DOU 24/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022112400063
63
Nº 221, quinta-feira, 24 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Expediente: 4263715/22-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 326/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Número do Processo: 25000.015596/90-21
Expediente: 4264641/22-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 326/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Número do Processo: 25000.015596/90-21
Expediente: 4264710/22-7
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 326/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Número do Processo: 25000.000481/91-86
Expediente: 4241147/22-4
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 327/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Número do Processo: 25000.000481/91-86
Expediente: 4241274/22-6
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 327/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DOC MED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 66.877.184/0001-80
Número do Processo: 25351.157582/2022-60
Expediente: 4263767/22-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 328/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CONMED DO BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 23.351.545/0001-48
Número do Processo: 25351.061208/2021-89
Expediente: 4270086/22-0
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 329/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PLANALTO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS LTDA.
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Número do Processo: 25351.656460/2018-75
Expediente: 4240383/22-6
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 330/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PLANALTO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS LTDA.
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Número do Processo: 25351.349620/2019-11
Expediente: 4260827/22-7
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 331/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: RWR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA
ELETROMEDICINA LTDA.
CNPJ: 08.441.496/0001-40
Número do Processo: 25351.806771/2022-78
Expediente: 4242585/22-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 332/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: APRENDER AJUDANDO E DIVERTIDO LTDA.
CNPJ: 27.629.018/0002-94
Número do Processo: 25351.302422/2022-81
Expediente: 4241815/22-7
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 333/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: INSTITUTO PASTEUR DE COSMIATRIA LTDA.
CNPJ: 87.727.277/0001-07
Número do Processo: 25351.523773/2022-24
Expediente: 4245256/22-2
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 334/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: HEMOCAT COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 02.993.016/0001-78
Número do Processo: 25351.511301/2022-29
Expediente: 4263596/22-6
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 335/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: STRYKER DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 02.966.317/0001-02
Número do Processo: 25351.508069/2022-41
Expediente: 4254043/22-8
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 336/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NOVA BIOTECNOLOGIA LTDA. ME
CNPJ: 24.096.423/0001-15
Número do Processo: 25351.522365/2022-55
Expediente: 4253549/22-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 337/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NOVA BIOTECNOLOGIA LTDA. ME
CNPJ: 24.096.423/0001-15
Número do Processo: 25351.522377/2022-80
Expediente: 4265386/22-9
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 337/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MASSAR PROTEÇÃO E HIGIENE LTDA.
CNPJ: 36.452.002/0001-69
Número do Processo: 25351.543483/2022-05
Expediente: 4267309/22-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 338/2022 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: B2W COMPANHIA DIGITAL
CNPJ: 00.776.574/0006-60
Número do Processo: 25069.616944/2018-77
Expediente: 2659611/22-0
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-
SE
da 
decisão
a
quo, 
conforme
teor
do
Despacho 
nº
279/2022-
GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: SUPERINTENDÊNCIA DO PORTO DO RIO GRANDE
CNPJ: 01.039.203/0001-54
Número do Processo: 25751.710307/2011-44
Expediente: 2532415/22-2
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-
SE PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 280/2022-
GGREC/GADIP/ANVISA .
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.871, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Vimseltinibe
105/2022
25351.144970/2022-81 4344933/22-6
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.200946/2022-39 4427311/22-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
cloridrato de metformina / dapagliflozina propanodiol / linagliptina
106/2022
25351.708668/2020-00 4519859/20-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.938466/2021-63 0320747/21-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL310
108/2022
25351.335821/2022-29 4618921/22-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.391559/2022-01 4720664/22-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
Obinutuzumabe
39/2016
25351.430063/2022-51 4789928/22-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
Soticlestat
109/2022
25351.392449/2022-58 4722647/22-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.423634/2022-00 4778628/22-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
25351.423632/2022-11 4778621/22-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
25351.423633/2022-57 4778624/22-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
JDQ443
110/2022
25351.457451/2022-80 2291317/22-3
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.511255/2022-68 2537534/22-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.342532/2022-86 4631295/22-1