para outros organismos.
ANEXO II
AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL COM APLICAÇÃO DOS
OGMs OU DERIVADOS UTILIZADOS COMO VACINAS E PRODUTOS TERAPÊUTICOS E DE
D I AG N Ó S T I CO S
Informar:
I. a doença ou alteração (condição) a ser controlada com o emprego do OGM
e a espécie na qual será aplicada, indicando os órgãos colonizados, se há condições de
multiplicação, e as espécies hospedeiras do organismo parental, a partir do qual o OGM
ou seu derivado foi construído;
II. o nível e a duração da imunidade ou o efeito terapêutico produzido após
o uso do OGM, informando por quanto tempo o OGM pode ser detectado em indivíduos
que o receberam, indicando a via de excreção, fornecendo as evidências experimentais,
quando aplicável;
III. a eventual disseminação do OGM ou originários deste, se houver, como os
recombinantes, para outros indivíduos informando os mecanismos e a frequência deste
evento;
IV. os detalhes, se for o caso, de suscetibilidade ao OGM, da espécie em que
será aplicada ou em outras espécies suscetíveis, em condições de imunossupressão ou
concomitância de outra doença, ou por administração medicamentosa concomitante;
V. a estabilidade genotípica do OGM, fornecendo resultados experimentais de
múltiplas passagens em células ou espécies alvo, quando aplicável;
VI. a possibilidade de reversão do OGM por mutação de ponto, por
recombinação
ou
complementação
com
outros
genes,
fornecendo
resultados
experimentais se o fenômeno ocorrer;
VII. a possibilidade de geração de vírus de replicação competentes, por
recombinação ou qualquer outro evento e as consequências desta geração de vírus de
replicação competentes, fornecendo resultados experimentais e a sua avaliação de
disseminação, caso ocorra;
VIII. no caso de ter sido identificada a reversão do OGM ou a geração de
vírus de replicação competentes, estudos que avaliem o impacto desta reversão devem
ser apresentados;
IX. os potenciais efeitos adversos sobre a saúde humana ou animal, incluindo
o sistema reprodutor e a gestação, seu potencial teratogênico, descrevendo os testes de
eficiência e inocuidade realizados; e
X. as possíveis interferências do OGM ou seu derivado na eficácia de outros
esquemas de vacinação ou tratamentos.
ANEXO III
AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE COM A APLICAÇÃO DOS OGMs OU
DERIVADOS UTILIZADOS COMO VACINAS, PRODUTOS TERAPÊUTICOS E DIAGNÓSTICOS
Informar, quando for
identificado risco não negligenciável
ao meio
ambiente:
I. os possíveis efeitos de disseminação em espécies não-alvo, incluindo
vertebrados e invertebrados;
II. os possíveis riscos de transmissão vertical ou venérea em vertebrados e
invertebrados;
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