DOU 07/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 210, segunda-feira, 7 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4834929221
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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Controle Interno Urinálise
25351.430085/2022-11 / 80155020020
8435 - IVD - Notificação de produtos nacionais em família Classe II / 4790021221
Controle Interno Fator Reumatóide
25351.433466/2022-52 / 80155020021
8435 - IVD - Notificação de produtos nacionais em família Classe II / 4795900222
Controle Interno Hemoglobina Glicada
25351.416750/2022-64 / 80155020019
8435 - IVD - Notificação de produtos nacionais em família Classe II / 4766321229
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
PINÇA DE BIOPSIA SCITECH
25351.455261/2022-28 / 10413969016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835762226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Analisador Atellica DCA
25351.428114/2022-85 / 10345162451
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4787253225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
KCSU 05 - KIT CIRÚRGICO UNITITE
25351.478599/2022-58 / 80108910104
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4875606227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
H O O KU P
25351.448829/2022-54 / 80739429008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4825127225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
EIRELI
/
21.196.966/0001-16
Cânula Nerve
25351.447118/2022-62 / 81189669003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4821273223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7
25351.455264/2022-61 / 80005439058
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835772223
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 2
25351.455250/2022-48 / 80005439052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835729224
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 5
25351.455251/2022-92 / 80005439053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835732224
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 3
25351.455252/2022-37 / 80005439054
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835735229
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 6
25351.455253/2022-81 / 80005439055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835738223
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 4
25351.455254/2022-26 / 80005439056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835741223
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 1
25351.455263/2022-17 / 80005439057
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835769223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTOS - ZELARA
25351.482950/2022-13 / 80660070022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4882278227
Propé Descartável ZELARA
25351.482949/2022-81 / 80660070021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4882255228
Touca/Turbante Descartável ZELARA
25351.482948/2022-36 / 80660070020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4882252223
MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ZELARA
25351.482947/2022-91 / 80660070019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4882249223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T.D.
& V.
COMERCIO
DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
E
HOSPITALARES LTDA
/
10.696.932/0001-74
CATETER COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SAFE-CATH
25351.448824/2022-21 / 80679519004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4825096221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
SILANO
25351.447142/2022-00 / 10068879038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4821368223
T R U ECO R E
25351.447163/2022-17 / 10068879040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4821456226
KIT MAGIC WHITE
25351.447232/2022-92 / 10068879041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4821717224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
Pinça Pozzi Avant Care
25351.455245/2022-35 / 81423519004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835714226
Pinça Pean ou Coração Avant Care
25351.455246/2022-80 / 81423519005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835717221
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
VOCO Retraction Paste
25351.455128/2022-71 / 80230409011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835343224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
TROCARTE DESCARTÁVEL
25351.452913/2022-72 / 80102519174
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4831768223
TROCARTE DESCARTÁVEL COM LÂMINA DE PROTEÇÃO
25351.452912/2022-28 / 80102519173
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4831762224
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 91
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 50
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.627, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Pepsinogen I Controls
25351.284429/2013-11 / 80146501850
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749330225
ARCHITECT Pepsinogen I
25351.283488/2013-99 / 80146501849
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749340222
ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators
25351.085406/2011-05 / 80146501742
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749350220
Alinity c Creatine Kinase
25351.713062/2017-82 / 80146502099
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749354222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
Sistema para injeção pressurizada cosmopress
25351.894391/2020-11 / 81676070021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4722429221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental para Hastes Intramedulares TDM
25351.073863/2017-02 / 81000030040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4808912225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Eclipse - Agulha hipodérmica com dispositivo de segurança
25351.686187/2014-27 / 10033430694
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4803896222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-
40
Instrumentos para coluna Innosys
25351.637020/2013-03 / 10355870200
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4809903221
Instrumentos Innosys ANC
25351.576265/2009-37 / 10355870075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4810147228
Instrumentos Innosys AC
25351.335326/2015-79 / 10355870267
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4809997220
Haste Modelo Innosys
25351.732487/2018-71 / 10355870323
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4809827222
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Monitoração digital remota da PIC - Kit Para Monitoração Da PIC e Temperatura
Parenquimal Pressio PSO-PTT
25351.284156/2010-64 / 80003890091
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 4727244229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Cateter Nasal para Oxigênio Tipo Óculos Well Lead
25351.344137/2022-38 / 10150479132
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4773551221
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sistema de Tomografia de Coerência Optica para Segmento Anterior.
25351.350695/2021-51 / 81346509005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4848964226
Sistema de tomografia de coerência optica para diagnóstico do segmento posterior do
olho
25351.160507/2021-03 / 81346509004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4848974223