DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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70
Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
FAMÍLIA LIAISON CONTROL THYROID 1, 2 e 3 - DIASORIN
25351.595917/2007-13 / 10339840275
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4752711221
LIAISON IGF-I CONTROLS
25351.485172/2008-58 / 10339840293
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4751148226
LIAISON ACTH
25351.424121/2010-99 / 10339840321
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4752085220
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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
Cabo intermediário Isu Top
25351.688121/2019-39 / 81704069001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4872469226
Cabo intermediário Top
25351.688122/2019-83 / 81704069002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4876264224
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FABRICA DE ARTEFATOS DE LATEX SAO ROQUE LTDA / 70.939.574/0001-05
SANRO LIS
25351.648256/2009-51 / 10170480014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4857926222
MEDFEEL POWDER FREE
25351.410315/2016-08 / 10170489007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4857930221
MEDFEEL
25351.410301/2016-04 / 10170489006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4857928229
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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
HydroCone
25351.993988/2021-28 / 80674939003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4846102224
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Família Giraffe Carestation
25351.479547/2017-31 / 80071260384
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 4922169228
MAC 600
25351.091427/2012-11 / 80071260185
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4804173224
Família Giraffe Carestation
25351.479547/2017-31 / 80071260384
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 4922167221
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GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FOSFATASE ALCALINA
25351.090826/2004-35 / 80022230081
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749380221
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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA -
ME / 26.443.446/0001-84
FULLBLOCK - KIT CÂNULA DE BLOQUEIO COM ESTÍMULO E NEUROMODULAÇÃO
25351.239791/2022-21 / 81585019028
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4879317225
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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
SERINGA PARA INSULINA COM AGULHA
25351.624107/2007-73 / 10160610013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4863956227
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KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Trocarte com vedação KARL STORZ
25351.455732/2017-02 / 80753460064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4822160221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Equipos fotossensíveis, isentos de PVC, para administração de soluções parenterais em
bomba
25351.126939/2020-04 / 80136990942
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4847243223
EQUIPO PARA INFUSAO PARENTERAL EM BOMBAS DE INFUSAO B. BRAUN
25351.053753/2003-10 / 80136990432
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4841104223
Equipos Infusomat® Plus para Infusão Parenteral de Soluções Fotossensíveis em Bombas
de Infusão
25351.773966/2018-48 / 80136990910
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4841219228
EQUIPO LIVRE DE PVC PARA INFUSAO
PARENTERAL EM BOMBAS DE INFUSAO
B . B R AU N
25351.192541/2004-38 / 80136990468
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4840554220
Equipos gravitacionais fotossensíveis PVC Free
25351.126959/2020-77 / 80136990941
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4844215221
Equipos Infusomat® Plus Livres de PVC para Infusão de Soluções Parenterais em Bombas
de Infusão
25351.773962/2018-60 / 80136990909
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4840483227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ASPIRAÇÃO, IRRIGAÇÃO E SUCÇÃO EM AÇO
I N OX I DÁV E L
25351.326133/2018-91 / 80153030154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4774035223
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Instrumental Ativo em Aço Inox Neoortho
25351.559834/2017-24 / 80546720105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4841994220
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Prótese de pé Taleo
25351.339662/2021-51 / 10292010086
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4891994222
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Teste Rápido em Cassete para Detecção do Antígeno do Adenovírus (Swab)
25351.176602/2018-15 / 81325990068
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749396228
Cassete de Teste para T4 (Soro, Plasma)
25351.213555/2021-01 / 81325990194
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749404222
Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma)
25351.317355/2021-19 / 81325990175
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749408225
Cassete de Teste Rápido de Ferritina (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.327546/2018-93 / 81325990076
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749412223
Família de Tiras Reagentes para Urinálise (Urina)
25351.529593/2019-51 / 81325990111
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749418222
Teste Rápido de fFN em Cassete (Secreção vaginal)
25351.176562/2018-10 / 81325990063
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749420224
Cassete de Teste para T3 (Soro/Plasma)
25351.260993/2021-51 / 81325990195
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749422221
Cassete de teste de NGAL (Urina)
25351.290591/2021-81 / 81325990173
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749392225
Cassete de Teste Rápido de iGFBP-1 (Secreção Vaginal)
25351.327555/2018-84 / 81325990077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749384224
Teste Rápido para Gravidez (hCG) em Tira Reagente (Urina)
25351.176579/2018-69 / 81325990062
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749358225
Teste Rápido para Detecção de Múltiplas Drogas em Pote (Urina)
25351.176636/2018-18 / 81325990072
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749382228
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
25351.385281/2020-62 / 10287411493
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 4558904226
NaCitrate cobas t
25351.167155/2020-28 / 10287411490
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749388227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Câmera para vídeo cirurgia
25351.740914/2020-18 / 80370820025
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4910246220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Kit INstrumental Gamma3 Estéril
25351.072543/2012-44 / 80005439021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4863419221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
LÂMINAS DE SHAVER TRAUMEC
25351.336161/2013-62 / 80455630036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4837775229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
PISTOLA PARA CIMENTO RALLY ALL IN ONE
25351.036875/2022-12 / 80102512818
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4842065224
Dispositivo odontológico eletrônico
25351.724169/2019-18 / 80102512382
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4912950223
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ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO
CIRURGICA E ODONTOLOGICA EIRELI - EPP / 38.851.879/0001-58
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY
25351.387572/2011-72 / 80280950003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4862615225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - EIRELI /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.335024/2018-65 / 81563630025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4868644221
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Nº de Processos : 80
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 32
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.824, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI