DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
ELETRODO DE DESFIBRILAÇÃO MULTIFUNÇÃO EASIBEAT SKINTACT
25351.337372/2022-53 / 10150470703
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4621110221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
DENGUE NS1 TEST CASSETE FIA
25351.253931/2022-73 / 80638720229
8433 - IVD - Registro de produto / 1440637223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Gerador Eletrocirúrgico
25351.398225/2022-50 / 80145901946
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4733124221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família D-Dimer
25351.265825/2022-32 / 80254180457
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4508536226
CK-MB
25351.265824/2022-98 / 80254180456
8433 - IVD - Registro de produto / 4508532223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família de Cassetes de Teste NS1 para Dengue (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.511736/2022-73 / 81325990208
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 2540416224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
CARGA ENDOSCÓPICA HYBRID
25351.097533/2022-61 / 10413960240
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0653878229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
Spectra Millennium
25351.367129/2022-60 / 10343650060
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4676528220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FAMILIA MAGLUMI CEA (CLIA)
25351.255733/2022-44 / 80102512907
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4498804224
Família Teste rápido de antígeno do SARS-CoV-2 (autoteste)
25351.133564/2022-92 / 80102512906
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4320056227
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 10
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 8
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.825, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95
Broca Carbide
25351.580015/2015-13 / 81262420001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4929814223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cateter de Aspiração Export
25351.464364/2021-06 / 10349001117
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4553902222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12
Bisturi eletronico microprocessado
25351.731766/2019-07 / 80009860012
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 4905039227
Bisturi eletronico microprocessado
25351.731766/2019-07 / 80009860012
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 4905041229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFM MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
31.760.193/0001-02
Kit de Irrigação BFM
25351.406360/2022-86 / 81758320003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4919099227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANEO COM CATETER
25351.223713/2002-61 / 80120820002
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4787299223
DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANIO E POLISSULFONA COM CATETER
25351.223705/2002-14 / 80120820001
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4787286221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
Família de Prótese para Astroplastia de Quadril
25351.593811/2015-75 / 80128580152
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 2691968221
Sistema de Fixação Rígida de Membros Superiores - BM
25351.179762/2016-30 / 80128580166
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4918107226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
PASTOREX MENINGITIS
25351.113784/2007-61 / 80020690168
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4534029223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
CVCKit com Tampa Protetora com Álcool para Desinfecção de Conectores
25351.367296/2022-19 / 80299889034
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4875603222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4716512220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
PROTETOR OCULAR
25351.194599/2021-17 / 80245210299
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4938948223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
UCLA CONNECT COCR ROTACIONAL
25351.444625/2020-82 / 80196880443
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4778836224
Conjunto de Pilares não estéreis Titânio/POM
25351.761867/2018-13 / 80196880375
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4778838221
UCLA COCR ROTACIONAL
25351.138585/2019-07 / 80196880394
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4778832221
UCLA CONNECT COCR ANTIROTACIONAL
25351.444627/2020-71 / 80196880444
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4778840222
UCLA COCR ANTIROTACIONAL
25351.138588/2019-32 / 80196880395
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4778830225
UCLA OURO ROTACIONAL
25351.138601/2019-53 / 80196880425
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4778828223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
FIO GUIA HIDROFILICO
25351.341135/2006-77 / 10212990190
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4863020229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
INCUBADORA DE TRANSPORTE
25351.016176/00-06 / 10224620035
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 4905043225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Família de Monitores Carescape One
25351.487383/2019-88 / 80071260402
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4899820226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60
Sistema de Raios-X Fluoroscópico IMEX MEDICAL
25351.531309/2021-21 / 81655630039
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 4842859221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO EIRELI / 21.738.250/0001-01
Resina Acrílica Autopolimerizável
25351.140548/2020-94 / 81912530003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4930909229
opaclean+
25351.628775/2021-28 / 81912539005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4931010221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Carcinoma Gastrointestinal
25351.215985/2020-79 / 10337990044
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4565761221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
PIGMENTOS
25351.250761/2015-14 / 80815530005
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 4760012228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03
Equipo para Nutrição Enteral M2LIFE
25351.364427/2022-06 / 81911939004