DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022112100064
64
Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
NATURETTI 25351.497284/2022-18 12/2029
11199 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARI DA D E
DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 2463747/22-6
1.5584.0644.001-7 24 Meses
GEL CX FR VD TRANS X 130 G
SENNA ALEXANDRINA MILL. + CASSIA FISTULA L.
1.5584.0644.002-5 24 Meses
GEL CX FR VD TRANS X 260 G
SENNA ALEXANDRINA MILL. + CASSIA FISTULA L.
1.5584.0644.003-3 24 Meses
CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 32
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.004-1 24 Meses
CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 24
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.005-1 24 Meses
CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 16
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.006-8 24 Meses
CAP DURA CT FR VD TRANS X 30
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.007-6 24 Meses
CAP DURA CT FR PLAS OPC X 30
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.008-4 24 Meses
CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.009-2 24 Meses
CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 6
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.010-6 24 Meses
CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 90
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.011-4 24 Meses
CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 120
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.012-2 24 Meses
CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 150
CASSIA FISTULA L. + SENNA ALEXANDRINA MILL.
1.5584.0644.013-0 24 Meses
GEL CX FR VD TRANS X 10 G
SENNA ALEXANDRINA MILL. + CASSIA FISTULA L.
1.5584.0644.014-9 24 Meses
GEL CX FR VD TRANS X 40 G
SENNA ALEXANDRINA MILL. + CASSIA FISTULA L.
1.5584.0644.015-7 24 Meses
GEL CX FR VD TRANS X 80 G
SENNA ALEXANDRINA MILL. + CASSIA FISTULA L.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.847, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS
LTDA - 08.472.192/0001-40
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AVANT SANTÉ RESEARCH
CENTER S.A. DE C.V.
EXPEDIENTE: 2670495/22-2 DE 04/05/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: Lázaro Cárdenas 500 - Residencial San Agustín San
Pedro Garza García/ Nuevo León - México)
VALIDADE: 14/11/2024
---------------------------------------------
RAZÃO
SOCIAL
DA
EMPRESA 
SOLICITANTE
/
CNPJ:
MEDQUIMICA
INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
DENOMINAÇÃO 
DA 
EMPRESA
INSPECIONADA/CERTIFICADA: 
LUPIN 
BIORESEARCH
CENTER
EXPEDIENTE: 0483411/22-1 DE 25/02/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
CLÍNICA (ENDEREÇO: S.NO. 146/2/1 B, SAI TRINITY COMPLEX, WING - A, ABOVE
COSMOS BANK, PASHAN CIRCLE, PASHAN SUS ROAD, PUNE, ÍNDIA) / BIOANALÍTICA
(ENDEREÇO: S.NO. 146/2/1 B, SAI TRINITY COMPLEX, WING - A, ABOVE COSMOS BANK,
PASHAN CIRCLE, PASHAN SUS ROAD, PUNE, ÍNDIA)
VALIDADE: 21/11/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.848, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias,
e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-
A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão
referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
3241463/22-3 19/05/2022
--------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29
4350172229 27/06/2022
--------------------------------------------------
Arese Pharma Ltda - 07.670.111/0001-54
4324689223 21/06/2022
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
4357393222 28/06/2022
4357395229 28/06/2022
4357400229 28/06/2022
4357739223 28/06/2022
4357764224 28/06/2022
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
4245539221 01/06/2022
4245600222 01/06/2022
4245609226 01/06/2022
4245639228 01/06/2022
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
4268786221 08/06/2022
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
4368740227 30/06/2022
4368746226 30/06/2022
4368758220 30/06/2022
4368947227 30/06/2022
4369577229 30/06/2022
4369601225 30/06/2022
4369606226 30/06/2022
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
4332758223 23/06/2022
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
4287426222 10/06/2022
4287435221 10/06/2022
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
4368687227 30/06/2022
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
4307657222 17/06/2022
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.799, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
RISANQUIZUMABE
SKYRIZI 25351.679594/2018-64 05/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4725054/21-2
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 4740813/22-
8
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 4725787/21-3
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MAIOR 1284383/22-1
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 1282846/22-7
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4726901/21-4
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4727894/21-3
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4725909/21-4
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4726495/21-1
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4321302/22-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1284386/22-5
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4726100/21-5
1.9860.0016.002-4 24 Meses
60 MG/ML MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4726100/21-5
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4727891/21-9
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4727898/21-6
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1282863/22-7
11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1283551/22-0
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4321277/22-8
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1284362/22-8