DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022112100069
69
Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4899864228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
sistema baraka
25351.557029/2022-23 / 82083569009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4916848227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
kcse 02 - kit cirúrgico epikut
25351.556999/2022-10 / 80108910106
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4916721229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. /
08.862.233/0001-05
Microcateter Distail TM
25351.538301/2022-76 / 80446149006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4905106227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE CATETER COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.520476/2022-27 / 80937159092
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4899867222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
Braquete Exclusive 020 SW-MULTILITY
25351.444141/2022-03 / 10401579008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4815322222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VDR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA / 34.994.114/0001-
16
CENTRÍFUGA SOROLÓGICA - VD 8T 4000 (LMC-H)
25351.461691/2022-89 / 82124370013
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4846555221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINICIUS LIMA SCHULZ / 20.733.678/0001-90
AGULHA PARA DEMÓGRAFO (FÁCIL CLICK)
25351.333442/2022-02 / 82428349001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4614036221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Anti-GAD (CLIA)
25351.486899/2022-19 / 80102512904
8437 - IVD - Notificação de produtos importados em família Classe II / 4886963225
Família MAGLUMI Androstenediona (CLIA)
25351.486900/2022-05 / 80102512905
8437 - IVD - Notificação de produtos importados em família Classe II / 4886966220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX ROTA/ADENO
25351.465236/2022-52 / 81692610275
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4852254226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52
COLETOR DE SECREÇÃO 3P MEDICAL
25351.560072/2022-76 / 81659440042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4922135223
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 113
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 76
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.823, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Influenza Ag A/B/A (H1N1)
25351.134501/2013-20 / 10071770698
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 4778935222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
TOTAL BILIRUBIN / BILIRRUBINA TOTAL
25351.075632/2005-91 / 80146501245
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749374227
Família Alinity i Pepsinogen I
25351.091027/2020-04 / 80146502268
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749410227
ARCHITECT Pepsinogen II Controls
25351.283028/2013-40 / 80146501845
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749406229
HI-TORQUE WHISPER EXTRA SUPPORT GUIDE WIRE
25351.613715/2009-21 / 80146501665
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4914535225
HI-TORQUE PROGRESS GUIDE WIRE
25351.047813/2010-48 / 80146501715
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4936541220
ARCHITECT iCarbamazepine Reagent Kit
25351.085317/2011-35 / 80146501747
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749378220
ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators
25351.283468/2013-55 / 80146501848
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749368222
HI-TORQUE WHISPER GUIDE WIRE
25351.464477/2007-45 / 80146501505
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4916839228
ARCHITECT ProGRP Calibrators / ARCHITECT ProGRP Calibradores
25351.301466/2009-83 / 80146501609
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749370224
Família Alinity i Pepsinogen II
25351.711634/2019-51 / 80146502256
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749400220
ARCHITECT Pepsinogen II
25351.283462/2013-91 / 80146501847
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749398224
ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators
25351.283459/2013-62 / 80146501846
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749390229
ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit
25351.025774/2011-57 / 80146501736
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749386221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais para Artroscopia Arthrex
25351.110648/2017-03 / 80978560108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4864452228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
AMPHIRION DEEP OTW - CATETER DE DILATAÇÃO PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL
PERCUTÂNEA (PTA)
25351.482018/2019-87 / 10349000723
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4863459220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Sherlock 3CG+
25351.149851/2022-14 / 80689099018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4911318226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Max Enteric Parasite Panel
25351.564613/2019-30 / 10033430781
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4750797227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMM SA / 04.752.991/0001-10
BIOPEMM
25351.802907/2016-11 / 81244549001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4755791225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS EIRELI / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO ÖSSUR E.S.A.R. AVANÇADO
25351.466999/2021-30 / 81690010013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4863023223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.969.061/0003-23
PASTA ICELERA
25351.691476/2009-63 / 80005910027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4864165221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
CONVEEN URISHEATH CATETER MASCULINO EXTERNO LATEX
25351.276137/2004-16 / 10430310031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4846806221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÃO EMBRAMED
25351.402416/2019-28 / 80245210220
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4844058222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
ICE* Syphilis
25351.197175/2011-46 / 10339840322
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4733371225
LIAISON Control ACTH
25351.423995/2010-03 / 10339840320
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4752619220
LIAISON CORTISOL
25351.262786/2005-11 / 10339840213
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4751191225
LIASON IGF-I
25351.485199/2008-41 / 10339840294
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4751071224
LIAISON C-PEPTID
25351.054863/2006-41 / 10339840231
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4752684220
MUREX HTLV I+II
25351.219967/2011-12 / 10339840328
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4718658225
Murex HBsAg Versão 3
25351.219964/2011-29 / 10339840325
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4718654222
Murex HIV Ag/Ab Combination
25351.219977/2011-28 / 10339840327
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4718651228
MUREX HIV 1.2.O
25351.197188/2011-45 / 10339840323
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4718623222
Murex anti-HBc (Total)
25351.838968/2016-25 / 10339840422
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4718621226
LIAISON® XL HCG
25351.188876/2014-39 / 10339840405
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749376223
LIAISON ß2- MICROGLOBULINA
25351.054504/2006-94 / 10339840229
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749372221