DOU 07/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 210, segunda-feira, 7 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19
11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
25351.266596/2012-11 4734626/22-7 4642704/22-0
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.884271/2021-96 4817558/22-9 4723645/21-1
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.851678/2021-37 4742792/22-0 2975590/21-5
--------------------------------------------------
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A - 55.980.684/0001-27
11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo
25351.064098/2021-15 4787567/22-5 6224818/21-9
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.607, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME
Panhematin 25351722767201791
2774032213 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.608, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
TRASTUZUMABE
Zedora 25351.595780/2016-05 12/2027
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4211381/21-4
11894 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 4799813/22-0
11895 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4801049/22-9
1.0033.0199.001-8 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0033.0199.002-6 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 2 FA VD TRANS
1.0033.0199.003-4 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 3 FA VD TRANS
1.0033.0199.004-2 48 Meses
440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML
1.0033.0199.005-0 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 4 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
pembrolizumabe
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4205235/22-1
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
ALFAEPTACOGUE ATIVADO
Novoseven 25000.000498/97-74 05/2027
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2520206/21-5
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2520208/21-1
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2520210/21-3
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2520212/21-0
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2520214/21-6
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2520216/21-2
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 4789364/22-8
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4789356/22-7
1.1766.0012.008-4 24 Meses
1 MG (50 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 1 ML
1.1766.0012.009-2 24 Meses
2 MG (100 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 2 ML
1.1766.0012.010-6 24 Meses
5 MG (250 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 5 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.591, DE 31 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art.1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ALCEMIRO FERREIRA DE BARROS - ME
CNPJ: 12.791.254/0001-54
Marca: LOS 3 CATEDRATICOS ROBUSTO (charuto - (124 x 62)mm)
Processo: 25351.546871/2020-78
Expediente: 4370284/22-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
BIFON & BIFON PALHEIROS E DERIVADOS DO TABACO LTDA
CNPJ: 27.799.277/0001-82
Marca: SANTROPEZ TRADICIONAL (cigarro de palha)
Processo: 25351.383167/2021-89
Expediente: 4370282/22-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO EIRELI - ME
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Marca: PERLA DEL MAR M (charuto-(120 x 65)mm)
PERLA DEL MAR "P" (charuto-(95 x 70)
PERLA DEL MAR "G" (charuto-(159 x 65)mm)
PERLA DEL MAR "TG" (charuto-(152 x 75)mm
PERLA DEL MAR "L" (charuto-(140 x 57)mm)
PERLA DEL MAR "ROBUSTO" (charuto-(121 x 66)mm)
PERLA DEL MAR "SHORT ROBUSTO" (charuto-(96 x 71)mm)
PERLA DEL MAR "TORO" (charuto-(160 x 66)mm)
PERLA DEL MAR "DOUBLE TORO" (charuto--(153 x 76)mm)
PERLA DEL MAR "CORONA GORDA" (charuto-(141 x 58)mm)
Processo: 25351.575455/2020-87
Expediente: 4399655/22-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROSALONES RR 552 (charuto (127 x 65)mm)
ROSALONES RR 444 (charuto-(102 x 55)mm)
ROSALONES RR 546 (charuto -(140 x 57)mm)
ROSALONES RR 550 (charuto -(127 x 62)mm)
ROSALONES RR 650 (charuto-(152,4 x 62)mm)
Processo: 25351.651168/2020-81
Expediente: 4399657/22-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GTA PIRÂMIDE EIRELI
CNPJ: 16.371.022/0001-06
Marca: LESTE ARTESANAL (cigarro de palha)
Processo: 25351.317363/2021-65
Expediente: 4301092/22-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS SUPER GALO LTDA - EPP
CNPJ: 05.418.580/0001-55
Marca: FUMO SUPER GALO (fumo desfiado)
Processo: 25351.281036/2018-62
Expediente: 4399651/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
LA CUBANITA BENITEZ IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 32.340.714/0001-35
Marca: LA CUBANITA (charuto (166 x 22)mm)
Processo: 25351.243746/2021-90
Expediente: 4399649/22-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: FLOR DE OLIVA PREMIUM ROBUSTO (charuto (127 x 62,33)mm)
FLOR DE OLIVA PREMIUM TORO (charuto (152,4 x 62,24)mm)
FLOR DE OLIVA PREMIUM TORPEDO (charuto (165,1 x 64,62)mm)
FLOR DE OLIVA PREMIUM CHURCHILL (charuto (177,8 x 62,20)mm)
Processo: : 25351.631492/2020-82
Expediente: 4399659/22-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: OLIVA SERIE V DOUBLE ROBUSTO (charuto (127 x 67)mm)
OLIVA SERIE V Nº4 (charuto (114 x 53)mm)
OLIVA SERIE V BELICOSO (charuto (127 x 67)mm)
OLIVA SERIE V DOUBLE TORO (charuto (152 x 75)mm)
OLIVA SERIE V FIGURADO (charuto (152 x 75)mm)
OLIVA SERIE V LANCERO (charuto (178 x 47)mm)
OLIVA SERIE V ROBUSTO (charuto (127 x 65)mm)
OLIVA SERIE V TORPEDO (charuto (152 x 70) mm)
Processo: 25351.211506/2019-10
Expediente: 4394027/22-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SAN MARTIN FABRICAÇÃO DE TABACO LTDA