DOU 09/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 231, sexta-feira, 9 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 5º Deve-se identificar nas plantas baixas dos pavimentos da instalação os
pontos utilizados nos cálculos de blindagens, estabelecendo uma identificação das barreiras
compatível com a identificação indicada no memorial de cálculos.
Art. 16. Quando ocorrer a manipulação de radioisótopos voláteis ou a emissão
de efluentes radioativos gasosos durante os processos de síntese ou marcação, a descrição
da projeção de descargas da Radiofarmácia deve estimar o impacto radiológico que a
operação da instalação produzirá, considerando-se os valores máximos de produção
esperados (carga de trabalho) e demonstrando que os limites de dose pré-definidos não
sejam excedidos.
§ 1º A estimativa do impacto radiológico deve considerar todos os tipos de
efluentes produzidos na instalação.
§ 2º A estimativa do impacto radiológico deve considerar, além da situação
normal de operação, situações de falhas nos sistemas de segurança.
§ 3º Os modelos de dispersão utilizados devem ser descritos detalhadamente e
as referências bibliográficas devem ser apontadas.
Art. 17. Quando for necessário o uso de tanque de decaimento para a
contenção de efluentes radioativos líquidos gerados durante o processo de produção ou
em tarefas de descontaminação o mesmo deve contar com níveis de alarme para a
capacidade de armazenamento.
Art. 18. A instalação deve garantir o acesso às áreas externas para a execução
dos controles de monitoramento ambiental e da exposição dos indivíduos do público.
Parágrafo único: Caso os pontos de controle estejam situados fora das áreas de
controle da instalação, o requerente deve comprovar a comunicação e autorização prévias
dos responsáveis por esses locais.
Subseção III
Do Plano Preliminar de Gerência de Rejeitos Radioativos
Art. 19. O Plano Preliminar de Gerência de Rejeitos Radioativos deve estar em
consonância com a Norma CNEN NN 8.01 Gerência de Rejeitos Radioativos de Baixo e
Médio Níveis de Radiação, indicar a sala exclusiva de armazenamento dos rejeitos e as
formas de:
I - registro de inventário;
II - classificação;
III - segregação;
IV - tratamento;
V - acondicionamento;
VI - armazenamento;
VII - eliminação; e
VIII - movimentação dos rejeitos radioativos no interior da instalação.
Art. 20. A sala exclusiva para o armazenamento de rejeitos radioativos deve
possuir fácil acesso, dimensões, sistemas e equipamentos adequados ao volume e
características dos rejeitos radiativos gerados.
Art. 21. Não é permitido, em hipótese alguma, o armazenamento de fontes ou
embalados em uso e amostras para controle de qualidade no local destinado ao
armazenamento de rejeitos radioativos.
Art. 22. Quando ocorrer o manuseio de geradores, a instalação deve descrever
como será o seu gerenciamento como rejeito, especificando se ocorrerá a devolução ao
fabricante, envio ao depósito de rejeitos autorizado, desmontagem, ou outro procedimento
o qual deve ser devidamente justificado pela instalação.
Art. 23. O plano deve prever critérios e procedimentos operacionais para a
remoção dos rejeitos radioativos das áreas controladas da instalação.
Subseção IV
Do Plano Preliminar de Emergência
Art. 24. O Plano Preliminar de Emergência deve conter os cenários de exposição
previstos para eventos postulados, de acordo com as características de operação da
Radiofarmácia, bem como os procedimentos de emergência para cada situação no que
tange à proteção radiológica e segurança dos indivíduos ocupacionalmente expostos,
público e meio ambiente.
Parágrafo único. Devem ser indicados os pontos de apoio externos e contatos
para atendimento às emergências, como hospitais, corpo de bombeiros, defesa civil etc.
Subseção V
Do Plano Preliminar de Retirada de Operação
Art. 25. O plano preliminar para retirada de operação deve incluir a previsão
para a gestão dos rejeitos provenientes desta operação, além de recursos financeiros
adequados para cobrir os custos associados, contando também com uma possível retirada
de operação prematura da instalação.
Seção III
Da Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança
Art. 26. A Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança deve
ser previamente solicitada e submetida à análise e aprovação por parte da CNEN, sempre
que, pelo menos, uma das seguintes condições for observada:
I - quando houver alterações no projeto com impactos significativos para a
segurança em etapa pré-operacional, após a emissão do ato de autorização para
construção;
II - aumento da capacidade produtiva da instalação através do aumento de cota
e/ou inclusão de novos radioisótopos que necessitem de alterações estruturais e/ou
modificações nos sistemas de segurança;
III - mudanças em ocupações de áreas;
IV - modificações em meios tecnológicos de defesa ou em sistemas de
segurança; ou
V - quando houver alterações ou substituições na estrutura e/ou equipamentos
utilizados para fins de produção e/ou marcação (módulos de síntese, fracionamento e
outros) que possam causar impactos significativos para a segurança.
Parágrafo
único. Em
caso de
dúvidas
quanto à
aplicabilidade do
ato
administrativo de Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança, deve ser
encaminhada consulta correspondente a CNEN.
Seção IV
Da Autorização para Operação
Art. 27. O titular da instalação deve requerer à CNEN a Autorização para
Operação, submetendo o Relatório Final de Análise de Segurança (RFAS), contendo
informações que descrevam a Radiofarmácia, as bases de projeto, os limites de operação
e uma análise de segurança da instalação como um todo, devendo incluir, no mínimo, os
seguintes itens:
I - Plano de Proteção Radiológica;
II - Plano de Emergência;
III - Plano de Gerência de Rejeitos;
IV - Comprovação da construção de acordo com os parâmetros, sistemas e
equipamentos aprovados anteriormente na etapa da Autorização para Construção;
V - Resultados de ensaios não destrutivos para avaliação de blindagens e
comissionamento de células quentes, quando aplicável;
VI - Resultados de testes dos sistemas de segurança da instalação; e
VII - Resultados da monitoração ambiental pré-operacional.
Art. 28. A capacidade operacional da instalação está diretamente relacionada à
comprovação dos aspectos construtivos, além dos aspectos operacionais relacionados às
atividades desenvolvidas, podendo, portanto, ser restringida na primeira autorização para
operação.
Parágrafo único. Quando não ocorrerem alterações em parâmetros autorizados
na etapa pré-operacional, a instalação poderá solicitar a Alteração da Autorização para
Operação, visando atingir a cota autorizada na Autorização para Construção, através da
comprovação da segurança radiológica da instalação.
Subseção I
Do Plano de Proteção Radiológica
Art. 29. O Plano de Proteção Radiológica deve contemplar os seguintes itens:
I - aspectos gerais, contendo:
a) diagrama organizacional e de gestão da instalação, demostrando que as
linhas de comunicação relacionadas à proteção radiológica, assim como funções,
atribuições e responsabilidades de cada posto de trabalho, estão claramente definidas, em
consonância com a Norma CNEN NN 3.02 Serviços de Radioproteção;
b) a descrição do corpo técnico que irá operar a Radiofarmácia, comprovando
formação adequada e o devido treinamento dos funcionários em cada função a ser
desempenhada;
c) evidência documental que ateste a qualificação dos trabalhadores, assim
como sua saúde ocupacional;
d)
previsão
de
retreinamento,
no
mínimo
anual,
dos
indivíduos
ocupacionalmente expostos;
e) descrição da capacidade operacional, incluindo lista de radioisótopos,
atividades máximas e periodicidade de aquisição. Para instalações que manipularem
geradores, descrever o número de geradores, tipos, periodicidade de aquisição e suas
atividades nominais máximas;
f) descrição de todas as
fontes seladas de referência, especificando
radionuclídeos, atividades, data de referência, uso previsto, certificado de calibração,
número de série, fabricante e local de armazenamento;
g) os meios, formas e responsáveis pelo transporte de materiais radioativos
dentro da instalação;
h) apresentação de contrato firmado com transportadora de materiais
radioativos possuidora de Plano Geral de Transporte considerado satisfatório pela área
técnica responsável da CNEN;
i) especificação das áreas controladas e supervisionadas da instalação, com
descrição detalhada da delimitação, identificação, sinalização e uso de símbolos de
advertência apropriados, assim como controles de acesso;
j) descrição dos telefones para contato em situações de emergência e onde
estarão afixados;
k) as regras locais a serem seguidas pelos trabalhadores (procedimentos de
trabalho, normas de higiene etc.);
l) programa de monitoração individual dos indivíduos ocupacionalmente
expostos, com níveis de investigação, limites e restrição de doses, assim como ações a
tomar quando esses níveis forem excedidos. Em caso de ocorrência ou suspeita de
ocorrência de contaminação interna acidental devido à inalação/ingestão de material
radioativo, deve haver pronta comunicação à CNEN, bem como utilização de metodologias
aplicáveis para imediata avaliação de contaminação interna em todos os indivíduos
ocupacionalmente expostos contaminados ou suspeitos de estarem contaminados;
m) local de guarda dos dosímetros individuais, que devem necessariamente
estar em área livre, bem como suas condições de uso, troca, registros e procedimentos de
comunicação aos trabalhadores. A periodicidade de leitura deve ser mensal;
n) a descrição da utilização de dosímetros de extremidade, quando aplicável;
o) programa de monitoração de área;
p) características e número de monitores de contaminação portátil;
q) os métodos que serão adotados para auditar e revisar periodicamente o
plano de proteção radiológica;
r) os métodos que serão adotados para auditar e revisar periodicamente as
rotinas operacionais visando a otimização da proteção radiológica; e
s) descrição dos equipamentos mínimos de proteção tais como blindagens
(fixas, móveis, com vidro plumbífero etc.), luvas descartáveis, máscaras protetoras,
contêineres blindados para transporte ou armazenamento temporal, pinças, kits de
descontaminação, roupa protetora, sapatos e toucas descartáveis e outros;
II - programa de avaliação da segurança radiológica, com o intuito de prevenir
e mitigar eventos que levem a situações de risco, contendo:
a) descrição dos cenários de
exposição e/ou contaminação para os
trabalhadores e público, em operação normal;
b) descrição dos cenários de
exposição e/ou contaminação para os
trabalhadores e público, em situações incidentais/acidentais, com a identificação dos
eventos iniciadores de acidentes postulados, em correspondência com as particularidades
da prática. Devem ser incluídos todos os erros humanos, falhas de equipamentos e eventos
externos, ou a combinação de todos, que potencialmente possam levar à ocorrência de
acidentes;
c) estimativa da severidade das consequências potenciais associadas a cada um
dos eventos iniciadores de acidentes;
d) descrição das barreiras de segurança para cada cenário de exposição e
análise da otimização dessas barreiras de segurança;
e) determinação de nível de restrição de dose efetiva anual para os indivíduos
ocupacionalmente expostos e de dose efetiva anual média para indivíduos do público do
grupo crítico referente à liberação de efluentes, como condições limitantes do processo de
otimização da proteção radiológica;
f) avaliação de dose dos trabalhadores e do público, para cenários operacionais
normais e situações incidentais/acidentais, tendo em vista as barreiras de segurança
existentes, os limites e as condições operacionais e os fatores de ocupação; e
g) previsão de revisão periódica da avaliação de segurança, quando forem
previstas modificações significativas na instalação;
III - programa de testes dos sistemas de segurança e respectivos procedimentos
operacionais, contendo:
a) alcance e descrição de cada um dos testes e ensaios (procedimentos);
b) frequência de realização dos testes;
c) critérios de aceitação de cada teste;
d) resultados obtidos e breve avaliação do estado dos sistemas, indicando a sua
aptidão;
e) as medidas ou soluções técnicas implementadas nos casos em que os
sistemas não satisfaçam algum requisito específico ou não sejam aprovados pelos critérios
de aceitação adotados;
f) pessoal envolvido nos testes, qualificação e responsabilidades; e
g) descrição dos meios tecnológicos de defesa, filtros, monitores de radiação
(incluindo informação da data da última calibração, fabricante, modelo e número de série),
medidores de atividade (incluindo informação da data da última calibração, fabricante,
modelo e número de série) e sistemas de segurança, de acordo com as especificações de
qualidade;
IV - instruções e procedimentos operacionais que serão adotados para:
a) uso das células quentes, capelas de manipulação, caixas de luvas, módulos
de síntese, marcação e de fracionamento;
b) testes de estanqueidade das células quentes;
c) avaliar a contaminação em superfícies e ar, quando aplicável;
d) recebimento de material radioativo;
e) armazenamento das fontes em uso;
f) fluxos de materiais não radioativos, IOEs e material radioativo;
g) expedição de material radioativo;
h) controle de qualidade dos radiofármacos;
i) rastreabilidade de doses;
j) acesso às distintas áreas; e
k) desvios operacionais (by pass) dos sistemas de segurança indicando o
responsável por tal operação;
V - programa de manutenção de equipamentos e sistemas associados,
contemplando:
a) cronogramas de manutenção e revisões periódicas;
b) especificações das operações de manutenção a serem realizadas por
indivíduos ocupacionalmente expostos da instalação e pelo fabricante;
c) atuação do supervisor de
proteção radiológica nas operações de
manutenção;
d) existência de blindagens adicionais para a manutenção de componentes; e
e) procedimentos e critérios adotados para a troca de filtros;
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