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DOU 07/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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73
Nº 210, segunda-feira, 7 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.615, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
CO L EC A LC I F E R O L
SANY D 25351.546447/2015-66 11/2025
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4300593/22-4
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4300595/22-1
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4302742/22-3
1.0573.0481.001-1 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0573.0481.002-8 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0573.0481.003-6 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0573.0481.004-4 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0573.0481.005-2 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0573.0481.006-0 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0573.0481.007-9 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0573.0481.008-7 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0573.0481.009-5 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0573.0481.010-9 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0573.0481.011-7 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 4
1.0573.0481.012-5 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
1.0573.0481.013-3 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
1.0573.0481.014-1 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
1.0573.0481.015-1 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
1.0573.0481.016-8 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0573.0481.017-6 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0573.0481.018-4 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0573.0481.019-2 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0573.0481.028-1 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0573.0481.029-1 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0573.0481.030-3 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24
1.0573.0481.031-1 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 48
1.0573.0481.032-1 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0573.0481.041-9 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
---------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
C LOT R I M A Z O L
CANESTEN 25351.212365/2007-19 04/2024
11017 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO
MEDICAMENTO 3246522/21-0
11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 3246524/21-6
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 3246526/21-2
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
3349074/21-1
1.7056.0102.009-0 24 Meses
500 MG COM VAG CT BL AL AL + APLIC
11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 3246524/21-6
1.7056.0102.013-9 24 Meses
500 MG COM VAG CT BL AL/AL + APLIC + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G
---------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
sacarato de óxido férrico
FERROPURUM 25351.786033/2014-06 06/2026
1673
ESPECÍFICO
- INCLUSÃO
NO
TAMANHO
DO
LOTE
SUPERIOR A
10
VEZES
3680415/21-1
1.1637.0138.001-2 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD AMB X 5 ML
1.1637.0138.002-0 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT 3 AMP VD AMB X 5 ML
1.1637.0138.003-9 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 5 ML
1.1637.0138.004-7 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 5 ML
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + CAFEÍNA
DORIL 25351.637563/2009-22 10/2029
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 4452395/22-5
1.7817.0007.005-9 24 Meses
(500 + 30) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
DANTROLENO SÓDICO HEMIEPTAIDRATADO
DANTROLEN 25000.003096/97-77 05/2027
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0166922/17-
2
1.0298.0206.001-7 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 12 FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 60ML
---------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
cloridrato de erlotinibe 25351.663117/2020-00 11/2032
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4431050/20-1
1.5143.0067.001-7 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5143.0067.002-5 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5143.0067.003-3 36 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
parecoxibe sódico 25351.077494/2022-85 11/2032
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4235376/22-9
1.0043.1457.001-0 18 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS
1.0043.1457.002-9 18 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV/IM CT 5 FA VD TRANS
1.0043.1457.003-7 18 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV/IM CT 10 FA VD TRANS
1.0043.1457.004-5 18 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV/IM CT 30 FA VD TRANS
CO L EC A LC I F E R O L
ALTAD 25351.486871/2016-25 01/2027
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4271104/22-5
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4271394/22-3
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4271270/22-0
1.0043.1202.001-3 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0043.1202.002-1 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0043.1202.003-1 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0043.1202.004-8 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0043.1202.005-6 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0043.1202.006-4 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0043.1202.007-2 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0043.1202.008-0 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0043.1202.009-9 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0043.1202.010-2 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0043.1202.011-0 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0043.1202.012-9 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
1.0043.1202.013-7 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
1.0043.1202.014-5 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
1.0043.1202.015-3 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
1.0043.1202.016-1 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0043.1202.017-1 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0043.1202.018-8 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0043.1202.019-6 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0043.1202.028-5 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0043.1202.029-3 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0043.1202.030-7 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24
1.0043.1202.031-5 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 48
1.0043.1202.032-3 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0043.1202.041-2 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
---------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136
CLORETO DE SÓDIO + BICARBONATO DE SÓDIO + GLICOSE
CPHD GENIUS DS 25351.080642/2017-06 04/2027
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2698130/22-1
1.3223.0110.002-6 24 Meses
(95 + 30 + 65) MEQ/L + 1 G/L PO SOL HD CX 24 BOLS PLAS PEBD TRANS X 658
G
---------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
albendazol 25351.383394/2022-95 11/2032
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4706551/22-6
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
066355/03-7 
-
25351.017583/2003-18)
1.5423.0337.001-1 24 Meses
40 MG/ML SUS CT FR PLAS AMB X 10 ML
1.5423.0337.002-8 24 Meses
40 MG/ML SUS CX 60 FR PLAS AMB X 10 ML
1.5423.0337.003-6 24 Meses
40 MG/ML SUS CX 50 FR PLAS AMB X 10 ML
---------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
cloridrato de fluoxetina 25351.426552/2022-17 11/2032
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4783698/22-9
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
042278/95-9 
-
25000.012061/95-11)
1.0063.0263.001-1 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0063.0263.002-8 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0063.0263.003-6 24 Meses

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