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DOU 24/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 

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64
Nº 221, quinta-feira, 24 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.457451/2022-80 4511010/22-7
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na
qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Paltusotina
69/2019
25351.217744/2022-26 4458740/22-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe / Lazertinibe
102/2020
25351.360912/2022-01 4663866/22-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe
16/2022
25351.426550/2022-10 4783692/22-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
Pegcetacoplan (APL-2)
19/2019
25351.785112/2018-12 4670301/22-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
38/2020
25351.490586/2020-95 4661140/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.872, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
RDC nº 09/2015), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
VERU - 111
64/2021
25351.665586/2021-36 4592796/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
PORTARIA N° 1.129, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui o Grupo de Trabalho Tripartite para a
Gestão de Documentos do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária para fins de padronização e
harmonização das ações de inspeção sanitária em
Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde.
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art.171, V, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho Tripartite (GTT) para a Gestão de
Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para fins de padronização
e harmonização das ações de inspeção sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para
a Saúde, e definir critérios para a sua composição.
Art. 2º O GTT será constituído por representantes da Gerência-Geral de
Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA (GGTES/ANVISA) e dos órgãos de Vigilância
Sanitária Estaduais, Distrital e Municipais.
§1º A participação das Vigilâncias Sanitárias se dará por meio de dez
representantes indicados pelo Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (CONASS) e
dez representantes indicados pelo Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde
(CONASEMS), 
havendo, 
preferencialmente, 
representação
de 
todas 
as 
regiões
brasileiras.
§2º A substituição dos membros do GTT para Gestão de Documentos do SNVS
poderá ocorrer mediante comunicado oficial junto à coordenação do GTT.
Art. 3º A Coordenação do GTT será exercida por servidores representantes da
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA (GGTES/ANVISA).
Art. 4º Sempre que necessário, o GTT poderá contar com a participação de
servidores ou demais profissionais em exercício em qualquer das unidades organizacionais
da ANVISA ou de representantes de outros órgãos governamentais, bem como, de
especialistas convidados, para colaborarem com a realização dos trabalhos.
Art. 5º O GTT possui duração de 3 (três) anos, prorrogável sucessivamente por
igual período.
Art. 6º A participação no GTT não ensejará qualquer tipo de remuneração.
Art. 7º Caberá ao GTT:
I. definir sua metodologia de trabalho;
II.
elaborar
e
organizar Procedimentos
Operacionais
Padrão
(POP)
e
documentos relativos a inspeções de Boas Práticas em Serviços de Saúde e de Interesse
para a Saúde;
III. manter atualizados os documentos e procedimentos elaborados.
Art. 8º Os procedimentos e documentos padronizados no âmbito do GTT
visam apoiar as ações de vigilância sanitária em serviços de saúde e serviços de interesse
para
saúde, respeitando-se
a autonomia
político-administrativa
de cada
unidade
federativa.
Parágrafo único. A incorporação dos procedimentos e documentos à rotina dos
órgãos competentes integrantes do SNVS é um ato voluntário.
Art. 9º Fica revogada a Portaria nº 287, de 2 de junho de 2021, publicada no
DOU nº 104, de 07 de junho de 2021, Seção 2, pág. 49.
Art. 10º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEX MACHADO CAMPOS
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.858, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: TRAUTEC EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - CNPJ: 54.885.546/0001-04
Produto - (Lote): Brocas(Todos os lotes);Fios e Pinos de Schanz - Não Estéril -
TRAUTEC(Todos os lotes);Fixador Circular Modular em Aluminio para Tíbia - Trautec Marca
Stryker(Todos os lotes);Fixador de Jurgans - Estéril - TRAUTEC(Todos os lotes);FIXADOR
EXTERNO 
ARTICULADO 
PARA 
COTOVELO
M2 
- 
TRAUTEC(Todos 
os
lotes);FIXADOR/ALONGADOR EXTERNO S R M TRAUTEC(Todos os lotes);FIXADORES
EXTERNOS CIRCULARES TRAUTEC(Todos os lotes);FIXADORES EXTERNOS CIRCULAR ES
TRAUTEC(Todos
os
lotes);FIXADORES 
EXTERNOS
TRAUTEC(Todos
os
lotes);Instrumentais(Todos os lotes);PARAFUSOS LIGAMENTARES - TRAUTEC(Todos os
lotes);Propulsor de fios(Todos os lotes);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4957780/22-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa em 26/09/2022,
durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os
requerimentos da Resolução RDC 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei
6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº.
8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.870, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA
- CNPJ: 07.415.627/0001-52
Produto - (Lote): Seringas de Insulina(KY1-26-200630);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4949163/22-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 1748.1P.0/2022/IOM/ F U N E D,
tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso ou solicitado a
perícia de contraprova, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou
resultado insatisfatório no ensaio de verificação da ponta da agulha, para o lote KY1-26-
200630 do produto Seringa Estéril de Uso Único Para Insulina com Agulha, em desacordo
com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013, e considerando o estabelecido no
art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.859, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o Art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
farmalins comercial de medicamentos ltda / 45.880.268/0001-01
25351.426579/2022-00 / 7939123
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4783791228
--------------------------------------
Drogaria CE 010 LTDA - ME / 47.402.485/0001-03
25351.458500/2022-00 / 7941478
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4840672224
--------------------------------------
FARMACIAS TOUREIRO FARMA LTDA / 47.093.966/0002-65
25351.426586/2022-01 / 7939185
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4783812224
--------------------------------------
MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0357-04
25351.458518/2022-01 / 7941632
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4840721226
--------------------------------------
ENDOCFARMA MEDICAMENTOS LTDA / 46.744.575/0001-10
25351.455179/2022-01 / 7940958
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4835508229
--------------------------------------
S. FERREIRA / 15.769.612/0001-10
25351.435954/2022-02 / 8258193
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4800375223
--------------------------------------
MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0358-95
25351.458525/2022-03 / 7941373
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4840740222
--------------------------------------
TOPFARMA LTDA / 45.650.860/0001-09
25351.455186/2022-03 / 7941157
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4835531223
--------------------------------------
DROGARIA MINHA SAUDE LTDA / 47.928.373/0001-90
25351.468414/2022-05 / 7941880
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4857770227

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