DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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65
Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA
UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O
PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE
CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA
DESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL
(POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 4740805/22-7
1.9860.0016.003-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 2,4 ML + DISP AUTOINJ
--------------------------------------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026
10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO
PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E
DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 3534297/20-8
10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO
PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E
DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 3534823/20-2
1.0573.0537.001-3 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.002-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.003-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.004-8 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML
1.0573.0537.005-6 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML
1.0573.0537.006-4 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
alfa1antitripsina
ZEMAIRA 25351.280203/2011-61 06/2027
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 3459094/21-3
1.0151.0124.001-9 36 Meses
1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP
TRANSF
1.0151.0124.002-7 36 Meses
1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF
COM FILTRO
_________________________________________________________________
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.802, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução
de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.923, de 27 de novembro de 2020,
publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 30 de novembro de 2020, Seção 1, pág. 740,
única e exclusivamente quanto ao cancelamento do registro por indeferimento da petição de
renovação do registro do produto fumígeno constante no anexo, em cumprimento à Decisão
Judicial concedida pela 4ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1072843-
91.2022.4.01.3400.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
QUALITY IN TABACOS IND. E COM. DE CIGARROS E IMP. E EXP. LTDA
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Marca: OUTBACK (cigarro com filtro)
Processo: 25069.814942/2016-08
Expediente: 2280131/20-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.807, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado
ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art.1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
MANUFATURA BRASILEIRA DE CHARUTOS DANNEMANN LTDA
CNPJ: 15.231.251/0001-54
Marca: DANNEMANN MATA FINA ROBUSTO (charuto-(121 x 19,5)mm)
DANNEMANN MATA FINA CORONA (charuto-(142 x 16,8)mm)
DANNEMANN MATA FINA DOUBLE CORONA (charuto-(188 x 19)mm)
DANNEMANN MATA FINA GRAN CORONA (charuto-(150 x 22)mm)
DANNEMANN MATA FINA MONTESCO (charuto-(130 x 22)mm)
DANNEMANN MATA FINA TORO (charuto-(140 x 22,2)mm)
DANNEMANN MATA FINA TORPEDO (charuto-(142 x 16,8)mm)
Processo: 25351.124157/2018-16
Expediente: 4521173/22-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.808, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado
ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
LRV COMÉRCIO DE TABACO LTDA
CNPJ: 33.377.413/0001-49
Marca: LA REVOLUCION POPPY (fumo desfiado)- embalagem primária saco para 20 g
Processo: 25351.328679/2021-82
Expediente: 1427687/21-9
Assunto: 6001 -Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.820, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Nº do Processo
Nº 
do
Expediente
Nome Comercial
Nº 
do
Registro
. 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA
LABORATÓRIOS LTDA
25351550746201363 4928014227
ACTH- DEMEDITEC
80464810313
. 33040635000171 BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA
25351197125202046 4932014229
VIDAS Lens Cleaner
10158120725
. 50595271000105
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
25351381401201339 4905391224
ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR
IMPLANTÁVEL PROTEGO condicional para Ressonância Magnética
80224390215
. 50595271000105
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
25351436332201402 4905941226
MARCAPASSO
CARDÍACO
IMPLANTÁVEL DE
CÂMARA
TRIPLA
CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY)
80224390233
. 50595271000105
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
25351436349201418 4905894221
MARCAPASSO
CARDÍACO
IMPLANTÁVEL DE
CÂMARA
DUPLA
CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY)
80224390234
. 50595271000105
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
25351611594201786 4905988222
SIENA - ELETRODO EPICÁRDICO BIPOLAR DE FIXAÇÃO ATIVA
80224390273
. 50595271000105
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
25351707930201539 4905362221
ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI PROTEGO DF-1 condicional
para Ressonância Magnética (ProMRI)
80224390254
. 20380251000156
BRAZLEX - SERVICOS ESPECIALIZADOS EIRELI
25351546819202101 4910130227
KIT DE COLETA DE SALIVA INVITAE
82008690005
. 20380251000156
BRAZLEX - SERVICOS ESPECIALIZADOS EIRELI
25351546825202150 4910717228
KIT DE COLETA DE SANGUE (EDTA) INVITAE
82008690006
. 20380251000156
BRAZLEX - SERVICOS ESPECIALIZADOS EIRELI
25351546837202184 4910794221
KIT DE COLETA DE TRIAGEM PRÉ-NATAL NÃO INVASIVA (NIPS)
INVITAE
82008690007
. 20380251000156
BRAZLEX - SERVICOS ESPECIALIZADOS EIRELI
25351546844202186 4910735226
KIT DE COLETA DE AMOSTRA BUCAL INVITAE
82008690008
. 54741095000123
CIRUVET INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP
25351588259201398 4901592223
SUPORTE DE CRÂNIO MAYFIELD
80574180011
. 67691725000144 CSB
Confecções 
e
comércio 
de
produtos
ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda
25351834073201621 4906516225
KIT PARAMENTAÇÃO ODONTOLÓGICA UNIVERSAL PLUS DIATHEKE
80967730026
. 67691725000144 CSB
Confecções 
e
comércio 
de
produtos
ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda
25351834097201671 4906511224
KIT PARAMENTAÇÃO ODONTOLÓGICA UNIVERSAL DIATHEKE
80967730027
. 02535707000128
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
25351044619201739 4923577220
BABYLOG VN500
10407370125
. 04967408000198 EMERGO
BRAZIL 
IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS 
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA
25351623748201552 4931889226
Ponteira para Radiofrequência L'DISQ
80117580424